Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie podatności na baloksawir marboksyl u dzieci z grypą

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy grypy, czyli choroby wirusowej, która często objawia się gorączką, kaszlem, bólem gardła i mięśni. W ramach tego badania stosowany będzie lek o nazwie baloksawir marboksyl. Jest to lek, który pomaga zwalczać wirusa grypy, a jego forma to granulki do sporządzania zawiesiny doustnej, co oznacza, że jest przyjmowany doustnie po rozpuszczeniu w wodzie.

Celem badania jest sprawdzenie, jak dobrze baloksawir marboksyl działa u dzieci z grypą. Badanie będzie obserwować, czy wirus grypy staje się odporny na ten lek podczas leczenia. Uczestnicy badania będą przyjmować lek i będą monitorowani przez określony czas, aby zobaczyć, jak ich organizm reaguje na leczenie. W badaniu niektóre osoby mogą otrzymać placebo, co jest substancją nieaktywną, aby porównać wyniki z tymi, którzy otrzymują rzeczywisty lek.

Badanie jest prowadzone w wielu miejscach i obejmuje różne grupy wiekowe dzieci. Uczestnicy będą poddawani testom na obecność wirusa grypy przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie jego trwania, aby ocenić skuteczność leku. Wyniki badania pomogą lepiej zrozumieć, jak baloksawir marboksyl działa u dzieci i czy wirus grypy może się na niego uodpornić.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Pacjent z objawami grypy, potwierdzonymi pozytywnym wynikiem testu na grypę, przystępuje do badania. Test musi być wykonany w ciągu 24 godzin przed pełnym badaniem przesiewowym.

    Pacjent musi mieć negatywny wynik testu na SARS-CoV-2, wykonanego w ciągu 48 godzin przed pełnym badaniem przesiewowym.

    Objawy grypy muszą wystąpić nie później niż 48 godzin przed rozpoczęciem badań przed podaniem leku.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje lek baloksawir marboksyl w formie zawiesiny doustnej o nazwie handlowej Xofluza.

    Lek jest podawany doustnie, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i badania kontrolne

    Na początku badania, w dniu 1, oceniana jest obecność mutacji związanych z opornością na leczenie.

    Dalsze próbki są pobierane w dniach 4, 6 i 10 w celu monitorowania ewentualnych zmian związanych z opornością na leczenie.

    Badania obejmują ocenę typu i podtypu wirusa grypy oraz poziomu wirusa w organizmie pacjenta.

  4. Krok 4

    Ocena bezpieczeństwa

    Podczas badania monitorowane są wszelkie działania niepożądane, w tym poważne działania niepożądane, zgodnie z kryteriami NCI CTCAE wersja 5.0.

    Ocena bezpieczeństwa obejmuje również analizę nowych mutacji wirusa oraz ich wpływu na skuteczność leku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci muszą mieć objawy sugerujące grypę, a diagnoza musi być potwierdzona pozytywnym wynikiem lokalnego testu na grypę. Może to być szybki test diagnostyczny na grypę, test Liat® lub test PCR. W krajach Unii Europejskiej test musi być zgodny z regulacjami dotyczącymi diagnostyki in vitro (IVDR). Test musi być wykonany w ciągu 24 godzin przed pełnym badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci muszą mieć negatywny wynik testu na obecność wirusa SARS-CoV-2 (koronawirus wywołujący COVID-19). Może to być szybki test diagnostyczny, test Liat® lub test PCR. W krajach Unii Europejskiej test musi być zgodny z regulacjami IVDR. Test musi być wykonany w ciągu 48 godzin przed pełnym badaniem przesiewowym.
  • Między początkiem objawów grypy a rozpoczęciem badań przed podaniem leku podczas badania przesiewowego nie może minąć więcej niż 48 godzin.
  • Pacjenci lub ich rodzice/opiekunowie muszą być w stanie zrozumieć badanie, przestrzegać wszystkich procedur badania i wyrazić pisemną zgodę przed rozpoczęciem badań przed podaniem leku.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Osoby, które mają inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym.
  • Osoby, które mają alergię na lek badany lub jego składniki.
  • Osoby, które miały poważne reakcje alergiczne w przeszłości.
  • Osoby, które mają problemy z wątrobą lub nerkami.
  • Osoby, które mają osłabiony układ odpornościowy.
  • Osoby, które nie mogą przestrzegać zaleceń dotyczących badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Baloxavir marboxil to lek stosowany w leczeniu grypy. Działa poprzez hamowanie namnażania się wirusa grypy w organizmie. W badaniu klinicznym oceniano jego skuteczność u dzieci z grypą, koncentrując się na odporności wirusa na ten lek.

Co już wiadomo o tej terapii

Baloksawir marboksyl – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu grypy. Obecnie znajduje się w fazie IIIb badań klinicznych, co oznacza, że jest w zaawansowanym etapie oceny skuteczności i bezpieczeństwa. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie grypy u dzieci. Działa poprzez hamowanie aktywności białka polimerazy kwasu nukleinowego wirusa grypy, co uniemożliwia wirusowi namnażanie się. Klasyfikowany jest jako lek przeciwwirusowy.

Badane choroby

Grypa – Jest to choroba zakaźna wywoływana przez wirusy grypy, które atakują układ oddechowy. Objawy grypy pojawiają się nagle i obejmują gorączkę, dreszcze, bóle mięśni, kaszel, ból gardła oraz zmęczenie. Wirus grypy może się szybko rozprzestrzeniać, zwłaszcza w miejscach o dużym zagęszczeniu ludzi. Choroba ta może prowadzić do powikłań, zwłaszcza u osób starszych, dzieci oraz osób z osłabionym układem odpornościowym. Wirusy grypy często mutują, co utrudnia organizmowi rozwinięcie trwałej odporności. Sezonowe epidemie grypy są powszechne, a szczepienia są jednym z głównych sposobów zapobiegania jej rozprzestrzenianiu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2023-504672-22-00Kod protokołuCV44536Planowana liczba uczestników610 osóbSponsorF. Hoffmann-La Roche AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).