Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności sulfasalazyny, idarubicyny i cytarabiny u pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową w wieku 60 lat i starszych

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z nowo zdiagnozowaną, niekorzystną postacią choroby zwanej ostrymi białaczkami szpikowymi (AML), które mają 60 lat lub więcej. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności połączenia leku sulfasalazyna z innymi lekami stosowanymi w standardowej terapii indukcyjnej, takimi jak idarubicyna i cytarabina. Sulfasalazyna jest podawana w formie tabletek, natomiast idarubicyna i cytarabina są podawane dożylnie, czyli bezpośrednio do krwi.

Badanie składa się z dwóch faz. W pierwszej fazie oceniane jest bezpieczeństwo i ustalana jest maksymalna tolerowana dawka połączenia tych leków. W drugiej fazie badana jest skuteczność tego połączenia w zwalczaniu białaczki. Uczestnicy badania będą monitorowani pod kątem działań niepożądanych oraz reakcji organizmu na leczenie. Czas trwania badania obejmuje okres do 42 dni od rozpoczęcia terapii, a jego zakończenie planowane jest na maj 2026 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek 60 lat lub więcej oraz nowo zdiagnozowana ostra białaczka szpikowa (AML).

  2. Krok 2

    Faza I - ocena bezpieczeństwa

    Celem tej fazy jest ocena bezpieczeństwa oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) kombinacji leków: sulfasalazyna, idarubicyna i cytarabina.

    Leki są podawane doustnie (sulfasalazyna) oraz dożylnie (idarubicyna i cytarabina).

    Okres oceny trwa do 42 dni, a pacjent jest monitorowany pod kątem toksyczności.

  3. Krok 3

    Faza II - ocena skuteczności

    W tej fazie badana jest skuteczność leczenia w odniesieniu do danych historycznych dotyczących całkowitej remisji.

    Pacjent jest monitorowany pod kątem odpowiedzi na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych.

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Bezpieczeństwo pacjenta jest oceniane przez cały czas trwania badania.

    Regularnie przeprowadzane są badania EKG oraz analizy laboratoryjne w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta.

  5. Krok 5

    Ocena farmakokinetyki i farmakodynamiki

    Analizowane są poziomy leków i ich metabolitów w organizmie pacjenta, aby zrozumieć, jak leki są wchłaniane, rozprowadzane i eliminowane.

    Badania farmakodynamiczne mają na celu ocenę reakcji organizmu na leki.

  6. Krok 6

    Ocena aktywności przeciwnowotworowej

    Oceniana jest odpowiedź na leczenie oraz przeżywalność pacjenta po 12 miesiącach od rozpoczęcia badania.

    Wyniki są porównywane z kryteriami ELN 2022.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjenci w wieku 60 lat lub starsi.
  • Osoby z nowo zdiagnozowaną ostą białaczką szpikową (AML). Krótkotrwałe leczenie hydroksymocznikiem lub sterydami jest akceptowalne. Pacjenci z AML, które rozwinęło się po wcześniejszych zespołach mielodysplastycznych (MDS) lub nowotworach mieloproliferacyjnych (MPN), są kwalifikowani, podobnie jak ci z AML związanym z terapią.
  • Pacjenci, którzy według opinii badacza, mogą poddać się intensywnej chemioterapii.
  • Wykrycie za pomocą cytometria przepływowa podczas badania przesiewowego, co pozwala na monitorowanie choroby resztkowej (MRD) zgodnie z kryteriami ELN (dotyczy tylko fazy II).
  • Status wydolności ECOG wynoszący 2 lub mniej. Jest to skala oceniająca, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Poziomy AST i ALT nie przekraczające 3 razy górnej granicy normy oraz poziomy całkowitej i bezpośredniej bilirubiny nie przekraczające 1,5 razy górnej granicy normy, chyba że jest to spowodowane białaczką.
  • Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) wynoszący co najmniej 50 mL/min zgodnie z równaniem MDRD. Jest to miara funkcji nerek.
  • Uzyskanie pisemnej zgody na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur przesiewowych.
  • Pacjenci muszą być uprawnieni do ubezpieczenia zdrowotnego we Francji.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie zostali niedawno zdiagnozowani z niekorzystną postacią ostrej białaczki szpikowej (AML), nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie spełniają kryteriów dotyczących płci, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby należące do grupy wrażliwej, która wymaga szczególnej ochrony, nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Sulfasalazyna to lek, który jest badany w połączeniu z innymi terapiami w leczeniu nowo zdiagnozowanej ostrej białaczki szpikowej (AML) u pacjentów w wieku 60 lat lub starszych. Celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności tego leku w połączeniu z innymi lekami. Idarubicyna to lek stosowany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej. W badaniu jest używany w połączeniu z innymi lekami, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo w nowo zdiagnozowanych przypadkach AML. Cytarabina to lek, który jest często stosowany w leczeniu białaczek. W tym badaniu jest stosowany razem z innymi lekami, aby sprawdzić, jak skutecznie działa w połączeniu z nimi w leczeniu ostrej białaczki szpikowej.

Co już wiadomo o tej terapii

Sulfasalazyna – Jest to lek podawany doustnie, który obecnie jest badany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu nowo zdiagnozowanej, niekorzystnej ostrej białaczki szpikowej (AML) u pacjentów w wieku 60 lat lub starszych. W badaniach klinicznych ocenia się jego bezpieczeństwo oraz skuteczność w połączeniu z Idarubicyną i Cytarabiną. Sulfasalazyna działa poprzez zmniejszenie stanu zapalnego, co może wspomagać leczenie białaczki. Należy do klasy leków przeciwzapalnych. Idarubicyna – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej. W badaniach klinicznych jest łączony z Sulfasalazyną i Cytarabiną, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo w nowo zdiagnozowanych przypadkach niekorzystnej AML. Idarubicyna działa poprzez zakłócanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest klasyfikowana jako antybiotyk antracyklinowy. Cytarabina – Jest to lek podawany dożylnie, szeroko stosowany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej. W badaniach klinicznych jest łączony z Sulfasalazyną i Idarubicyną, aby ocenić jego skuteczność w nowo zdiagnozowanych przypadkach niekorzystnej AML. Cytarabina działa poprzez hamowanie syntezy DNA w komórkach nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Należy do klasy leków cytotoksycznych.

Badane choroby

Ostra białaczka szpikowa – Jest to nowotwór krwi, który charakteryzuje się szybkim wzrostem nieprawidłowych białych krwinek w szpiku kostnym. Te nieprawidłowe komórki mogą zakłócać produkcję normalnych krwinek, co prowadzi do objawów takich jak zmęczenie, łatwe siniaczenie i zwiększona podatność na infekcje. Choroba może szybko postępować, powodując poważne problemy zdrowotne. Wczesne etapy mogą być trudne do wykrycia, ponieważ objawy mogą być niespecyficzne. W miarę postępu choroby, objawy mogą się nasilać, a pacjent może wymagać intensywnej opieki medycznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-513084-38-00Kod protokołuAPHP211176Planowana liczba uczestników64 osobySponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).