Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności sotorasibu i panitumumabu w leczeniu raka jelita grubego z mutacją KRAS p.G12C u pacjentów wcześniej leczonych

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z rakiem jelita grubego z mutacją KRAS p.G12C. Celem jest porównanie skuteczności leczenia nowymi lekami z obecnie stosowanymi terapiami. W badaniu używane są leki sotorasib i panitumumab, które będą porównywane z lekami wybranymi przez lekarza prowadzącego, takimi jak triflurydyna z tipiracylem lub regorafenib. Sotorasib to lek w formie tabletek, a panitumumab jest podawany dożylnie jako roztwór do infuzji.

Badanie ma na celu sprawdzenie, jak długo pacjenci mogą żyć bez postępu choroby, gdy są leczeni nowymi lekami w porównaniu do standardowych terapii. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup, gdzie będą otrzymywać albo nowe leki, albo leki wybrane przez lekarza. W trakcie badania będą regularnie monitorowani, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo leczenia.

Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze będą wiedzieć, jakie leki są podawane. Czas trwania badania jest przewidziany do marca 2025 roku. Wszyscy uczestnicy będą poddawani regularnym badaniom, aby ocenić postęp choroby i ewentualne skutki uboczne leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomization

    Upon joining the study, the patient is randomly assigned to one of two groups. One group receives sotorasib and panitumumab, while the other group receives a treatment chosen by the investigator, which may include trifluridine and tipiracil or regorafenib.

  2. Krok 2

    Treatment administration

    If assigned to the sotorasib and panitumumab group, the patient takes sotorasib orally at a dose of 240 mg or 960 mg once daily. Panitumumab is administered intravenously.

    If assigned to the investigator's choice group, the patient may receive trifluridine and tipiracil or regorafenib orally. The specific dosage and frequency depend on the chosen medication.

  3. Krok 3

    Monitoring and assessments

    Throughout the study, the patient's health is monitored regularly. This includes assessments of disease progression, overall survival, and response to treatment.

    The patient undergoes regular tests to evaluate the effectiveness of the treatment and to monitor any side effects.

  4. Krok 4

    End of treatment

    The treatment continues until the disease progresses or the patient experiences unacceptable side effects.

    The study aims to compare the time until disease progression or death between the two groups.

  5. Krok 5

    Follow-up

    After completing the treatment phase, the patient enters a follow-up period. During this time, the patient's health and any long-term effects of the treatment are monitored.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem.
  • Wynik badania serca, zwany QTcF, musi być mniejszy lub równy 470 milisekund.
  • Pacjent musi być w stanie przyjmować leki doustne i chcieć codziennie zapisywać ich przyjmowanie.
  • Wiek pacjenta musi wynosić co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć potwierdzony przerzutowy rak jelita grubego z mutacją KRAS p.G12C, co zostało określone za pomocą specjalnego testu.
  • Pacjent musi wcześniej otrzymać co najmniej jedną linię leczenia przerzutowego raka jelita grubego i wykazać progresję choroby po leczeniu.
  • Pacjent musi być gotowy dostarczyć próbki tkanki nowotworowej lub zgodzić się na biopsję przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST 1.1. Zmiany wcześniej napromieniowane nie są uznawane za mierzalne, chyba że wykazały progresję po napromieniowaniu.
  • Stan zdrowia pacjenta musi być oceniony jako 2 lub mniej w skali ECOG, co oznacza, że pacjent jest w stanie wykonywać większość codziennych czynności.
  • Oczekiwana długość życia pacjenta musi wynosić więcej niż 3 miesiące, według opinii lekarza.
  • Pacjent musi mieć odpowiednie wyniki badań krwi i funkcji narządów, w tym:
    • Liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) musi wynosić co najmniej 1,5 x 109/L.
    • Poziom hemoglobiny (białko w czerwonych krwinkach) musi wynosić co najmniej 9,0 g/dL.
    • Liczba płytek krwi musi wynosić co najmniej 100 x 109/L.
    • Poziom enzymów wątrobowych AST i ALT musi być mniejszy lub równy 2,5 razy górnej granicy normy.
    • Poziom bilirubiny (substancja wytwarzana przez wątrobę) musi być mniejszy lub równy 1,0 razy górnej granicy normy.
    • Wyniki badań krzepliwości krwi, takie jak INR i APTT, muszą być mniejsze lub równe 1,5 razy górnej granicy normy.
    • Szacowany wskaźnik filtracji nerkowej musi wynosić co najmniej 30 mL/min/1,73 m2.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Sotorasib

    to lek stosowany w leczeniu raka jelita grubego z mutacją KRAS p.G12C. Działa poprzez blokowanie specyficznego białka, które jest zaangażowane w wzrost komórek nowotworowych, co może pomóc w spowolnieniu lub zatrzymaniu rozwoju raka.

  • Panitumumab

    to lek stosowany w terapii raka jelita grubego. Działa poprzez wiązanie się z receptorem na powierzchni komórek nowotworowych, co może pomóc w zahamowaniu ich wzrostu i podziału.

  • Trifluridine i tipiracil

    to połączenie dwóch leków stosowanych w leczeniu raka jelita grubego. Trifluridine działa poprzez wbudowywanie się w DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich uszkodzenia i śmierci. Tipiracil pomaga zwiększyć skuteczność trifluridine poprzez spowolnienie jego rozkładu w organizmie.

  • Regorafenib

    to lek stosowany w leczeniu raka jelita grubego. Działa poprzez blokowanie kilku enzymów, które są zaangażowane w wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych, co może pomóc w spowolnieniu postępu choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Sotorasib

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu raka jelita grubego z mutacją KRAS p.G12C. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie porównuje się jego skuteczność z innymi lekami. Sotorasib działa poprzez blokowanie specyficznej mutacji w genie KRAS, co hamuje wzrost komórek nowotworowych. Należy do klasy inhibitorów kinazy.

  • Panitumumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu raka jelita grubego. Obecnie jest badany w połączeniu z sotorasibem w celu oceny jego skuteczności. Panitumumab działa poprzez wiązanie się z receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), co hamuje wzrost komórek nowotworowych. Należy do klasy przeciwciał monoklonalnych.

  • Trifluridyna i tipiracil

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu raka jelita grubego. Obecnie jest porównywany z innymi terapiami w badaniach klinicznych. Działa poprzez zakłócanie syntezy DNA w komórkach nowotworowych, co prowadzi do zahamowania ich wzrostu. Należy do klasy leków cytotoksycznych.

  • Regorafenib

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu raka jelita grubego. Obecnie jest badany w porównaniu z innymi lekami w kontekście skuteczności. Regorafenib działa poprzez blokowanie wielu kinaz, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Należy do klasy inhibitorów kinazy.

Badane choroby

Rak jelita grubego – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w jelicie grubym, obejmującym okrężnicę i odbytnicę. Choroba często zaczyna się od małych, łagodnych skupisk komórek zwanych polipami, które z czasem mogą przekształcić się w raka. W miarę postępu choroby, rak może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, w tym węzły chłonne i narządy wewnętrzne. Objawy mogą obejmować zmiany w nawykach jelitowych, krew w stolcu, utratę masy ciała i zmęczenie. Wczesne stadia mogą nie dawać wyraźnych objawów, co utrudnia wczesne wykrycie. Regularne badania przesiewowe mogą pomóc w wykryciu polipów przed ich przekształceniem się w raka.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-511187-81-00Kod protokołu20190172Planowana liczba uczestników160 osóbSponsorAmgen Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).