Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności sonrotoklaksu z rytuksymabem lub obinutuzumabem w porównaniu do wenetoklaksu z rytuksymabem u pacjentów z nawrotową lub oporną przewlekłą białaczką limfocytową

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To badanie kliniczne dotyczy pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową lub chłoniakiem limfocytowym, u których choroba powróciła lub nie odpowiada na wcześniejsze leczenie. W badaniu porównywane są dwa różne schematy leczenia: nowy lek sonrotoclax w połączeniu z przeciwciałami obinutuzumab lub rituximab, oraz obecnie stosowana terapia składająca się z leku venetoclax z rituximabem.

Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy nowa terapia jest skuteczniejsza od obecnie stosowanej w powstrzymywaniu postępu choroby. Pacjenci będą otrzymywać leki w postaci tabletek (sonrotoclax lub venetoclax) oraz wlewów dożylnych (obinutuzumab lub rituximab). Leczenie może trwać do 100 tygodni.

W trakcie badania lekarze będą regularnie oceniać stan zdrowia pacjentów, sprawdzać odpowiedź na leczenie oraz monitorować występowanie działań niepożądanych. Będą też badać jakość życia pacjentów i ich samopoczucie fizyczne podczas terapii. Pacjenci będą obserwowani przez dłuższy czas po zakończeniu leczenia, aby ocenić długoterminowe efekty terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony do jednej z grup terapeutycznych.

    Przed rozpoczęciem leczenia zostaną wykonane podstawowe badania krwi w celu oceny funkcji wątroby, nerek oraz morfologii.

  2. Krok 2

    Schemat leczenia - grupa z <b>venetoclax</b> i <b>rituximab</b>

    Otrzymasz lek Venclyxto (venetoclax) w postaci tabletek powlekanych do przyjmowania doustnego.

    Dodatkowo będziesz otrzymywać MabThera (rituximab) w postaci wlewu dożylnego.

    Leczenie będzie prowadzone w określonych cyklach zgodnie z harmonogramem ustalonym przez lekarza prowadzącego.

  3. Krok 3

    Schemat leczenia - grupa z <b>sonrotoclax</b> i <b>obinutuzumab</b>

    Otrzymasz lek BGB-11417 (sonrotoclax) w postaci tabletek powlekanych do przyjmowania doustnego.

    Dodatkowo będziesz otrzymywać Gazyvaro (obinutuzumab) w postaci wlewu dożylnego.

    Leczenie będzie prowadzone w określonych cyklach zgodnie z harmonogramem ustalonym przez lekarza prowadzącego.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne

    W trakcie leczenia będą przeprowadzane regularne badania krwi i ocena stanu zdrowia.

    Lekarz będzie monitorować skuteczność leczenia i ewentualne działania niepożądane.

    Wizyty kontrolne odbędą się w dniach 1, 8 i 11 każdego cyklu leczenia.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu zaplanowanego okresu leczenia zostanie przeprowadzona końcowa ocena skuteczności terapii.

    Badanie będzie kontynuowane do grudnia 2031 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Wiek co najmniej 18 lat z potwierdzonym rozpoznaniem przewlekłej białaczki limfocytowej lub chłoniaka z małych limfocytów (CLL/SLL)
  • Przejście co najmniej jednej wcześniejszej terapii CLL/SLL, przy czym każda linia leczenia musi obejmować minimum 2 cykle
  • Dobry stan ogólny według skali ECOG 0-2 (skala sprawności, gdzie 0 oznacza pełną aktywność, a 2 oznacza, że pacjent spędza w łóżku mniej niż połowę dnia)
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego, w tym:
    • Liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) ≥ 1,0 x 109/L
    • Liczba płytek krwi ≥ 75 x 109/L
    • Hemoglobina > 75 g/L
    • Prawidłowa funkcja wątroby potwierdzona wynikami badań laboratoryjnych
    • Prawidłowa funkcja nerek (wskaźnik filtracji kłębuszkowej ≥ 30 mL/min)
    • Przewidywana długość życia powyżej 6 miesięcy
    • W przypadku wcześniejszego leczenia inhibitorem BCL2 (rodzaj terapii):
      • Terapia musiała być stosowana tylko w pierwszej linii leczenia
      • Remisja choroby musi trwać co najmniej 3 lata
      • Od ostatniej dawki leku muszą minąć co najmniej 2 lata

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie ukończyli 18 roku życia
  • Osoby z aktywnym nowotworem złośliwym innym niż przewlekła białaczka limfocytowa lub chłoniak limfocytowy
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (gdy wątroba nie pracuje prawidłowo)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z poważnymi infekcjami, które wymagają dożylnego podawania antybiotyków
  • Pacjenci z niewydolnością nerek wymagający dializy (gdy nerki nie pracują prawidłowo i potrzebne jest oczyszczanie krwi)
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami serca (np. niewydolność serca, niestabilna choroba wieńcowa)
  • Osoby z zaburzeniami układu odpornościowego niezwiązanymi z podstawową chorobą
  • Pacjenci, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Osoby z zaburzeniami psychicznymi, które mogą wpływać na zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Sonrotoclax

    to nowy lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez blokowanie białka BCL-2, pomagając w ten sposób w eliminacji komórek nowotworowych. Jest stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej i chłoniaka z małych limfocytów.

  • Obinutuzumab

    to przeciwciało monoklonalne, które wspomaga układ odpornościowy w walce z komórkami nowotworowymi. Lek ten przyłącza się do białka CD20 znajdującego się na powierzchni komórek nowotworowych, pomagając układowi odpornościowemu w ich rozpoznaniu i zniszczeniu.

  • Venetoclax

    to lek przeciwnowotworowy, który, podobnie jak sonrotoclax, działa poprzez blokowanie białka BCL-2. Jest stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej i pomaga w eliminacji komórek nowotworowych.

  • Rituximab

    to przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko białku CD20, które znajduje się na powierzchni komórek nowotworowych. Pomaga układowi odpornościowemu w rozpoznawaniu i niszczeniu komórek nowotworowych, szczególnie w przypadku nowotworów układu krwiotwórczego.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Sonrotoclax

    Eksperymentalny lek przeciwnowotworowy podawany w terapii skojarzeniowej z przeciwciałami anty-CD20 w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej i chłoniaka z małych limfocytów. Jest to nowy związek będący w fazie badań klinicznych III fazy, działający jako inhibitor białka BCL-2, które odpowiada za przeżycie komórek nowotworowych. Lek jest testowany jako potencjalna alternatywa dla obecnie stosowanego venetoclaxu, szczególnie u pacjentów z nawrotową lub oporną postacią choroby.

  • Venetoclax

    Doustny lek przeciwnowotworowy stosowany w skojarzeniu z rytuksymabem w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej i chłoniaka z małych limfocytów. Jest to selektywny inhibitor białka BCL-2, który wywołuje programowaną śmierć komórek nowotworowych poprzez blokowanie mechanizmów odpowiedzialnych za ich przeżycie. Lek jest już zatwierdzony i stosowany w praktyce klinicznej, szczególnie u pacjentów z nawrotową lub oporną postacią choroby.

  • Obinutuzumab

    Przeciwciało monoklonalne podawane dożylnie, ukierunkowane na antygen CD20 występujący na powierzchni limfocytów B. Stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej, działa poprzez stymulowanie układu odpornościowego do niszczenia komórek nowotworowych. Jest to lek nowej generacji wykazujący zwiększoną skuteczność w porównaniu do starszych przeciwciał anty-CD20.

  • Rituximab

    Przeciwciało monoklonalne podawane dożylnie, które wiąże się z antygenem CD20 na powierzchni limfocytów B. Jest szeroko stosowanym lekiem w terapii nowotworów układu chłonnego, w tym przewlekłej białaczki limfocytowej, działającym poprzez aktywację naturalnych mechanizmów obronnych organizmu przeciwko komórkom nowotworowym. Jest to pierwszy zatwierdzony lek z grupy przeciwciał anty-CD20, stanowiący standard w terapii skojarzonej.

Badane choroby

  • Przewlekła białaczka limfocytowa (PBL)

    Przewlekła białaczka limfocytowa to choroba nowotworowa układu krwiotwórczego, która rozwija się w szpiku kostnym i układzie limfatycznym. Charakteryzuje się niekontrolowanym namnażaniem nieprawidłowych limfocytów B, które gromadzą się w szpiku kostnym, krwi obwodowej i węzłach chłonnych. Choroba zwykle rozwija się powoli, a pierwsze objawy mogą być niezauważalne przez dłuższy czas. W miarę postępu choroby może występować powiększenie węzłów chłonnych, śledziony i wątroby. Często towarzyszy jej zmęczenie i zwiększona podatność na infekcje.

  • Chłoniak limfocytowy

    Chłoniak limfocytowy z małych komórek to choroba nowotworowa układu chłonnego, która jest uznawana za odmianę przewlekłej białaczki limfocytowej. Główna różnica polega na tym, że w SLL nieprawidłowe limfocyty gromadzą się przede wszystkim w węzłach chłonnych i innych tkankach limfatycznych, a nie we krwi. Choroba charakteryzuje się powiększeniem węzłów chłonnych w różnych częściach ciała. Podobnie jak CLL, rozwija się zazwyczaj powoli i może przez długi czas przebiegać bezobjawowo.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-517131-52-00Kod protokołuBGB-11417-303CLL-RR1Planowana liczba uczestników627 osóbSponsorBeOne Medicines AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).