Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutuje

Badanie skuteczności roflumilastu u dorosłych pacjentów z przewlekłym wypryskiem rąk

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Chronic hand eczema is a skin condition that causes redness, itching, and sometimes blisters on the hands. It can be uncomfortable and affect daily activities. This study is looking at how well a medicine called roflumilast works for treating this condition. Roflumilast is taken as a tablet and is known as a PDE4-inhibitor, which means it helps reduce inflammation in the body. The study will compare the effects of roflumilast with a placebo, which looks like the medicine but does not contain the active ingredient.

The main goal of the study is to see if roflumilast can safely and effectively reduce the severity of chronic hand eczema in adults. Participants will take either roflumilast or a placebo for a certain period, and doctors will check how their skin condition changes over time. The study will measure improvements in the severity of eczema and any changes in the quality of life for those taking part. The study will also monitor any side effects that might occur during the treatment.

Participants will be assessed regularly to see how their hand eczema responds to the treatment. The study will look at how much the eczema improves, using a scale that measures the severity of the condition. This will help determine if roflumilast is a good option for people with chronic hand eczema. The study is expected to continue for several years to gather enough information about the treatment's effectiveness and safety.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie dotyczy leczenia przewlekłego wyprysku rąk za pomocą doustnego roflumilastu.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 18 do 75 lat, umiarkowany do ciężkiego wyprysk rąk oraz odpowiedni wskaźnik masy ciała (BMI).

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Uczestnik przyjmuje doustnie roflumilast lub placebo. Lek jest podawany w formie tabletek.

    Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leku są ustalane przez zespół badawczy i mogą się różnić w zależności od indywidualnych potrzeb uczestnika.

  3. Krok 3

    Ocena skuteczności leczenia

    Głównym celem badania jest ocena skuteczności roflumilastu w redukcji nasilenia wyprysku rąk. Skuteczność jest mierzona za pomocą wskaźnika HECSI, który ocenia stopień i intensywność choroby.

    Po 16 tygodniach ocenia się, czy uczestnik osiągnął co najmniej 75% redukcję nasilenia wyprysku w porównaniu do stanu początkowego.

  4. Krok 4

    Ocena dodatkowych wyników

    Oceniane są również inne wskaźniki, takie jak zmiany w jakości życia, ocena globalna pacjenta i lekarza oraz zmiany w odczuwaniu bólu i swędzenia.

    Badanie obejmuje także monitorowanie ewentualnych działań niepożądanych i ich wpływu na codzienne funkcjonowanie uczestnika.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania uczestnik jest informowany o wynikach i dalszych krokach, jeśli są one wymagane.

    Badanie ma na celu zakończenie do sierpnia 2028 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Nie możesz mieć więcej niż 75 lat.
  • Musisz mieć umiarkowane do ciężkiego przewlekłe wypryski na dłoniach, co oznacza wynik HECSI wynoszący co najmniej 18. HECSI to skala oceniająca nasilenie wyprysków na dłoniach.
  • Musisz mieć wynik IGA-CHE wynoszący co najmniej 3. IGA-CHE to skala oceniająca nasilenie przewlekłych wyprysków na dłoniach.
  • Twój wskaźnik masy ciała (BMI) musi wynosić co najmniej 20 kg/m². BMI to miara, która porównuje masę ciała do wzrostu.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą zgodzić się na stosowanie bezpiecznej antykoncepcji przez cały czas trwania badania i co najmniej tydzień po zakończeniu leczenia.
  • Musisz mówić, rozumieć i czytać po duńsku.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć innych poważnych chorób skóry, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjent nie może mieć alergii na składniki leku, który będzie testowany.
  • Pacjent nie może brać udziału w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
  • Pacjent nie może mieć historii poważnych reakcji alergicznych, które mogą zagrażać życiu.
  • Pacjent nie może mieć problemów z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
  • Pacjent nie może mieć aktywnej infekcji, która wymaga leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może mieć historii nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może mieć chorób autoimmunologicznych, które mogą wpływać na układ odpornościowy.
  • Pacjent nie może mieć historii nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Roflumilast to lek stosowany w leczeniu przewlekłego wyprysku dłoni. Działa jako inhibitor PDE4, co oznacza, że pomaga zmniejszyć stan zapalny w skórze. W badaniu klinicznym ocenia się jego skuteczność i bezpieczeństwo u dorosłych pacjentów z przewlekłym wypryskiem dłoni.

Co już wiadomo o tej terapii

Roflumilast – Jest to lek podawany doustnie, który jest badany w leczeniu przewlekłego wyprysku rąk. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są oceniane w kontekście tej choroby. Główne wskazania terapeutyczne obejmują przewlekły wyprysk rąk. Mechanizm działania roflumilastu polega na hamowaniu enzymu fosfodiesterazy 4 (PDE4), co prowadzi do zmniejszenia stanu zapalnego. Klasyfikowany jest jako inhibitor PDE4.

Badane choroby

Przewlekły wyprysk rąk – Jest to choroba skóry, która charakteryzuje się długotrwałym stanem zapalnym skóry dłoni. Objawia się zaczerwienieniem, swędzeniem, pęcherzami oraz łuszczeniem się skóry. Choroba może mieć różne nasilenie, od łagodnego do bardzo ciężkiego, co wpływa na codzienne funkcjonowanie pacjenta. Przebieg choroby jest przewlekły, co oznacza, że objawy mogą utrzymywać się przez długi czas lub nawracać. Często związana jest z czynnikami zewnętrznymi, takimi jak kontakt z drażniącymi substancjami chemicznymi. Może również wpływać na jakość życia pacjenta, powodując dyskomfort i ograniczenia w wykonywaniu codziennych czynności.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-503011-42-00Planowana liczba uczestników40 osóbSponsorRegion Hovedstaden

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).