Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad skutecznością IncobotulinumtoxinA w leczeniu spastyczności kończyn u dzieci z porażeniem mózgowym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci z *mózgowym porażeniem dziecięcym*, które powoduje *spastyczność* w górnych i dolnych kończynach. Spastyczność to stan, w którym mięśnie są sztywne i trudne do poruszania. W badaniu zostanie użyty lek o nazwie *IncobotulinumtoxinA*, znany również jako *XEOMIN*. Jest to rodzaj toksyny botulinowej, która pomaga rozluźnić mięśnie. Lek ten będzie podawany w formie zastrzyków.

Celem badania jest sprawdzenie, jak skuteczny i bezpieczny jest *IncobotulinumtoxinA* w leczeniu spastyczności u dzieci. Badanie obejmie dzieci, które wcześniej nie były leczone toksyną botulinową, jak i te, które już ją otrzymywały. Dzieci będą otrzymywać zastrzyki w trzech cyklach, a po każdym zastrzyku będą obserwowane przez okres od 12 do 20 tygodni. Całkowity czas trwania badania wyniesie do 60 tygodni.

Podczas badania będą oceniane zmiany w napięciu mięśniowym za pomocą specjalnych skal, takich jak *skala Ashwortha*. Dodatkowo, będą monitorowane parametry takie jak ciśnienie krwi, tętno i waga ciała, aby upewnić się, że leczenie jest bezpieczne. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak *IncobotulinumtoxinA* działa u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, pacjent zostaje zakwalifikowany na podstawie określonych kryteriów, takich jak wiek od 2 do 17 lat oraz obecność spastyczności kończyn górnych i dolnych z powodu porażenia mózgowego.

    Wymagana jest zgoda rodziców lub opiekuna prawnego na udział dziecka w badaniu.

  2. Krok 2

    Pierwszy cykl iniekcji

    Pacjent otrzymuje pierwszą dawkę IncobotulinumtoxinA, która jest podawana domięśniowo w formie roztworu do wstrzykiwań.

    Dawka jest dostosowywana do masy ciała pacjenta, maksymalnie do 22 jednostek na kilogram, nie przekraczając 550 jednostek na cały okres badania.

  3. Krok 3

    Obserwacja po iniekcji

    Po każdej iniekcji następuje okres obserwacji, który trwa od 12 do 20 tygodni.

    Podczas tego okresu monitorowane są zmiany w skali Ashwortha, która ocenia stopień spastyczności mięśni.

  4. Krok 4

    Kolejne cykle iniekcji

    Badanie obejmuje trzy cykle iniekcji, każdy z elastycznym okresem obserwacji po iniekcji.

    Celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia w dłuższym okresie, do 60 tygodni.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności i bezpieczeństwa

    Podczas badania oceniane są zmiany w skali Ashwortha oraz inne wskaźniki, takie jak skala REPAS, GMFCS, wizualna skala analogowa (VAS), skala osiągnięcia celów (GAS) oraz globalna ocena skuteczności.

    Monitorowane są również parametry bezpieczeństwa, takie jak ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów, masa ciała oraz ewentualne zdarzenia niepożądane.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Dzieci (dziewczynki i chłopcy) w wieku od 2 do 17 lat
  • Pacjenci z spastycznością kończyn górnych i dolnych z powodu mózgowego porażenia dziecięcego
  • Poziom funkcji ruchowych według Gross Motor Function Classification System (GMFCS) od poziomu II do poziomu V
  • Wybrany wzorzec kliniczny zdiagnozowany przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia
  • Spastyczność ogniskowa oceniona na co najmniej 2 punkty w skali Ashwortha (AS) w stawach związanych z wybranym wzorcem klinicznym
  • Pacjent uznany przez badacza za wymagającego całkowitej dawki do 22 jednostek na kilogram masy ciała (maksymalnie 550 jednostek) w okresie badania
  • W przypadku dzieci wcześniej leczonych BoNT-A, czas od ostatniego wstrzyknięcia wynosi co najmniej 5 miesięcy
  • Podpisana świadoma zgoda przez rodziców lub opiekuna prawnego

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć innych poważnych problemów zdrowotnych, które mogą wpłynąć na wyniki badania.
  • Pacjent nie może być uczulony na składniki leku, który będzie stosowany w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
  • Pacjent nie może mieć historii poważnych reakcji alergicznych, które mogą zagrażać życiu.
  • Pacjent nie może mieć problemów z układem odpornościowym, które mogą wpłynąć na bezpieczeństwo podczas badania.
  • Pacjent nie może mieć problemów z krzepliwością krwi, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia.
  • Pacjent nie może mieć infekcji w miejscu, gdzie będzie podawany lek.
  • Pacjent nie może mieć problemów z sercem, które mogą być pogorszone przez lek stosowany w badaniu.
  • Pacjent nie może mieć problemów z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na sposób działania leku.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią podczas badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

IncobotulinumtoxinA jest lekiem stosowanym w leczeniu spastyczności kończyn górnych i dolnych u dzieci z porażeniem mózgowym. Działa poprzez rozluźnienie mięśni, co pomaga zmniejszyć ich napięcie i poprawić ruchomość. W badaniu klinicznym lek ten jest podawany w różnych dawkach, dostosowanych do potrzeb pacjenta, w celu oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa.

Co już wiadomo o tej terapii

IncobotulinumtoxinA – Jest to lek podawany w formie zastrzyków, stosowany w leczeniu spastyczności kończyn górnych i dolnych u dzieci z porażeniem mózgowym. Obecnie jest badany w ramach otwartego, nierandomizowanego badania klinicznego, które ma na celu ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie spastyczności mięśniowej. Mechanizm działania polega na blokowaniu uwalniania acetylocholiny w zakończeniach nerwowych, co prowadzi do zmniejszenia napięcia mięśniowego. Klasyfikowany jest jako toksyna botulinowa typu A.

Badane choroby

Mózgowe porażenie dziecięce z wieloogniskową spastycznością kończyn górnych i dolnych – Jest to zaburzenie neurologiczne, które wpływa na zdolność do poruszania się i utrzymania równowagi. Spastyczność oznacza zwiększone napięcie mięśniowe, które prowadzi do sztywności i trudności w kontrolowaniu ruchów. W przypadku wieloogniskowej spastyczności, objawy mogą występować w różnych częściach ciała, zarówno w kończynach górnych, jak i dolnych. Choroba ta jest wynikiem uszkodzenia mózgu, które może wystąpić przed, w trakcie lub po urodzeniu. Objawy mogą się różnić w zależności od stopnia i lokalizacji uszkodzenia mózgu. Z czasem mogą pojawić się dodatkowe problemy, takie jak trudności z mową, jedzeniem czy nauką.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IINumer badania2024-518447-38-00Kod protokołuINCIPITPlanowana liczba uczestników30 osóbSponsorAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).