Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności resomelagonu i metotreksatu u pacjentów z wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), które jeszcze nie były leczone lekami modyfikującymi przebieg choroby. Celem badania jest sprawdzenie, jak skuteczny i bezpieczny jest nowy lek o nazwie AP1189, gdy jest podawany doustnie w połączeniu z innym lekiem, metotreksatem. Metotreksat jest już znanym lekiem stosowanym w leczeniu RZS. W badaniu uczestnicy będą przyjmować AP1189 w dawkach 40, 70 lub 100 mg przez 12 tygodni.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup, gdzie będą otrzymywać albo AP1189 w połączeniu z metotreksatem, albo metotreksat z placebo. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno uczestnikom, jak i lekarzom wiedzę, kto otrzymuje który lek, co nazywa się badaniem "podwójnie ślepym".

Przez cały czas trwania badania, które potrwa 12 tygodni, uczestnicy będą regularnie odwiedzać ośrodek badawczy, aby monitorować ich stan zdrowia i odpowiedź na leczenie. Celem jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa nowego leku AP1189 w połączeniu z metotreksatem w porównaniu do samego metotreksatu. Wyniki badania pomogą określić, czy AP1189 może być skutecznym dodatkiem do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik otrzymuje szczegółowe informacje na temat przebiegu badania oraz podpisuje formularz świadomej zgody.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, nowo zdiagnozowane reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) oraz brak wcześniejszego leczenia lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMARD).

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Przed rozpoczęciem leczenia, uczestnik przechodzi badania wstępne, które obejmują testy laboratoryjne oraz ocenę stanu zdrowia.

    Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy, który musi być negatywny.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie leczenia

    Uczestnik rozpoczyna leczenie, które trwa 12 tygodni.

    Podawane są tabletki Methotrexat-Ebewe (2,5 mg) oraz tabletki AP1189 w dawkach 40, 70 lub 100 mg, w zależności od przydzielonej grupy badawczej.

    Tabletki przyjmowane są doustnie.

  4. Krok 4

    Monitorowanie postępów

    Podczas trwania badania, uczestnik regularnie odwiedza ośrodek badawczy w celu monitorowania postępów leczenia.

    Oceniane są zmiany w stanie zdrowia, w tym liczba bolesnych i spuchniętych stawów oraz poziom białka C-reaktywnego (CRP) we krwi.

  5. Krok 5

    Zakończenie leczenia

    Po 12 tygodniach leczenia, uczestnik kończy przyjmowanie leków.

    Przeprowadzane są końcowe badania oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leczenia.

  6. Krok 6

    Ocena wyników

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności leczenia AP1189 w połączeniu z methotrexate w porównaniu do samego methotrexate.

    Oceniane są zmiany w aktywności choroby oraz odpowiedź na leczenie według kryteriów ACR (American College of Rheumatology).

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Musisz podpisać i datować świadomą zgodę przed przystąpieniem do jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
  • Musisz być chętny i zdolny do uczestniczenia w zaplanowanych wizytach, przestrzegania planu leczenia i wszystkich procedur badania.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego na początku badania i ponownie przed rozpoczęciem leczenia.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, oraz mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji (np. hormonalne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, wazektomia, obustronne podwiązanie jajowodów, abstynencja seksualna) podczas badania i przez 90 dni po ostatniej dawce leku badawczego.
  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Musisz mieć potwierdzoną diagnozę reumatoidalnego zapalenia stawów (RA) zgodnie z kryteriami z 2010 roku Amerykańskiego Kolegium Reumatologii (ACR) i Europejskiej Ligi Przeciw Reumatyzmowi (EULAR).
  • Choroba nie może trwać dłużej niż 6 miesięcy od diagnozy w momencie pierwszej wizyty i objawy RA nie mogą trwać dłużej niż 18 miesięcy. Objawy RA to ból, obrzęk, tkliwość stawów.
  • Nie możesz wcześniej stosować żadnych leków modyfikujących przebieg choroby reumatycznej (DMARD).
  • Musisz mieć co najmniej 6 bolesnych i 6 spuchniętych stawów podczas wizyty kontrolnej i na początku badania.
  • Musisz mieć "wysoką" aktywność choroby, co oznacza, że wynik w skali aktywności choroby (DAS28) z białkiem C-reaktywnym (CRP) musi być większy niż 5.1, a kliniczny wskaźnik aktywności choroby (CDAI) większy niż 22 podczas wizyty kontrolnej i na początku badania.
  • Musisz mieć poziom białka C-reaktywnego (hsCRP) we krwi wynoszący co najmniej 3 mg/L podczas badania kontrolnego.
  • Musisz mieć dodatni wynik na obecność czynnika reumatoidalnego (RF) lub przeciwciał antycyklicznych cytrulinowanych peptydów (anti-CCP). Jeśli nie masz tych przeciwciał, poziom hsCRP musi wynosić co najmniej 6 mg/L podczas badania kontrolnego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Osoby, które już przyjmują leki na reumatoidalne zapalenie stawów, nie mogą brać udziału w badaniu. Reumatoidalne zapalenie stawów to choroba, która powoduje ból i obrzęk stawów.
  • Osoby, które mają inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą uczestniczyć.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które mają alergię na którykolwiek z leków używanych w badaniu, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które mają problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby, które mają problemy z układem odpornościowym, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą brać udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • AP1189

    to nowy lek badany w tym badaniu klinicznym. Jest podawany doustnie i ma na celu ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu wczesnego reumatoidalnego zapalenia stawów. Lek ten jest testowany w połączeniu z innym lekiem, aby sprawdzić, czy może pomóc w zmniejszeniu stanu zapalnego i objawów choroby.

  • Methotrexate

    to lek, który jest już stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Działa poprzez zmniejszenie stanu zapalnego i spowolnienie postępu choroby. W tym badaniu jest stosowany jako standardowe leczenie, z którym porównuje się nowy lek AP1189, aby ocenić, czy połączenie tych dwóch leków jest bardziej skuteczne niż sam methotrexate.

Co już wiadomo o tej terapii

AP1189 – Jest to lek podawany doustnie, który obecnie znajduje się w fazie II badań klinicznych. Jego głównym celem terapeutycznym jest leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni lekami modyfikującymi przebieg choroby. AP1189 działa poprzez modulację układu odpornościowego, co pomaga zmniejszyć stan zapalny i ból stawów. Klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący.

Badane choroby

Reumatoidalne zapalenie stawów – Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, która powoduje zapalenie stawów, prowadząc do bólu, obrzęku i sztywności. Choroba najczęściej dotyka małe stawy dłoni i stóp, ale może również wpływać na inne części ciała. Z czasem może prowadzić do uszkodzenia stawów i utraty ich funkcji. Objawy mogą się nasilać i ustępować, a okresy zaostrzeń mogą być przeplatane okresami remisji. Choroba może również wpływać na inne układy w organizmie, takie jak skóra, oczy, płuca i naczynia krwionośne. Wczesne rozpoznanie i leczenie mogą pomóc w kontrolowaniu objawów i spowolnieniu postępu choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-514981-37-00Kod protokołuCS008Planowana liczba uczestników240 osóbSponsorSynact Pharma ApS

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).