Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności regorafenibu z cyklofosfamidem, kapecytabiną i aspiryną u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego w drugiej linii leczenia

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy przerzutowego raka jelita grubego, który jest zaawansowaną formą nowotworu, gdzie komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się do innych części ciała. Ta forma raka wymaga leczenia, gdy standardowa terapia pierwszej linii przestała działać skutecznie. W ramach badania pacjenci będą otrzymywać nowe podejście terapeutyczne składające się z kilku leków podawanych jednocześnie. Głównym lekiem jest regorafenib, który będzie łączony z cyklofosfoamidem podawanym w sposób ciągły w małych dawkach, kapecytabiną oraz aspiryną w niskich dawkach. Po dwumiesięcznym okresie takiego leczenia pacjenci przejdą na standardową chemioterapię.

Celem badania jest sprawdzenie, czy zastosowanie tego specjalnego zestawu leków przez dwa miesiące przed rozpoczęciem standardowej chemioterapii może poprawić wyniki leczenia u osób z przerzutowym rakiem jelita grubego w drugiej linii terapii. Badanie będzie oceniać, jak dobrze nowotwór odpowiada na leczenie oraz jak długo pacjenci żyją. Badanie składa się z dwóch faz - pierwsza sprawdza skuteczność leczenia w mniejszej grupie pacjentów, a druga potwierdza wyniki w większej grupie.

Pacjenci biorący udział w badaniu będą losowo przydzielani do jednej z grup leczenia. Wszyscy będą regularnie badani za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego, aby sprawdzić, jak nowotwór reaguje na leczenie. Lekarze będą również monitorować jakość życia pacjentów oraz ewentualne działania niepożądane leków. Leczenie będzie kontynuowane dopóki przynosi korzyści i jest dobrze tolerowane przez pacjenta.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i rozpoczęcie leczenia indukcyjnego

    Po przydzieleniu do grupy badanej rozpoczniesz leczenie indukcyjne trwające 2 miesiące.

    Będziesz przyjmować jednocześnie cztery leki: regorafenib (BAY 73-4506), cyklofosfamid (ENDOXAN 50 mg), kapecytabinę (Xeloda 150 mg i 500 mg) oraz aspirynę w małej dawce (KARDEGIC 75 mg).

    Regorafenib będziesz przyjmować w formie tabletek powlekanych. Cyklofosfamid to tabletka powlekana 50 mg, którą będziesz brać w sposób metronomiczny - oznacza to regularne przyjmowanie małych dawek. Kapecytabina to tabletki powlekane dostępne w dwóch dawkach: 150 mg i 500 mg. Aspiryna będzie podawana jako proszek do sporządzania roztworu do picia w saszetkach po 75 mg.

  2. Krok 2

    Badania kontrolne w trakcie leczenia indukcyjnego

    W czasie 2-miesięcznego leczenia indukcyjnego będziesz regularnie badany w celu monitorowania skuteczności leczenia i ewentualnych działań niepożądanych.

    Wykonane zostaną badania obrazowe (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny) zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 - są to standardowe zasady oceny odpowiedzi guza na leczenie.

    Będą również przeprowadzane regularne badania krwi w celu sprawdzenia funkcji szpiku kostnego (liczba krwinek), wątroby (aminotransferazy, fosfataza alkaliczna, bilirubina) oraz nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, białkomocz).

  3. Krok 3

    Przejście do chemioterapii drugiej linii

    Po zakończeniu 2-miesięcznego leczenia indukcyjnego rozpoczniesz chemioterapię drugiej linii.

    Chemioterapia będzie obejmować jeden z następujących schematów leczenia, w zależności od tego, jaki schemat otrzymywałeś wcześniej: FOLFOX, FOLFIRI lub FOLFIRINOX/FOLFOXIRI.

    FOLFOX to kombinacja oksaliplatyny, fluorouracylu i leucoworyny. FOLFIRI składa się z irinitekanu, fluorouracylu i leucoworyny. FOLFIRINOX i FOLFOXIRI to bardziej intensywne schematy zawierające dodatkowo inne leki chemioterapeutyczne.

    Do chemioterapii może być dodane bewacizumab - lek ukierunkowany na blokowanie tworzenia nowych naczyń krwionośnych przez nowotwór.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne podczas chemioterapii

    W trakcie chemioterapii będziesz regularnie badany w celu oceny odpowiedzi na leczenie i monitorowania ewentualnych działań niepożądanych.

    Wykonywane będą badania obrazowe zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 w celu oceny wielkości guza i odpowiedzi na leczenie.

    Przeprowadzane będą regularne badania krwi sprawdzające funkcjonowanie najważniejszych narządów oraz liczbę krwinek.

    Będziesz wypełniać kwestionariusze dotyczące jakości życia: EORTC QLC30, CR29 oraz EQ-5D, które pomagają ocenić, jak leczenie wpływa na twoje codzienne funkcjonowanie.

  5. Krok 5

    Kontynuacja leczenia do progresji choroby

    Leczenie będzie kontynuowane do momentu progresji choroby - czyli gdy nowotwór zacznie się zwiększać lub rozprzestrzeniać mimo leczenia.

    Może też zostać przerwane w przypadku wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych lub jeśli zdecydujesz o wycofaniu się z badania.

    Przez cały okres leczenia będą monitorowane i dokumentowane wszelkie działania niepożądane zgodnie z międzynarodowymi kryteriami NCI-CTCAE wersja 5.0.

  6. Krok 6

    Obserwacja po zakończeniu leczenia

    Po zakończeniu leczenia w badaniu będziesz nadal obserwowany w celu oceny całkowitego czasu przeżycia - jest to główny cel badania w fazie III.

    Obserwacja będzie trwała przez określony czas w celu zebrania danych o długoterminowych skutkach leczenia.

    Informacje o twoim stanie zdrowia będą zbierane podczas regularnych wizyt kontrolnych lub kontaktów telefonicznych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Pacjent musi mieć przerzutowy nowotwór jelita grubego potwierdzony badaniem histopatologicznym (badanie tkanki pod mikroskopem), który pogorszył się po pierwszej linii chemioterapii z dodatkowymi lekami ukierunkowanymi lub bez nich
  • Brak przeciwwskazań do podania kontrastu jodowego (specjalny płyn używany podczas badań tomografii komputerowej)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy wykonany w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia i stosować skuteczną antykoncepcję przez 210 dni po ostatniej dawce leku regorafenib. Mężczyźni również muszą stosować odpowiednią antykoncepcję podczas badania
  • Podpisana i datowana świadoma zgoda na udział w badaniu
  • Zdolność do przestrzegania protokołu badania według oceny lekarza
  • Rejestracja w krajowym systemie opieki zdrowotnej
  • Pacjent musi być wcześniej leczony z powodu przerzutów (komórek nowotworowych, które rozprzestrzeniły się) jednym z określonych schematów chemioterapii jako pierwsza linia leczenia, takich jak FOLFOX, FOLFIRI, FOLFIRINOX lub ich kombinacje z lekami anti-VEGFA lub anti-EGFR
  • Pacjent musi mieć historię oporności na pierwszą linię chemioterapii, co oznacza pogorszenie choroby podczas pierwszej linii leczenia w ciągu 3 miesięcy po ostatnim podaniu chemioterapii, lub nawrót choroby w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia wspomagającego lub po operacyjnym usunięciu przerzutów
  • Przewidywana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Status sprawności ECOG-WHO nie więcej niż 1 (skala oceniająca ogólną kondycję pacjenta od 0 do 5, gdzie 0 oznacza pełną sprawność, a 1 oznacza ograniczenia w ciężkiej aktywności fizycznej)
  • Obecność mierzalnej choroby zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 (standardowe zasady oceny odpowiedzi na leczenie onkologiczne) widocznej w badaniach obrazowych
  • Status molekularny: pacjenci muszą mieć mikrosatelitarną stabilność (MSS), brak mutacji BRAF V600E i znany status RAS (specjalne testy genetyczne nowotworu)
  • Odpowiednie funkcje szpiku kostnego, wątroby i nerek: hemoglobina (białko przenoszące tlen) co najmniej 9 g/dl, bezwzględna liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) co najmniej 1,5 x 10⁹/L, płytki krwi co najmniej 100 x 10⁹/L
  • Całkowita bilirubina w surowicy (produkt rozpadu czerwonych krwinek) nie więcej niż 1,5 raza powyżej górnej granicy normy, fosfataza alkaliczna (enzym wątrobowy) mniej niż 5 razy powyżej normy, aminotransferazy (enzymy wątrobowe AST/ALT) nie więcej niż 3 razy powyżej normy przy braku przerzutów do wątroby lub nie więcej niż 5 razy przy obecności zmian w wątrobie
  • Filtracja kłębuszkowa Cockcrofta (test funkcji nerek) powyżej 50 ml/min
  • Białkomocz (białko w moczu) mniej niż 2+ w badaniu paskowym lub nie więcej niż 1g w ciągu 24 godzin

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają przerzutowego raka jelita grubego (nowotworu jelita grubego, który rozprzestrzenił się na inne części ciała)
  • Osoby, które nie otrzymały wcześniej pierwszej linii leczenia chemioterapią
  • Pacjenci z chorobami serca, które mogłyby być niebezpieczne podczas badania
  • Osoby z ciężkimi problemami z wątrobą lub nerkami
  • Pacjenci z aktywnym krwawieniem lub wysokim ryzykiem krwawienia
  • Osoby uczulone na regorafenib (lek przeciwnowotworowy) lub aspirynę (popularny lek przeciwbólowy)
  • Pacjenci przyjmujący leki rozrzedzające krew, które mogłyby wchodzić w interakcje
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby, które nie są w stanie regularnie przyjmować leków doustnych
  • Pacjenci z aktywnym zakażeniem wymagającym leczenia antybiotykami
  • Osoby z innymi nowotworami złośliwymi w ciągu ostatnich 3 lat
  • Pacjenci z chorobami jelita, które mogą powodować krwawienie lub perforację (przedziurawienie ściany jelita)
  • Osoby z niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatniego miesiąca uczestniczyli w innych badaniach klinicznych z nowymi lekami
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami psychicznymi, które uniemożliwiają świadomą zgodę na udział
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Regorafenib

    to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu nowotworów jelita grubego. Działa poprzez blokowanie różnych białek, które pomagają komórkom nowotworowym rosnąć i rozprzestrzeniać się. W tym badaniu regorafenib jest podawany jako część terapii indukcyjnej, co oznacza, że jest stosowany na początku leczenia, aby przygotować organizm na dalszą chemioterapię.

  • Cyklofosfamid

    to lek chemioterapeutyczny, który niszczy komórki nowotworowe poprzez uszkadzanie ich materiału genetycznego. W tym badaniu jest stosowany w sposób zwany "metronomicznym", co oznacza, że jest podawany w małych dawkach przez długi okres czasu, a nie w dużych dawkach w odstępach czasowych jak w tradycyjnej chemioterapii.

  • Kapecytabina

    to lek przeciwnowotworowy w formie tabletek, który po wchłonięciu przez organizm przekształca się w substancję niszczącą komórki nowotworowe. Jest stosowany w leczeniu raka jelita grubego i działá poprzez zakłócanie procesu tworzenia się DNA w komórkach nowotworowych.

  • Aspiryna

    to powszechnie znany lek przeciwbólowy i przeciwzapalny, który w tym badaniu jest stosowany w małych dawkach. Niska dawka aspiryny może pomóc w leczeniu nowotworów poprzez zmniejszenie stanu zapalnego w organizmie i wpływanie na procesy związane z rozwojem nowotworu.

  • Chemioterapia

    to standardowe leczenie przeciwnowotworowe, które będzie stosowane po dwumiesięcznym okresie terapii indukcyjnej. Chemioterapia używa leków, które niszczą komórki nowotworowe lub powstrzymują ich wzrost, i będzie podawana według ustalonego protokołu leczenia drugiej linii dla pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Regorafenib

    To lek przyjmowany doustnie w postaci tabletek, który działa poprzez blokowanie wielu białek odpowiedzialnych za wzrost komórek nowotworowych i tworzenie nowych naczyń krwionośnych, które odżywiają guza. Regorafenib należy do grupy leków nazywanych inhibitorami kinaz tyrozynowych i jest już zatwierdzony do leczenia zaawansowanego raka jelita grubego, gdy inne terapie przestały działać. W tym badaniu klinicznym naukowcy sprawdzają, czy podawanie regorafenibu w połączeniu z innymi lekami przez dwa miesiące przed rozpoczęciem standardowej chemioterapii może poprawić wyniki leczenia u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego. Lek ten pomaga spowolnić lub zatrzymać rozwój nowotworu poprzez zakłócanie sygnałów, które pozwalają komórkom nowotworowym się rozmnażać i rozprzestrzeniać.

  • Cyklofosfamid

    To lek chemioterapeutyczny dostępny w postaci tabletek lub iniekcji dożylnych, który niszczy komórki nowotworowe poprzez uszkadzanie ich materiału genetycznego (DNA). Cyklofosfamid należy do grupy leków nazywanych środkami alkilującymi i jest szeroko stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów oraz niektórych chorób autoimmunologicznych. W tym badaniu jest używany w bardzo małych, regularnych dawkach (nazywanych metronomowymi), które mają na celu nie tylko bezpośrednie działanie przeciwnowotworowe, ale także stymulowanie układu odpornościowego i zapobieganie tworzeniu się nowych naczyń krwionośnych odżywiających guz. Ta specjalna metoda podawania małych dawek może być mniej toksyczna niż tradycyjna chemioterapia, a jednocześnie skuteczna w walce z nowotworem.

  • Kapecytabina

    To lek chemioterapeutyczny w postaci tabletek, który po wchłonięciu przekształca się w organizmie w aktywną substancję niszczącą komórki nowotworowe poprzez zakłócanie procesu tworzenia DNA. Kapecytabina należy do grupy leków nazywanych antagonistami pirymidyny i jest powszechnie stosowana w leczeniu raka jelita grubego, piersi i żołądka. W tym badaniu klinicznym lek jest podawany w małych, regularnych dawkach (metronomowo), co oznacza, że pacjenci przyjmują go codziennie w niższych ilościach niż w standardowej chemioterapii. Takie podejście ma na celu utrzymanie stałego poziomu leku we krwi, co może pomóc w kontrolowaniu wzrostu guza przy jednoczesnym zmniejszeniu skutków ubocznych.

  • Kwas acetylosalicylowy

    To powszechnie znany lek przeciwzapalny i przeciwzakrzepowy dostępny w postaci tabletek, który w niskich dawkach może mieć działanie przeciwnowotworowe. Kwas acetylosalicylowy, często nazywany aspiryną, działa poprzez blokowanie enzymów odpowiedzialnych za produkcję substancji zapalnych w organizmie i zmniejszanie zdolności płytek krwi do sklejania się. W badaniach naukowych wykazano, że regularne stosowanie niskich dawek aspiryny może zmniejszać ryzyko rozwoju niektórych nowotworów i poprawiać wyniki leczenia u pacjentów z rakiem jelita grubego. W tym badaniu klinicznym aspiryna w małej dawce jest dodawana do kombinacji innych leków w celu wzmocnienia ich działania przeciwnowotworowego i przeciwzapalnego.

Badane choroby

Przerzutowy rak jelita grubego – Jest to nowotwór złośliwy, który powstaje w jelicie grubym i rozprzestrzenia się na inne części ciała poprzez tworzenie przerzutów. Choroba rozwija się, gdy komórki nowotworowe z pierwotnego guza w jelicie grubym przedostają się do układu krwionośnego lub limfatycznego i osiedlają się w odległych narządach. Najczęstszymi miejscami przerzutów są wątroba, płuca, kości oraz otrzewna. W miarę postępu choroby przerzuty mogą się powiększać i pojawiać w kolejnych lokalizacjach. Choroba może powodować objawy związane z zajęciem konkretnych narządów przez przerzuty. Postęp choroby zazwyczaj prowadzi do pogorszenia stanu ogólnego pacjenta i narastania objawów związanych z zajęciem różnych układów organizmu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2024-516709-22-00Planowana liczba uczestników94 osobySponsorCentre Hospitalier Regional Universitaire

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).