Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności Piflufolastatu (18F), Gozetotydu i 18F-PSMA-1007 w wykrywaniu przerzutów do węzłów chłonnych u pacjentów z nowo zdiagnozowanym rakiem prostaty

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Rak prostaty to nowotwór złośliwy rozwijający się w gruczole krokowym u mężczyzn. Badanie to ocenia skuteczność nowej metody obrazowania zwanej PSMA-PET/CT, która wykorzystuje specjalną substancję radioaktywną do wykrywania komórek nowotworowych w organizmie. Ta technika obrazowania pozwala lekarzom lepiej zobaczyć, czy nowotwór rozprzestrzenił się na węzły chłonne w miednicy, które są małymi strukturami odpowiedzialnymi za filtrowanie płynów ustrojowych i zwalczanie infekcji.

Celem badania jest sprawdzenie, czy zastosowanie PSMA-PET/CT jako narzędzia do wyboru pacjentów, którzy potrzebują zabiegu chirurgicznego zwanego rozszerzoną limfadenektomią miedniczną, pozwoli na zmniejszenie liczby wykonywanych operacji i związanych z tym kosztów leczenia. Rozszerzona limfadenektomia miednicza to zabieg polegający na usunięciu węzłów chłonnych z miednicy w celu sprawdzenia, czy zawierają komórki nowotworowe. Obecnie ten zabieg jest wykonywany u wszystkich pacjentów z rakiem prostaty, którzy mają więcej niż 5% prawdopodobieństwa zajęcia węzłów chłonnych przez nowotwór, zgodnie z wyliczeniami opartymi na specjalnych wzorach matematycznych.

Podczas badania pacjenci będą poddani badaniu PSMA-PET/CT przed planowaną operacją usunięcia prostaty. Na podstawie wyników tego badania lekarze zdecydują, czy pacjent rzeczywiście potrzebuje dodatkowego usunięcia węzłów chłonnych, czy może zostać poddany tylko usunięciu prostaty. Wszystkie operacje będą wykonywane przy pomocy robota chirurgicznego. Lekarze będą następnie obserwować pacjentów przez dwa lata, sprawdzając poziom PSA, czyli białka produkowanego przez prostatę, którego wzrost może sygnalizować powrót choroby. Badanie ma również na celu ocenę, czy nowe podejście nie wpływa negatywnie na rokowanie pacjentów oraz czy zmniejsza liczbę powikłań związanych z zabiegiem chirurgicznym.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Kwalifikacja i przygotowanie do badania PSMA PET/CT

    Po włączeniu do badania zostanie wykonane badanie PSMA PET/CT. Jest to specjalne badanie obrazowe, które pozwala zobaczyć komórki nowotworowe prostaty w organizmie.

    Przed badaniem otrzyma Pan wstrzyknięcie Locametz (piflufolastat 18F) w dawce 25 mikrogramów. Jest to substancja radioaktywna, która pomaga w uwidocznieniu komórek nowotworowych na obrazach.

    Substancja zostanie podana dożylnie (przez żyłę) jako pojedyncza iniekcja.

  2. Krok 2

    Wykonanie badania PSMA PET/CT

    Po podaniu substancji będzie Pan oczekiwał określony czas, aby umożliwić jej rozprowadzenie w organizmie.

    Następnie zostanie wykonane badanie PET/CT, podczas którego będzie Pan leżał na specjalnym stole, który przemieszcza się przez aparat skanujący.

    Badanie jest bezbolesne i trwa około 20-30 minut.

  3. Krok 3

    Ocena wyników i kwalifikacja do zabiegu

    Na podstawie wyników badania PSMA PET/CT lekarz podejmie decyzję o dalszym postępowaniu.

    Jeśli badanie wykaże podejrzane zmiany w węzłach chłonnych, może być zalecone wykonanie rozszerzonej limfadenektomii miedniczej (usunięcie węzłów chłonnych z miednicy).

    Decyzja ta będzie podjęta zgodnie z wynikami badania, a nie tylko na podstawie standardowych metod oceny ryzyka.

  4. Krok 4

    Zabieg chirurgiczny - robot-asystowana prostatektomia

    Zostanie wykonany zabieg robot-asystowanej radykalnej prostatektomii (RARP), czyli usunięcie prostaty przy pomocy robota chirurgicznego.

    W zależności od wyników PSMA PET/CT, podczas zabiegu może być również wykonana rozszerzona limfadenektomia miedniczna (ePLND) - usunięcie węzłów chłonnych z miednicy.

    Zabieg wykonywany jest w znieczuleniu ogólnym.

  5. Krok 5

    Okres pooperacyjny i obserwacja do 6 miesięcy

    Po zabiegu będzie Pan pozostawał w szpitalu przez określony czas w zależności od przebiegu operacji i stanu zdrowia.

    Przez 6 miesięcy po zabiegu będzie prowadzona obserwacja pod kątem ewentualnych powikłań pooperacyjnych.

    W tym okresie będą wykonywane regularne badania kontrolne i ocena stanu zdrowia.

  6. Krok 6

    Kontrola PSA po 6 miesiącach

    Po 6 miesiącach od zabiegu zostanie wykonane badanie poziomu PSA (antygen specyficzny dla prostaty) we krwi.

    Badanie to pozwoli ocenić, czy nastąpiła biochemiczna perzystencja, czyli utrzymywanie się podwyższonego poziomu PSA na poziomie powyżej 0,1 ng/ml pomimo usunięcia prostaty.

  7. Krok 7

    Długoterminowa obserwacja przez 2 lata

    Przez 2 lata po zabiegu będzie prowadzona długoterminowa obserwacja stanu zdrowia.

    Regularne badania PSA będą wykonywane w celu wykrycia ewentualnej biochemicznej wznowy, która definiowana jest jako wzrost PSA powyżej 0,2 ng/ml.

    W razie potrzeby może być wykonane dodatkowe badanie PSMA PET/CT.

  8. Krok 8

    Zakończenie obserwacji w ramach badania

    Obserwacja w ramach badania klinicznego zakończy się po 2 latach od zabiegu.

    Wszystkie zebrane dane dotyczące efektywności leczenia, powikłań i kosztów będą analizowane w celu oceny skuteczności zastosowanej metody.

    Po zakończeniu badania dalsze leczenie i kontrole będą prowadzone zgodnie ze standardową praktyką medyczną.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat
  • Musisz mieć potwierdzoną przez biopsję (badanie małego wycinka tkanki pobranego z gruczołu krokowego) gruczolakoraka prostaty (złośliwy nowotwór gruczołu krokowego)
  • Lekarz musi stwierdzić, że potrzebujesz rozszerzonej limfadenektomii miednicy (operacyjne usunięcie węzłów chłonnych w obrębie miednicy) połączonej z robotową radykalną prostatektomią (operacyjne usunięcie gruczołu krokowego przy pomocy robota chirurgicznego)
  • Musisz być odpowiednim kandydatem do przeprowadzenia robotowej rozszerzonej limfadenektomii miednicy wraz z robotową radykalną prostatektomią
  • Musisz być w stanie psychicznie zrozumieć korzyści i potencjalne obciążenia związane z udziałem w badaniu
  • Musisz podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu (dokument potwierdzający, że rozumiesz cele i ryzyko badania i zgadzasz się w nim uczestniczyć)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Jeśli jesteś kobietą
  • Jeśli masz mniej niż 18 lat
  • Jeśli nie możesz lub nie chcesz podpisać świadomej zgody - czyli dokumentu, w którym pacjent potwierdza, że rozumie, na co się zgadza w badaniu
  • Jeśli nie masz potwierdzonego przez biopsję raka prostaty - biopsja to zabieg polegający na pobraniu małego kawałka tkanki do badania pod mikroskopem
  • Jeśli Twój rak prostaty już się rozprzestrzenił - ma przerzuty do innych części ciała
  • Jeśli miałeś już wcześniej operację prostaty lub inne leczenie raka prostaty
  • Jeśli masz inne aktywne nowotwory złośliwe w tym samym czasie
  • Jeśli masz przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego - badania obrazowego wykorzystującego silne pole magnetyczne
  • Jeśli masz przeciwwskazania do tomografii komputerowej - badania rentgenowskiego, które tworzy szczegółowe obrazy wnętrza ciała
  • Jeśli jesteś uczulony na środek kontrastowy używany w badaniach obrazowych
  • Jeśli masz poważne choroby współistniejące, które mogą wpłynąć na wyniki badania lub Twoje bezpieczeństwo
  • Jeśli nie jesteś w stanie uczestniczyć w długotrwałym procesie obserwacji medycznej
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • PSMA PET/CT

    to nowoczesne badanie obrazowe, które łączy technikę pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) z tomografią komputerową (CT). W tym badaniu używa się specjalnej substancji zwanej PSMA, która przyłącza się do receptorów często występujących na komórkach raka prostaty. To pozwala lekarzom bardzo dokładnie zobaczyć, gdzie znajdują się komórki nowotworowe w organizmie, szczególnie w węzłach chłonnych w obrębie miednicy. Badanie pomaga określić, czy rak rozprzestrzenił się poza gruczół krokowy.

  • Rozszerzona disekcja węzłów chłonnych miednicy (ePLND)

    to zabieg chirurgiczny, podczas którego chirurg usuwa węzły chłonne z obszaru miednicy w celu sprawdzenia, czy zawierają komórki nowotworowe. Ten zabieg jest wykonywany podczas operacji usunięcia prostaty i pomaga lekarzom dokładnie określić stopień zaawansowania nowotworu. Usunięcie węzłów chłonnych pozwala na dokładne zbadanie ich pod mikroskopem, co pomaga w planowaniu dalszego leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

PSMA PET/CT – To jest zaawansowana metoda obrazowania medycznego, która łączy pozytronową emisyjną tomografię komputerową z użyciem znacznika PSMA (antygenu błonowego specyficznego dla prostaty). Procedura polega na podaniu pacjentowi dożylnie radioaktywnego znacznika, który wiąże się z komórkami nowotworowymi prostaty, a następnie wykonaniu skanowania całego ciała w specjalnym aparacie. PSMA PET/CT jest obecnie uznawana za jedną z najdokładniejszych metod wykrywania rozsiewu raka prostaty do węzłów chłonnych i innych części ciała, co pomaga lekarzom w planowaniu najlepszego sposobu leczenia. Ta technika wykorzystuje fakt, że komórki raka prostaty produkują znacznie więcej białka PSMA niż zdrowe komórki, dzięki czemu radioaktywny znacznik gromadzi się głównie w miejscach zajętych przez nowotwór, co pozwala na ich precyzyjne zlokalizowanie i ocenę stopnia zaawansowania choroby.

Badane choroby

Rak prostaty – Jest to nowotwór złośliwy rozwijający się w gruczole krokowym, który znajduje się u mężczyzn poniżej pęcherza moczowego. Choroba często przebiega bezobjawowo we wczesnych stadiach rozwoju. W miarę postępu nowotworu mogą pojawić się problemy z oddawaniem moczu, takie jak osłabiony strumień moczu lub częste parcie na pęcherz. Rak prostaty może rozprzestrzeniać się do okolicznych tkanek oraz węzłów chłonnych miednicy. W zaawansowanych przypadkach komórki nowotworowe mogą przedostać się do innych narządów przez układ krwionośny lub limfatyczny. Choroba może prowadzić do nawrotu biochemicznego, który oznacza ponowny wzrost poziomu specyficznego markera we krwi po przeprowadzonym leczeniu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-518171-59-00Kod protokołuNL76042.091.21Planowana liczba uczestników742 osobySponsorCanisius Wilhelmina Ziekenhuis

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).