W skrócie
Badania kliniczne z użyciem 18F-Psma-1007 dotyczą głównie raka prostaty i sprawdzają, jak dobrze obrazowanie pomaga wykrywać chorobę oraz planować leczenie. Oceniane są m.in. dokładność, użyteczność w doborze pacjentów do zabiegów i wyniki po leczeniu. Uczestnikami są zwykle osoby z nowo rozpoznanym, wysokiego ryzyka lub przerzutowym rakiem prostaty.
Najważniejsze informacje
- Badania kliniczne z 18F-Psma-1007 dotyczą głównie raka prostaty i oceny obrazowania w wykrywaniu choroby. W danych są projekty fazy 2, 3, 4 oraz badania o niskiej interwencji. Badane są różne grupy pacjentów, w tym osoby z nowo rozpoznanym rakiem prostaty, z wysokim ryzykiem oraz z chorobą przerzutową. Główne cele to lepsze wykrywanie zmian, ocena dokładności wobec histopatologii i wpływ na decyzje dotyczące leczenia. W badaniach mierzy się też wyniki takie jak przerzuty do węzłów chłonnych, nawrót biochemiczny i progresję choroby.
Przegląd badań klinicznych
Badania z 18F-Psma-1007 dotyczą przede wszystkim raka prostaty i sprawdzają, jak to obrazowanie może pomóc w wykrywaniu choroby oraz planowaniu leczenia.
W dostępnych danych badania obejmują różne sytuacje kliniczne: nowo rozpoznanego raka prostaty, raka wysokiego ryzyka oraz chorobę przerzutową wrażliwą na hormony.
Kto bierze udział w badaniach
Uczestnikami są pacjenci z rakiem prostaty, ale konkretna grupa zależy od badania.
- Nowo zdiagnozowani pacjenci — w jednym badaniu oceniano osoby z nowo rozpoznanym rakiem prostaty i ryzykiem zajęcia węzłów chłonnych.
- Pacjenci z wysokim ryzykiem — w innym badaniu skupiono się na chorych z wysokim ryzykiem raka prostaty i porównywano obrazowanie z wynikiem histopatologii.
- Pacjenci z chorobą przerzutową — jedno badanie dotyczyło osób z oligo-przerzutowym, hormonowrażliwym rakiem prostaty.
Co jest oceniane w badaniach
Głównym celem jest sprawdzenie, czy 18F-Psma-1007 pomaga lepiej wykrywać zmiany nowotworowe niż inne metody lub czy dobrze zgadza się z wynikiem badania tkanek.
W badaniach oceniano między innymi przerzuty do węzłów chłonnych, czyli rozprzestrzenienie nowotworu do węzłów chłonnych w miednicy, oraz agresywne zmiany w prostacie, czyli miejsca bardziej niebezpieczne klinicznie.
W jednym badaniu ważnym wynikiem był nawrót biochemiczny po operacji, rozumiany jako PSA powyżej 0,2 ng/ml w ciągu dwóch lat po zabiegu.
W innym badaniu analizowano progresję choroby, czyli pogorszenie stanu lub dalszy rozwój choroby w czasie obserwacji.
Najważniejsze badania i ich cele
NCT06219746 to badanie fazy 4 u 320 osób z rakiem prostaty, które porównuje 18F-PSMA-1007, Pylclari i 99mTc-MIP-1404 w ocenie zajęcia węzłów chłonnych.
W tym badaniu głównym wynikiem jest odsetek pacjentów z miejscowymi przerzutami do węzłów chłonnych oceniany przez czytelników badań obrazowych.
2024-518171-59-00 obejmuje 742 pacjentów z nowo rozpoznanym rakiem prostaty i ma charakter badania o niskiej interwencji.
Jego celem jest sprawdzenie, czy PSMA PET/CT może pomóc wybrać pacjentów do rozległego usunięcia węzłów chłonnych miednicy, co może zmniejszyć liczbę niepotrzebnych zabiegów i koszty leczenia.
Głównym wynikiem jest nawrót biochemiczny po operacji, czyli wzrost PSA powyżej 0,2 ng/ml w ciągu dwóch lat.
2022-501892-14-00 to małe badanie fazy 3 z 20 pacjentami z wysokim ryzykiem raka prostaty.
Badanie to porównuje PSMA-PET i mpMRI z histopatologią, aby sprawdzić, jak dokładnie obrazowanie pokazuje najbardziej istotne klinicznie ogniska nowotworu w prostacie.
NCT04443062 było badaniem fazy 2 z 58 osobami z oligo-przerzutowym, hormonowrażliwym rakiem prostaty i zostało zakończone.
W tym projekcie oceniano, czy leczenie 177Lu-PSMA wpływa na częstość progresji choroby w porównaniu z odroczoną terapią deprywacji androgenowej, czyli standardowym postępowaniem polegającym na opóźnieniu leczenia obniżającego poziom androgenów.
Fazy badań i status
W danych znajdują się badania fazy 2, fazy 3, fazy 4 oraz jedno badanie o niskiej interwencji.
- Authorised — trzy badania mają taki status, co oznacza, że są dopuszczone do prowadzenia.
- Completed — jedno badanie zostało zakończone, więc jego udział pacjentów już się skończył.
Zakres liczby uczestników jest szeroki: od 20 osób w małym badaniu porównującym obrazowanie z histopatologią do 742 osób w badaniu oceniającym opłacalność i użyteczność PSMA PET/CT w kwalifikacji do leczenia.
Wyjaśnienie ważnych pojęć
PSMA PET/CT to badanie obrazowe, które łączy dwa rodzaje skanowania i pomaga znaleźć zmiany związane z rakiem prostaty.
mpMRI oznacza wieloparametryczny rezonans magnetyczny, czyli dokładne badanie obrazowe prostaty.
Histopatologia to ocena tkanki pod mikroskopem, która pokazuje, czy zmiana jest nowotworowa i jak wygląda jej budowa.
Oligo-przerzutowy oznacza, że nowotwór dał niewielką liczbę przerzutów.
Hormonowrażliwy znaczy, że choroba nadal reaguje na leczenie hormonalne.
ePLND to rozległe usunięcie węzłów chłonnych miednicy, wykonywane u części pacjentów z rakiem prostaty.
PSA to marker z krwi używany do monitorowania raka prostaty i wykrywania nawrotu choroby.