Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności pembrolizumabu w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego z wysokim naciekiem immunologicznym u pacjentów z mikrosatelitarną stabilnością (MSS)

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia przerzutowego raka jelita grubego, który jest stabilny pod względem mikrosatelitarnym (MSS) i charakteryzuje się wysokim naciekiem immunologicznym. Celem badania jest ocena skuteczności połączenia pembrolizumabu z chemioterapią XELOX oraz lekiem bevacizumab jako pierwszej linii leczenia tego typu raka. Pembrolizumab to lek stosowany w immunoterapii, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. XELOX to połączenie dwóch leków: kapecytabiny i oksaliplatyny, które są stosowane w chemioterapii. Bevacizumab to lek, który hamuje wzrost naczyń krwionośnych w guzie, co może spowolnić jego rozwój.

W badaniu pacjenci otrzymują leki w formie wlewów dożylnych oraz tabletek. Czas trwania leczenia wynosi do 24 miesięcy. Badanie ma na celu sprawdzenie, ilu pacjentów pozostanie przy życiu bez postępu choroby po 10 miesiącach od rozpoczęcia leczenia. W trakcie badania pacjenci będą regularnie monitorowani przez lekarzy, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo stosowanej terapii. W badaniu mogą być również stosowane placebo, aby porównać efekty leczenia z rzeczywistym działaniem leków.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach terapii i podpisuje formularz świadomej zgody.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak odpowiednia funkcja wątroby i nerek oraz brak ciężkiej neuropatii.

  2. Krok 2

    Podanie pembrolizumabu

    Pacjent otrzymuje pembrolizumab w formie koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji dożylnej.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania są ustalane przez lekarza prowadzącego.

  3. Krok 3

    Podanie bevacizumabu

    Pacjent otrzymuje bevacizumab w formie koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji dożylnej.

    Lek ten jest podawany w połączeniu z innymi lekami w ramach terapii.

  4. Krok 4

    Podanie oxaliplatyny

    Pacjent otrzymuje oxaliplatynę w formie roztworu do infuzji dożylnej.

    Lek ten jest częścią schematu leczenia i podawany jest zgodnie z zaleceniami lekarza.

  5. Krok 5

    Podanie kapecytabiny

    Pacjent przyjmuje kapecytabinę w formie tabletek powlekanych doustnie.

    Dawkowanie i czas trwania leczenia są ustalane przez lekarza prowadzącego.

  6. Krok 6

    Monitorowanie postępów

    Postępy pacjenta są regularnie monitorowane przez lekarza prowadzącego.

    Ocena skuteczności leczenia odbywa się na podstawie kryteriów RECIST, które obejmują badania obrazowe i kliniczne.

  7. Krok 7

    Ocena wyników

    Po 10 miesiącach od rozpoczęcia leczenia oceniana jest skuteczność terapii, w tym liczba pacjentów żyjących bez progresji choroby.

    Wyniki są analizowane w celu oceny ogólnego przeżycia i odpowiedzi na leczenie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Twoja wątroba musi działać prawidłowo. To znaczy, że wyniki badań krwi, takie jak AST/ALT, bilirubina całkowita i fosfataza alkaliczna, muszą być w określonych granicach.
  • Twoje nerki muszą działać dobrze, co oznacza, że klirens kreatyniny powinien być większy niż 50 mL/min.
  • Poziom białka w moczu powinien być niski, co oznacza mniej niż 2+ w badaniu paskowym lub mniej niż 1g/24 godziny.
  • Musisz być objęty systemem ubezpieczeń społecznych.
  • Musisz otrzymać informacje o badaniu i podpisać formularz świadomej zgody.
  • Musisz mieć rodzaj raka jelita grubego, który jest stabilny pod względem mikrosatelitarnym (MSS) i ma wysoki naciek immunologiczny. Musi to być potwierdzone badaniem histologicznym.
  • Jeśli miałeś chemioterapię lub radioterapię po operacji, możesz wziąć udział, jeśli rak powrócił ponad 6 miesięcy po zakończeniu tego leczenia.
  • Musisz mieć wysoką odpowiedź immunologiczną, co oznacza, że w pierwotnym guzie jest dużo komórek odpornościowych.
  • Twój rak musi być nieoperacyjny, ale musi być przynajmniej jeden mierzalny cel przerzutowy.
  • Twój stan zdrowia według skali WHO powinien być dobry, co oznacza wynik 0 lub 1.
  • Nie możesz mieć ciężkiej neuropatii, czyli uszkodzenia nerwów, które powoduje poważne objawy.
  • Musisz mieć przewidywaną długość życia dłuższą niż 3 miesiące.
  • Twoje wyniki badań krwi muszą być w normie, co oznacza, że liczba neutrofili powinna być większa niż 1,500/mm3, liczba płytek krwi większa niż 100,000/mm3, a poziom hemoglobiny większy niż 9 g/dL.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zakłócać działanie badanych leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na którykolwiek z badanych leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli miał wcześniej reakcje alergiczne na podobne leki.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez badane leki.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na przetwarzanie leków w organizmie.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z układem odpornościowym, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli lekarz prowadzący badanie uzna, że udział w badaniu nie jest bezpieczny dla pacjenta.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Pembrolizumab

    to lek stosowany w terapii nowotworów, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami rakowymi. Działa poprzez blokowanie białka, które hamuje odpowiedź immunologiczną organizmu, co pozwala układowi odpornościowemu skuteczniej atakować komórki nowotworowe.

  • XELOX

    to połączenie dwóch leków przeciwnowotworowych: kapecytabiny i oksaliplatyny. Kapecytabina jest lekiem doustnym, który przekształca się w organizmie w substancję czynną, atakującą komórki rakowe. Oksaliplatyna jest lekiem podawanym dożylnie, który zakłóca procesy podziału komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci.

  • Bevacizumab

    to lek, który działa poprzez hamowanie wzrostu nowych naczyń krwionośnych, które dostarczają tlen i składniki odżywcze do guzów nowotworowych. Dzięki temu guz ma trudniejsze warunki do wzrostu i rozprzestrzeniania się.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Pembrolizumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów, w tym raka jelita grubego. Obecnie jest szeroko badany i stosowany w medycynie jako część terapii immunoonkologicznych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie raka jelita grubego z wysokim naciekiem immunologicznym. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala układowi odpornościowemu na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

  • Bevacizumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów, w tym raka jelita grubego. Jest dobrze znany w literaturze medycznej jako środek antyangiogenny. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie nowotworów poprzez hamowanie wzrostu naczyń krwionośnych, które zaopatrują guzy. Działa poprzez blokowanie czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), co ogranicza dopływ krwi do guza. Klasyfikowany jest jako inhibitor angiogenezy.

  • XELOX

    Jest to kombinacja leków, w skład której wchodzą kapecytabina i oksaliplatyna, stosowana doustnie i dożylnie w leczeniu raka jelita grubego. Jest dobrze znana w medycynie jako schemat chemioterapii. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie zaawansowanego raka jelita grubego. Kapecytabina działa jako antymetabolit, zakłócając syntezę DNA w komórkach nowotworowych, podczas gdy oksaliplatyna uszkadza DNA komórek nowotworowych. Klasyfikowana jest jako chemioterapia cytotoksyczna.

Badane choroby

Rak jelita grubego z przerzutami stabilny mikrosatelitarnie (MSS) z wysokim naciekiem immunologicznym – Jest to rodzaj raka jelita grubego, który nie wykazuje niestabilności mikrosatelitarnej, co oznacza, że nie ma w nim częstych mutacji w krótkich sekwencjach DNA. Charakteryzuje się obecnością dużej liczby komórek układu odpornościowego w obrębie guza. Choroba ta może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, co nazywane jest przerzutami. W miarę postępu choroby, guz może rosnąć i wpływać na funkcjonowanie jelita oraz innych narządów. Wysoki naciek immunologiczny sugeruje, że układ odpornościowy pacjenta aktywnie reaguje na obecność nowotworu, co może wpływać na przebieg choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-515788-73-00Kod protokołuFFCD1703Planowana liczba uczestników55 osóbSponsorFondation Franc.Cancerologie Digestive

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).