Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności pembrolizumabu przed operacją u pacjentów z czerniakiem w stadium IIb/c

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To badanie dotyczy czerniaka w stadium IIb/c, który jest nowotworem skóry powstającym z komórek produkujących melaninę. W tej fazie choroby guz ma określoną grubość i może występować z owrzodzeniem lub bez niego, ale nie rozprzestrzenił się jeszcze na węzły chłonne ani inne części ciała. Uczestnicy badania otrzymają pembrolizumab, który jest lekiem immunoterapeutycznym pomagającym układowi odpornościowemu rozpoznawać i zwalczać komórki nowotworowe, lub placebo.

Celem badania jest sprawdzenie, jak dobrze jedna dawka pembrolizumaba podana przed operacją wpływa na zmniejszenie guza u pacjentów z czerniakiem w stadium IIB lub IIC. Leczenie neoadjuwantowe oznacza podanie leku przed głównym zabiegiem chirurgicznym w celu zmniejszenia wielkości nowotworu i ułatwienia jego usunięcia.

Przebieg badania obejmuje podanie jednej dawki leku lub placebo przed planowanym zabiegiem chirurgicznym. Następnie pacjenci przejdą szerokie wycięcie miejscowe guza oraz biopsję węzła wartowniczego, która polega na usunięciu i zbadaniu pierwszego węzła chłonnego, do którego mogłyby się rozprzestrzenić komórki nowotworowe. Podczas badania będą monitorowane wszelkie działania niepożądane oraz sprawdzana będzie odpowiedź tkanek na leczenie poprzez szczegółowe badanie usuniętego materiału pod mikroskopem.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia przed operacją

    Otrzymasz jeden wlew leku pembrolizumab w dawce 400 mg lub placebo (substancji nieaktywnej) przez żyłę. Lek ten może pomóc Twojemu układowi odpornościowemu w walce z czerniakiem.

    Wlew będzie podawany powoli przez żyłę w ręce i może trwać około 30 minut.

    Nie będziesz wiedział, czy otrzymujesz prawdziwy lek, czy placebo - jest to część badania naukowego.

    Ten etap ma miejsce przed planowaną operacją usunięcia czerniaka.

  2. Krok 2

    Okres obserwacji przed operacją

    Po otrzymaniu wlewu będziesz obserwowany pod kątem ewentualnych działań niepożądanych.

    Lekarze będą monitorować Twoje samopoczucie i sprawdzać, czy lek nie wywołuje żadnych niepokojących objawów.

    W tym czasie może zostać wykonane badanie ultrasonograficzne, aby ocenić zmiany w grubości guza.

  3. Krok 3

    Operacja usunięcia czerniaka

    Przejdziesz operację szerokiego wycięcia miejscowego, podczas której chirurg usunie czerniaka wraz z pewną ilością zdrowej skóry wokół niego.

    Jednocześnie zostanie wykonana biopsja węzła wartowniczego - procedura, w której usuwa się pierwszy węzeł chłonny, do którego mogłyby dotrzeć komórki nowotworowe.

    Usunięta tkanka zostanie dokładnie zbadana pod mikroskopem, aby sprawdzić, jak lek wpłynął na czerniaka.

  4. Krok 4

    Okres obserwacji po operacji

    Po operacji będziesz regularnie obserwowany przez lekarzy.

    Odbędą się kontrolne wizyty, podczas których lekarze będą sprawdzać, czy czerniak nie powrócił w miejscu operacji lub w innych częściach ciała.

    Będą wykonywane badania krwi, w tym specjalne badanie ctDNA, które pozwala wykryć ślady materiału genetycznego nowotworu we krwi.

    Może zostać pobrana próbka krwi do badania repertuaru receptorów komórek T - badania, które pomaga zrozumieć, jak Twój układ odpornościowy reaguje na leczenie.

  5. Krok 5

    Długoterminowe obserwacje

    Będziesz pozostawał pod opieką lekarzy prowadzących badanie przez dłuższy czas.

    Regularne kontrole pozwolą ocenić, czy leczenie było skuteczne i czy czerniak nie powrócił.

    Lekarze będą monitorować Twoje ogólne zdrowie i jakość życia po zakończeniu leczenia.

    Wszystkie informacje o Twoim stanie zdrowia będą dokumentowane w ramach badania naukowego.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi mieć czerniaka w stadium IIb lub IIc - jest to rodzaj nowotworu skóry w średnio zaawansowanym stadium
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Pacjent musi mieć stan sprawności ECOG 0-1 - oznacza to, że pacjent jest w dobrym stanie ogólnym i może normalnie funkcjonować lub ma tylko niewielkie ograniczenia
  • Pacjent musi mieć potwierdzonego badaniem pod mikroskopem pierwotnego czerniaka skóry w stadium IIb/c o określonych parametrach: grubość powyżej 2 mm z owrzodzeniem LUB grubość powyżej 4 mm bez owrzodzenia, z minimalną średnicą 5 mm, który nie został całkowicie usunięty podczas biopsji diagnostycznej
  • Pacjent musi być zakwalifikowany do szerokiego wycięcia miejscowego i biopsji węzła wartowniczego - są to planowane zabiegi chirurgiczne
  • Pacjent musi mieć prawidłową funkcję narządów potwierdzoną w badaniach krwi
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy w moczu lub krwi wykonany w ciągu 72 godzin przed pierwszym podaniem leku
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być gotowe stosować skuteczne metody antykoncepcji przez cały okres badania i przez 150 dni po ostatniej dawce leku
  • Mężczyźni w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji od pierwszej dawki leku przez 150 dni po ostatniej dawce

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci z czerniakiem (nowotworem skóry) w stadium innym niż IIb lub IIc według klasyfikacji AJCC
  • Osoby, które wcześniej otrzymywały leczenie pembrolizumabem lub innymi podobnymi lekami blokującymi układ odpornościowy
  • Pacjenci z przerzutami, czyli z komórkami nowotworowymi, które rozprzestrzeniły się do innych części ciała
  • Osoby z aktywną chorobą autoimmunologiczną, w której układ odpornościowy atakuje własne zdrowe tkanki organizmu
  • Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne, które osłabiają działanie układu odpornościowego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z ciężkimi chorobami serca, wątroby lub nerek, które mogą wpłynąć na bezpieczeństwo leczenia
  • Pacjenci z aktywną infekcją wymagającą leczenia
  • Osoby, które nie mogą poddać się zabiegowi chirurgicznemu z powodów medycznych
  • Pacjenci z innymi nowotworami zdiagnozowanymi w ciągu ostatnich 5 lat
  • Osoby z niedoborami odporności, czyli z osłabionym układem odpornościowym
  • Pacjenci, którzy nie wyrażają świadomej zgody na udział w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Pembrolizumab to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu w walce z komórkami nowotworowymi. Działa poprzez blokowanie białka zwanego PD-1, które normalnie hamuje działanie komórek odpornościowych. Gdy pembrolizumab zablokuje to białko, komórki odpornościowe mogą skuteczniej atakować i niszczyć komórki czerniaka. W tym badaniu lek jest podawany przed operacją chirurgiczną w celu zmniejszenia wielkości guza i poprawy wyników leczenia. Pembrolizumab jest podawany dożylnie przez kroplówkę i jest już zatwierdzonym lekiem stosowanym w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym czerniaka.

Co już wiadomo o tej terapii

Pembrolizumab – Ten lek jest podawany dożylnie w postaci wlewu, który jest wolno wprowadzany do organizmu przez żyłę w ramię lub dłoń w warunkach szpitalnych. Pembrolizumab należy do grupy leków nazywanych inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych i jest szeroko stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym czerniaka. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala układowi immunologicznemu lepiej rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe. W badaniu NEOPRIME jest testowany jako lek podawany przed operacją u pacjentów z czerniakiem w stadium IIB lub IIC, aby sprawdzić, czy może zmniejszyć rozmiar guza i poprawić wyniki leczenia.

Badane choroby

Czerniak – Melanoma to złośliwy nowotwór skóry, który rozwija się z komórek melanocytów odpowiedzialnych za wytwarzanie melaniny. Choroba najczęściej powstaje w wyniku nadmiernego narażenia na promieniowanie ultrafioletowe, ale może też rozwijać się spontanicznie. W stadium IIB melanoma charakteryzuje się określoną grubością guza oraz może wykazywać owrzodzenie, podczas gdy stadium IIC oznacza większą grubość zmiany nowotworowej. Nowotwór ten ma tendencję do rozprzestrzeniania się przez układ limfatyczny do węzłów chłonnych, a następnie może tworzyć przerzuty w odległych narządach. Melanoma może początkowo przypominać zwykły pieprzyk, ale zazwyczaj wykazuje nieregularny kształt, nierównomierne zabarwienie i ma tendencję do zmiany wyglądu w czasie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-519594-19-00Kod protokołuNEOPRIMEPlanowana liczba uczestników30 osóbSponsorVaestra Goetalandsregionen

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).