Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie wpływu pory podania pembrolizumabu, karboplatyny i pemetreksedu u dorosłych pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca niepłaskonabłonkowym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badane jest leczenie niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium IV, czyli choroby, która rozprzestrzeniła się poza płuca. W badaniu stosowane są trzy leki podawane dożylnie: pembrolizumab, karboplatyna i pemetreksed. Celem badania jest sprawdzenie, czy pora podania pembrolizumabu rano lub po południu ma wpływ na wyniki leczenia.

Uczestnicy otrzymują leczenie według ustalonego planu, a czas rozpoczęcia podania pembrolizumabu jest porównywany między dwiema grupami: rano i po południu. Leczenie trwa w kolejnych cyklach, a stan zdrowia jest obserwowany przez cały okres badania. Oceniane są także działania niepożądane, ogólne samopoczucie, jakość snu oraz czas, przez jaki leczenie może być kontynuowane.

Badanie ma odpowiedzieć na pytanie, czy pora podania immunoterapii wpływa na skuteczność leczenia. Immunoterapia to leczenie, które pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i zwalczać komórki nowotworowe. W badaniu porównywane są wyniki leczenia w dwóch różnych porach dnia, bez zmiany podstawowych leków stosowanych w terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału i przydzielenie do grupy

    Po dołączeniu do badania zostajesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup. W jednej grupie pembrolizumab jest podawany rano, między 08:00 a 12:00. W drugiej grupie pembrolizumab jest podawany po południu, między 13:00 a 17:00.

    Celem badania jest porównanie, czy pora rozpoczęcia podawania pembrolizumabu wpływa na przeżycie po 1 roku.

  2. Krok 2

    Leczenie w każdym cyklu

    Otrzymujesz trzy leki podawane dożylnie, czyli bezpośrednio do żyły: pembrolizumab, karboplatynę i pemetreksed.

    Pembrolizumab jest podawany w dawce 250 mg.

    Karboplatyna jest podawana w dawce 750 mg.

    Pemetreksed jest podawany w dawce 500 mg/m², czyli dawka jest obliczana na podstawie powierzchni ciała.

    Leczenie jest prowadzone w kolejnych cyklach przez okres do 1 roku.

  3. Krok 3

    Ocena odpowiedzi na leczenie i stanu zdrowia

    W trakcie badania oceniana jest odpowiedź guza na leczenie. W tym celu wykonywane są badania obrazowe, takie jak tac klatki piersiowej i brzucha, badanie mózgu, pet lub mri. Tac to badanie obrazowe wykorzystujące promienie rentgenowskie. Pet to badanie pokazujące aktywność tkanek. Mri to badanie obrazowe z użyciem pola magnetycznego.

    Pierwsza ocena odpowiedzi zwykle odbywa się po około 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

    Dalsza ocena odpowiedzi na leczenie jest prowadzona przez cały okres badania, do 1 roku.

  4. Krok 4

    Kontrola działań niepożądanych

    Podczas badania monitorowane są działania niepożądane, czyli niepożądane objawy związane z leczeniem.

    Ich nasilenie jest oceniane według skali od 1 do 5, gdzie wyższy stopień oznacza cięższe objawy.

    Ocena działań niepożądanych trwa przez cały okres udziału w badaniu.

  5. Krok 5

    Ocena jakości życia, snu i rytmu dobowego

    Na początku badania oraz co 4 cykle do 1 roku wypełniasz ankiety dotyczące jakości życia: EQ-5D-5L i EORTC-QLQ C30.

    Na początku badania oraz co 4 cykle do 1 roku oceniany jest także sen za pomocą kwestionariusza Pittsburgh.

    Na początku badania oraz w cyklach 4 i 8 oceniany jest także chronotyp, czyli indywidualny rytm aktywności i snu, za pomocą kwestionariusza Horne-Ostberg.

  6. Krok 6

    Zakończenie udziału w badaniu

    Udział w badaniu trwa do momentu zakończenia leczenia lub do upływu okresu obserwacji przewidzianego w badaniu.

    W analizie uwzględniany jest czas do przerwania leczenia, niezależnie od przyczyny, oraz czas przeżycia i czas do pogorszenia choroby.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzone badaniem histologicznym lub cytologicznym rozpoznanie stadium IV niedrobnokomórkowego raka płuca nienabłonkowego. Badanie histologiczne oznacza ocenę wycinka tkanki, a cytologiczne ocenę komórek.
  • Wynik badania musi potwierdzać, że choroba ma postać M1a lub M1b według AJCC 7. edycji, czyli jest to choroba zaawansowana z przerzutami.
  • Pacjent musi mieć potwierdzone, że leczenie ukierunkowane na EGFR lub ALK nie jest wskazane, czyli nie stwierdzono aktywujących mutacji EGFR ani przegrupowań genu ALK, albo musi być obecna mutacja K-Ras.
  • Choroba musi być mierzalna według kryteriów RECIST 1.1, co oznacza, że zmiany nowotworowe można ocenić i zmierzyć w badaniach obrazowych.
  • Pacjent nie mógł wcześniej otrzymać leczenia ogólnoustrojowego z powodu zaawansowanego lub przerzutowego raka płuca. Leczenie ogólnoustrojowe to leczenie działające na cały organizm, na przykład chemioterapia lub leczenie immunologiczne.
  • Jeśli pacjent wcześniej otrzymał leczenie uzupełniające lub przedoperacyjne, to musiało ono zakończyć się co najmniej 12 miesięcy przed rozwojem choroby przerzutowej.
  • Pacjent musi dostarczyć tkankę guza pobraną z miejsca, które nie było wcześniej napromieniane przed biopsją. Biopsja to pobranie małego fragmentu tkanki do badania.
  • Preferowane są próbki utrwalone w formalinie pobrane po rozpoznaniu choroby przerzutowej, aby ocenić PD-L1, czyli białko używane do oceny niektórych cech guza przed losowaniem do grup badania.
  • Jeśli nie można wykonać nowej biopsji, dopuszcza się próbkę pobraną przed otrzymaniem leczenia uzupełniającego lub przedoperacyjnego.
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
  • Pacjent musi mieć przewidywany czas przeżycia wynoszący co najmniej 3 miesiące.
  • Stan ogólny pacjenta musi wynosić 0 lub 1 w skali ECOG, co oznacza, że pacjent jest w pełni sprawny albo ma niewielkie ograniczenia w codziennej aktywności.
  • Pacjent musi mieć prawidłową czynność narządów, w tym odpowiednie wyniki morfologii krwi, oraz prawidłową pracę wątroby i nerek.
  • Pacjent musi dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w badaniu i podpisać pisemną świadomą zgodę.
  • Pacjent musi być objęty francuskim systemem ubezpieczenia społecznego.
  • Jeśli pacjentką jest kobieta, która może zajść w ciążę, musi zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały czas trwania badania oraz przez 120 dni po ostatniej dawce leku badanego lub przez 180 dni po ostatniej dawce leków chemioterapeutycznych, zgodnie z protokołem.
  • Jeśli pacjentem jest mężczyzna mający partnerkę, która może zajść w ciążę, musi zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

29 kryteriów

  • Pacjent ma głównie raka płaskonabłonkowego w obrębie niedrobnokomórkowego raka płuca, a nie typ niepłaskonabłonkowy.
  • Pacjent ma aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (czyli do mózgu lub rdzenia kręgowego) i/lub zapalenie opon nowotworowe (rozsiew nowotworu do błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy).
  • Pacjent miał wcześniej ciężką reakcję uczuleniową na leczenie innym przeciwciałem monoklonalnym, czyli lekiem biologicznym działającym na układ odpornościowy.
  • Pacjent ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek składnik karboplatyny lub pemetreksedu (leków stosowanych w leczeniu nowotworów).
  • Pacjent ma przeciwwskazanie do leków badanych lub pomocniczych, czyli stan zdrowia uniemożliwiający ich bezpieczne stosowanie.
  • Pacjent ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnego w ciągu ostatnich 2 lat, na przykład lekami modyfikującymi przebieg choroby, steroidami lub lekami hamującymi odporność.
  • Pacjent przyjmuje przewlekle steroidy ogólnoustrojowe, czyli leki sterydowe działające w całym organizmie. Nie dotyczy to osób z astmą, które używają tylko leków wziewnych, doraźnych leków rozszerzających oskrzela lub miejscowych zastrzyków sterydowych.
  • Pacjent nie może przerwać przyjmowania aspiryny lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych przez wymagany czas przed leczeniem, z wyjątkiem małej dawki aspiryny do 1,3 g na dobę.
  • Pacjent nie chce lub nie może przyjmować kwasu foliowego lub witaminy B12.
  • Pacjent był wcześniej leczony innym lekiem z grupy anty-PD-1, PD-L1 lub PD-L2, albo przeciwciałem działającym na inne mechanizmy regulujące układ odpornościowy.
  • Pacjent ma aktywną infekcję wymagającą leczenia.
  • Pacjent bierze udział w innym badaniu i otrzymuje leczenie badane, albo brał udział w badaniu z lekiem lub urządzeniem badanym w ciągu 4 tygodni przed podaniem pembrolizumabu.
  • Pacjent ma znane zakażenie HIV, czyli wirusem niedoboru odporności człowieka.
  • Pacjent ma aktywny wirusowy zapalenie wątroby typu B lub C.
  • Pacjent ma stan zdrowia, wcześniejsze leczenie lub nieprawidłowe wyniki badań, które mogą zafałszować wyniki badania, utrudnić udział przez cały czas jego trwania lub nie są korzystne dla pacjenta według oceny lekarza prowadzącego.
  • Pacjent ma znane zaburzenia psychiczne lub uzależnienie od substancji, które utrudniłyby współpracę z wymaganiami badania.
  • Pacjent ma śródmiąższową chorobę płuc lub w przeszłości miał zapalenie płuc wymagające leczenia sterydami doustnymi lub dożylnymi.
  • Pacjent jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę albo spłodzić dziecko w czasie trwania badania.
  • Pacjent jest małoletni objęty ochroną sądową lub administracyjną, na przykład pod opieką prawną, kuratelą lub inną formą ochrony prawnej.
  • Pacjent jest pozbawiony wolności na mocy decyzji sądu lub administracji.
  • Przed pierwszą dawką leczenia badawczego pacjent otrzymał wcześniej chemioterapię ogólną z powodu choroby przerzutowej.
  • Przed pierwszą dawką leczenia badawczego pacjent otrzymał wcześniej leczenie biologiczne przeciwnowotworowe, na przykład erlotynib, kryzotynib lub cetuksymab.
  • Przed pierwszą dawką leczenia badawczego pacjent miał duży zabieg operacyjny w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjent otrzymał radioterapię płuc w dawce większej niż 30 Gy w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką leczenia badawczego. Gy oznacza jednostkę dawki promieniowania.
  • Pacjent zakończył radioterapię paliatywną w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leczenia badawczego. Radioterapia paliatywna to naświetlanie stosowane głównie w celu złagodzenia objawów.
  • Pacjent ma w czasie badania prawdopodobnie potrzebować innego leczenia przeciwnowotworowego.
  • Pacjent otrzymał szczepionkę z żywym wirusem w ciągu 30 dni przed planowanym rozpoczęciem leczenia.
  • Pacjent ma czynne zapalenie uchyłków, ropień w jamie brzusznej, niedrożność przewodu pokarmowego lub rozsiew nowotworu w jamie brzusznej.
  • Pacjent ma w wywiadzie inny nowotwór, chyba że został on wcześniej całkowicie wyleczony i nie ma nawrotu choroby od co najmniej 5 lat.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Pemetreksed

    lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie. W tym badaniu jest częścią leczenia pierwszej linii u osób z rozsianym, niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Jego zadaniem jest hamowanie wzrostu komórek nowotworowych.

  • Pembrolizumab

    lek immunoterapeutyczny podawany dożylnie. Pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe. W tym badaniu sprawdza się, czy pora podania tego leku rano lub po południu ma wpływ na skuteczność leczenia i przeżycie pacjentów.

  • Carboplatin

    lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie. Jest stosowany razem z innymi lekami, aby zniszczyć komórki raka lub spowolnić ich namnażanie. W tym badaniu stanowi część standardowego schematu leczenia raka płuca.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Pemetreksed

    Pemetreksed disodowy podaje się dożylnie, zwykle w postaci wlewu do żyły, a lek ten jest stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka płuca, zwłaszcza niedrobnokomórkowego raka płuca bez cech płaskonabłonkowych. Jest to lek przeciwnowotworowy z grupy antymetabolitów, który hamuje działanie enzymów potrzebnych komórkom do tworzenia materiału genetycznego, przez co komórki nowotworowe wolniej się dzielą i giną. W medycynie ma ugruntowaną pozycję i jest szeroko opisywany w literaturze jako ważny składnik leczenia skojarzonego w zaawansowanym raku płuca oraz niektórych innych nowotworach.

  • Pembrolizumab

    Pembrolizumab podaje się dożylnie w postaci wlewu dożylnego, czyli przez kroplówkę, a lek ten jest stosowany w leczeniu wielu nowotworów, w tym zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca. Jest to lek z grupy immunoterapii, a dokładniej przeciwciało monoklonalne, które blokuje białko PD-1 na komórkach odpornościowych; dzięki temu układ odpornościowy może lepiej rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe. Współcześnie jest dobrze znany i szeroko stosowany w onkologii, a badania medyczne potwierdzają jego ważną rolę w leczeniu nowotworów, często w połączeniu z innymi lekami.

  • Karboplatyna

    Karboplatyna jest podawana dożylnie, najczęściej w formie wlewu do żyły, i należy do leków stosowanych w leczeniu wielu nowotworów, w tym raka płuca. Jest to lek przeciwnowotworowy z grupy związków platyny, który uszkadza DNA komórek nowotworowych, przez co nie mogą się one prawidłowo dzielić i umierają. Lek ten ma ugruntowane miejsce w medycynie i jest dobrze opisany w literaturze jako ważny składnik leczenia skojarzonego w onkologii.

Badane choroby

Niedrobnokomórkowy rak płuca - To nowotwór płuca, który rozwija się z komórek wyściełających drogi oddechowe i może stopniowo naciekać otaczające tkanki. W stadium IV oznacza to, że choroba jest już zaawansowana i nowotwór rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce do innych części ciała. W postaci non-squamous nie pochodzi z komórek płaskich, lecz z innych typów komórek nabłonka płucnego. Choroba może z czasem powodować powiększanie się zmian w płucach oraz pojawianie się nowych ognisk w innych narządach.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-521891-78-00Kod protokołuAPHP241011Planowana liczba uczestników254 osobySponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).