Badanie porównujące sekwencje leczenia raka jelita grubego z przerzutami u wcześniej nieleczonych pacjentów z prawidłowym RAS: oksaliplatyna, folinowy kwas, fluorouracyl, irinotekan, panitumumab i bewacyzumab

Po rozpoczęciu udziału w badaniu pacjent zostaje przypisany do jednej z dwóch sekwencji leczenia.

Sekwencja 1 obejmuje najpierw leczenie folfox + panitumumab, a następnie folfiri + bewacyzumab.

Sekwencja 2 obejmuje najpierw leczenie folfox + bewacyzumab, a następnie folfiri + panitumumab.

folfox oznacza schemat leczenia z użyciem kilku leków podawanych dożylnie. W tym badaniu w jego skład wchodzą: oksaliplatyna, folinian wapnia i fluorouracyl.

Folfiri oznacza schemat leczenia z użyciem kilku leków podawanych dożylnie. W tym badaniu w jego skład wchodzą: irinotekan i fluorouracyl.

W pierwszej części udziału pacjent otrzymuje leczenie zgodne z przydzieloną sekwencją.

Jeżeli pacjent jest w sekwencji 1, otrzymuje:

oksaliplatynę w dawce 85 mg/m2 dożylnie, folinian wapnia w dawce 200 mg/m2 dożylnie, fluorouracyl w dawce 400 mg/m2 dożylnie oraz panitumumab w dawce 6 mg/kg dożylnie.

Jeżeli pacjent jest w sekwencji 2, otrzymuje:

oksaliplatynę w dawce 85 mg/m2 dożylnie, folinian wapnia w dawce 200 mg/m2 dożylnie, fluorouracyl w dawce 400 mg/m2 dożylnie oraz bewacyzumab w dawce 5 mg/kg dożylnie.

Wszystkie wymienione leki są podawane dożylnie, czyli bezpośrednio do żyły.

Podczas leczenia lekarz ocenia, czy choroba się zmniejsza, pozostaje bez zmian, czy się pogarsza.

Oceniane są także działania niepożądane, czyli niepożądane objawy po leczeniu, w tym objawy szczególnie istotne, ciężkie działania niepożądane oraz wyniki badań laboratoryjnych.

W badaniu uwzględniana jest także ocena po 12 tygodniach, czyli po 12. tygodniu leczenia, aby sprawdzić, czy wielkość guza zmniejszyła się o co najmniej 30%.

Po zakończeniu pierwszej linii leczenia pacjent przechodzi do drugiej linii zgodnie z przypisaną sekwencją.

Jeżeli pacjent był w sekwencji 1, otrzymuje teraz folfiri + bewacyzumab.

Jeżeli pacjent był w sekwencji 2, otrzymuje teraz folfiri + panitumumab.

W schemacie folfiri podawane są:

Irinotekan w dawce 180 mg/m2 dożylnie oraz fluorouracyl w dawce 400 mg/m2 dożylnie.

W zależności od sekwencji pacjent otrzymuje także:

Bewacyzumab w dawce 5 mg/kg dożylnie albo panitumumab w dawce 6 mg/kg dożylnie.

W drugiej linii leczenia lekarz ponownie ocenia odpowiedź choroby na leczenie oraz działania niepożądane.

Sprawdzane są również wyniki badań laboratoryjnych oraz to, czy występuje poprawa, brak zmian lub pogorszenie choroby.

Przez cały czas trwania badania oceniane są: przeżycie bez pogorszenia choroby, całkowity czas przeżycia, czas do pogorszenia choroby w pierwszej i drugiej linii leczenia, czas do przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych oraz odpowiedź guza na leczenie.

Oceniana jest także kontrola choroby, czyli sytuacja, w której guz całkowicie znika, zmniejsza się albo pozostaje stabilny.

Badanie trwa do czasu zakończenia udziału zgodnie z planem badania, a obserwacja wyników prowadzona jest do 36 miesięcy od randomizacji, czyli od losowego przydziału do jednej z dwóch sekwencji leczenia.