Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności osimertinibu u pacjentów z NSCLC z mutacją EGFR i statusem mutacyjnym TP53

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca z mutacją EGFR. Jest to rodzaj nowotworu płuc, który ma specyficzne zmiany genetyczne. W badaniu stosowany jest lek o nazwie osimertinib, znany również jako TAGRISSO. Osimertinib to tabletki powlekane, które pacjenci przyjmują doustnie. Celem badania jest ocena skuteczności tego leku w leczeniu pacjentów z tym typem raka płuca, uwzględniając obecność mutacji TP53.

W trakcie badania pacjenci będą przyjmować osimertinib jako pierwszą linię leczenia. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak długo pacjenci mogą żyć bez postępu choroby, co jest określane jako PFS (przeżycie bez progresji choroby). Pacjenci będą monitorowani przez cały czas trwania badania, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo stosowanego leku.

Badanie jest przeznaczone dla pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni z powodu zaawansowanego raka płuca z mutacją EGFR. Osimertinib jest podawany w dawce 80 mg dziennie, a pacjenci będą regularnie odwiedzać ośrodek badawczy w celu przeprowadzenia niezbędnych badań i oceny stanu zdrowia. Badanie ma zakończyć się pod koniec 2025 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat jego przebiegu oraz wyraża świadomą zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, potwierdzona obecność mutacji EGFR w nowotworze płuc oraz brak wcześniejszego leczenia zaawansowanego NSCLC.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Pacjent rozpoczyna przyjmowanie leku TAGRISSO, który zawiera substancję czynną osimertinib.

    Lek jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o dawce 80 mg i jest przyjmowany doustnie raz dziennie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i wizyty kontrolne

    Pacjent regularnie uczestniczy w wizytach kontrolnych, podczas których oceniany jest stan zdrowia oraz skuteczność leczenia.

    Wizyty obejmują badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI), w celu monitorowania zmian w guzie.

  4. Krok 4

    Kontynuacja leczenia

    Leczenie trwa do momentu zakończenia badania lub do wystąpienia niepożądanych efektów, które uniemożliwiają dalsze przyjmowanie leku.

    Przewidywana data zakończenia badania to 30 grudnia 2025 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Pacjent (mężczyzna lub kobieta) musi mieć więcej niż 18 lat.
  • Pacjent musi mieć miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego EGFR mutant NSCLC (rak płuca z mutacją EGFR), który nie może być leczony operacyjnie lub radioterapią w celu wyleczenia, z potwierdzoną obecnością mutacji EGFR w eksonie 19 lub eksonie 21 p. L858R.
  • Obowiązkowe jest dostarczenie niebarwionej, archiwalnej próbki tkanki guza w ilości wystarczającej do analizy centralnej.
  • Pacjent musi być nieleczony wcześniej z powodu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC i kwalifikować się do otrzymania leczenia pierwszej linii z użyciem osimertinibu. Dopuszczalne jest wcześniejsze leczenie uzupełniające i neoadiuwantowe (chemioterapia, radioterapia), jeśli minęło co najmniej 6 miesięcy od zakończenia chemioterapii do momentu włączenia do badania.
  • Stan zdrowia pacjenta według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) powinien wynosić 0-1, bez pogorszenia w ciągu ostatnich 2 tygodni przed rozpoczęciem badania lub dniem pierwszego podania leku.
  • Pacjent musi mieć przewidywaną długość życia wynoszącą co najmniej 12 tygodni.
  • Kobiety powinny stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, nie karmić piersią i mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia, jeśli są w wieku rozrodczym, lub muszą mieć dowód na brak zdolności do rodzenia dzieci, spełniając jedno z poniższych kryteriów podczas badania przesiewowego:
    • Po menopauzie, co oznacza wiek powyżej 50 lat i brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy po zaprzestaniu stosowania wszystkich zewnętrznych hormonów.
    • Kobiety poniżej 50 lat uznaje się za po menopauzie, jeśli nie miały miesiączki przez 12 miesięcy lub dłużej po zaprzestaniu stosowania zewnętrznych hormonów i mają poziomy LH i FSH w zakresie po menopauzie dla danej instytucji.
    • Dokumentacja nieodwracalnej sterylizacji chirurgicznej przez histerektomię, obustronną owariektomię lub obustronną salpingektomię, ale nie przez podwiązanie jajowodów.
    • Mężczyźni powinni być gotowi do stosowania antykoncepcji barierowej.
    • Pacjent jest gotów i zdolny do przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania, w tym do poddawania się leczeniu oraz zaplanowanym wizytom i badaniom, w tym obserwacji.
    • Pacjent musi mieć co najmniej jedną zmianę, która nie była wcześniej napromieniana, i którą można dokładnie zmierzyć na początku badania jako mającą co najmniej 10 mm w najdłuższym wymiarze (z wyjątkiem węzłów chłonnych, które muszą mieć krótką oś co najmniej 15 mm) za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) i która nadaje się do dokładnych, powtarzanych pomiarów.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają mutacji w genie EGFR (gen związany z niektórymi rodzajami raka płuc).
  • Pacjenci, którzy nie mają mutacji w genie TP53 (gen, który może wpływać na rozwój nowotworów).
  • Osoby, które nie mają zaawansowanego stadium NSCLC (niedrobnokomórkowy rak płuc).
  • Osoby, które nie spełniają kryteriów wiekowych badania.
  • Osoby, które należą do populacji wrażliwej, czyli grupy osób wymagających szczególnej ochrony.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Osimertinib to lek stosowany w leczeniu pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z mutacją EGFR. Jego celem jest zahamowanie wzrostu komórek nowotworowych poprzez blokowanie działania białka EGFR, które jest często nadmiernie aktywne w tego typu nowotworach. W badaniu klinicznym oceniana jest skuteczność tego leku w zależności od statusu mutacji TP53 u pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni.

Co już wiadomo o tej terapii

Osimertinib – Osimertinib jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w leczeniu pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z mutacją EGFR, uwzględniając status mutacji TP53. Obecnie jest szeroko badany i stosowany w onkologii, a jego skuteczność jest przedmiotem licznych badań klinicznych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie nowotworów płuc z określonymi mutacjami genetycznymi. Mechanizm działania polega na hamowaniu aktywności kinazy tyrozynowej EGFR, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy tyrozynowej.

Badane choroby

Rak płuca z mutacją EGFR – Jest to rodzaj raka płuca, który charakteryzuje się obecnością mutacji w genie EGFR. Mutacje te prowadzą do niekontrolowanego wzrostu komórek nowotworowych. Choroba ta często występuje u osób, które nigdy nie paliły papierosów. Może powodować objawy takie jak kaszel, duszność i ból w klatce piersiowej. W miarę postępu choroby, nowotwór może się rozprzestrzeniać na inne części ciała. Mutacje w genie TP53 mogą dodatkowo wpływać na przebieg choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-517424-18-00Planowana liczba uczestników54 osobySponsorFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).