Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności osimertinibu i savolitinibu u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca po progresji na osimertinibie

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), które mają specyficzne zmiany genetyczne zwane EGFRm+ i MET+. Te zmiany mogą wpływać na to, jak nowotwór reaguje na leczenie. Celem badania jest sprawdzenie, jak dobrze działa połączenie dwóch leków: osimertinibu i savolitinibu. Osimertinib to lek, który jest już stosowany w leczeniu tego typu raka, ale niektórzy pacjenci mogą przestać na niego reagować. Savolitinib to nowy lek, który jest badany, aby zobaczyć, czy może pomóc, gdy osimertinib przestaje działać.

W badaniu pacjenci będą przyjmować osimertinib w postaci tabletek powlekanych, w dawkach 40 mg lub 80 mg, oraz savolitinib w dawce 300 mg. Leki te będą podawane doustnie, co oznacza, że pacjenci będą je połykać. Badanie ma na celu ocenę skuteczności tego połączenia leków u pacjentów, u których choroba postępuje mimo wcześniejszego leczenia osimertinibem. W trakcie badania pacjenci będą regularnie monitorowani, aby sprawdzić, jak reagują na leczenie i czy występują jakiekolwiek skutki uboczne.

Badanie jest prowadzone w formie jednoramiennej, co oznacza, że wszyscy uczestnicy otrzymują to samo leczenie, bez grupy kontrolnej. Czas trwania badania jest przewidziany do maja 2025 roku. Celem jest zrozumienie, czy dodanie savolitinibu do leczenia osimertinibem może poprawić wyniki leczenia u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z określonymi zmianami genetycznymi.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent rozpoczyna terapię z użyciem dwóch leków: osimertinib i savolitinib.

    Osimertinib jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o dawkach 40 mg i 80 mg, a savolitinib w postaci tabletek powlekanych.

    Oba leki są przyjmowane doustnie.

  2. Krok 2

    Dawkowanie i częstotliwość

    Savolitinib jest przyjmowany w dawce 300 mg raz dziennie.

    Osimertinib jest przyjmowany zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego, w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania regularnie monitorowane są reakcje organizmu na leczenie, w tym zmiany w wielkości guza oraz ogólna odpowiedź na terapię.

    Badania obejmują ocenę parametrów krwi, funkcji wątroby oraz inne testy diagnostyczne, takie jak EKG i pomiary ciśnienia krwi.

  4. Krok 4

    Czas trwania badania

    Badanie jest planowane do zakończenia w dniu 28 maja 2025 roku.

    Czas trwania terapii oraz częstotliwość wizyt kontrolnych są dostosowywane indywidualnie, w zależności od postępów leczenia i stanu zdrowia pacjenta.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat (w Japonii co najmniej 20 lat). Wszystkie płcie są dozwolone.
  • Wystarczająca funkcja nerek - oznacza to, że poziom kreatyniny we krwi musi być mniejszy niż 1,5 razy wyższy od górnej granicy normy lub współczynnik filtracji nerkowej musi wynosić co najmniej 50 mL/min.
  • Wystarczające parametry krzepnięcia krwi: INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany) mniejszy niż 1,5 razy wyższy od górnej granicy normy oraz czas częściowej tromboplastyny aktywowanej mniejszy niż 1,5 razy wyższy od górnej granicy normy, chyba że pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe, które wpływają na te parametry.
  • Pacjenci z rozpoznanym zakrzepem nowotworowym lub zakrzepicą żył głębokich mogą uczestniczyć, jeśli są klinicznie stabilni i przyjmują heparynę drobnocząsteczkową przez co najmniej 2 tygodnie.
  • Status sprawności fizycznej według skali ECOG/WHO wynoszący 0 lub 1, bez pogorszenia w ciągu ostatnich 2 tygodni, oraz minimalna oczekiwana długość życia wynosząca 12 tygodni.
  • Kobiety muszą stosować wysoce skuteczne środki antykoncepcyjne, nie mogą karmić piersią i muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego, jeśli mogą mieć dzieci, lub muszą mieć dowód na brak możliwości posiadania dzieci.
  • Mężczyźni z partnerką, która może mieć dzieci, powinni być gotowi do stosowania antykoncepcji barierowej podczas badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.
  • Potwierdzona histologicznie lub cytologicznie zaawansowana miejscowo lub przerzutowa postać raka płuca z mutacją EGFR, która jest wrażliwa na leki EGFR TKI i dozwolona w krajowej etykiecie leku osimertinib (np. delecja eksonu 19 i/lub L858R), która nie jest możliwa do wyleczenia.
  • Udokumentowane postępy choroby w badaniach obrazowych po pierwszej linii leczenia osimertinibem.
  • Amplifikacja MET potwierdzona testem FISH (badanie genetyczne) na próbce guza pobranej po postępie choroby po leczeniu osimertinibem.
  • Dostępna próbka guza do centralnej analizy MET FISH i IHC lub gotowość do pobrania dodatkowej próbki do centralnego testowania, która spełnia następujące wymagania: pobrana po postępie choroby po wcześniejszej terapii osimertinibem; pobrana w ciągu 2 lat od zgłoszenia do analizy MET; wystarczająca ilość tkanki, aby spełnić minimalne wymagania dotyczące tkanki określone w aktualnym Podręczniku Laboratoryjnym.
  • Przynajmniej jedna zmiana, która nie była wcześniej napromieniana, nie była biopsjowana podczas okresu przesiewowego, która może być dokładnie mierzona na początku badania jako co najmniej 10 mm w najdłuższym wymiarze (z wyjątkiem węzłów chłonnych, które muszą mieć krótką oś co najmniej 15 mm) za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI), co jest odpowiednie do dokładnych powtarzanych pomiarów. Jeśli istnieje tylko jedna mierzalna zmiana, można ją wykorzystać, o ile skany oceny guza na początku badania są wykonane co najmniej 14 dni po pobraniu próbki guza w okresie przesiewowym.
  • Wcześniejsze linie terapii w zaawansowanym miejscowo/przerzutowym stadium: Dozwolone jest tylko wcześniejsze leczenie osimertinibem w pierwszej linii w stadium przerzutowym.
  • Wystarczająca funkcja hematologiczna, co oznacza: - Liczba neutrofili co najmniej 1500/µL - Hemoglobina co najmniej 9 g/dL (bez transfuzji w ciągu ostatnich 2 tygodni) - Płytki krwi co najmniej 100 000/µL (bez transfuzji w ciągu ostatnich 10 dni).
  • Wystarczająca funkcja wątroby - ALT, AST mniejsze niż 2,5 razy wyższe od górnej granicy normy z TBL mniejszym lub równym górnej granicy normy LUB - TBL większe od górnej granicy normy do 1,5 razy wyższe od górnej granicy normy z ALT i AST mniejszymi lub równymi górnej granicy normy.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają zdiagnozowanego raka płuca z mutacją EGFR i nadmierną ilością białka MET.
  • Pacjenci, którzy nie mają zaawansowanego lub przerzutowego raka płuca.
  • Pacjenci, którzy nie przyjmowali leku osimertinib lub nie przestali na niego reagować.
  • Pacjenci, którzy nie są w przedziale wiekowym określonym przez badanie.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie spełnić innych wymagań zdrowotnych określonych przez badanie.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Osimertinib

    to lek stosowany w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) u pacjentów z mutacją EGFR. Działa poprzez blokowanie sygnałów, które komórki rakowe potrzebują do wzrostu i podziału. W tym badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z innym lekiem, aby sprawdzić, czy taka kombinacja jest skuteczniejsza u pacjentów, u których choroba postępowała mimo wcześniejszego leczenia.

  • Savolitinib

    to lek, który celuje w białko MET, które może być nadmiernie aktywne w niektórych nowotworach, w tym w niedrobnokomórkowym raku płuc. Jego działanie polega na hamowaniu wzrostu komórek rakowych, które wykorzystują MET do rozwoju. W badaniu klinicznym jest stosowany razem z osimertinibem, aby ocenić, czy taka kombinacja może być skuteczna u pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na wcześniejsze leczenie osimertinibem.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Osimertinib

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) z mutacją EGFR. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Działa poprzez blokowanie aktywności białka EGFR, co hamuje wzrost komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy tyrozynowej.

  • Savolitinib

    Lek ten jest również podawany doustnie i stosowany w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca z nadekspresją lub amplifikacją MET. Jest w trakcie badań klinicznych, a jego skuteczność w połączeniu z osimertinibem jest oceniana. Działa poprzez hamowanie aktywności białka MET, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Należy do klasy inhibitorów kinazy tyrozynowej.

Badane choroby

Rak niedrobnokomórkowy płuca (NSCLC) – Jest to najczęstszy typ raka płuca, który rozwija się w komórkach nabłonkowych płuc. Choroba ta może być miejscowo zaawansowana lub przerzutowa, co oznacza, że może rozprzestrzeniać się na inne części ciała. W przypadku NSCLC z mutacją EGFR i amplifikacją MET, komórki nowotworowe mają specyficzne zmiany genetyczne, które wpływają na ich wzrost i rozprzestrzenianie się. Choroba ta często postępuje powoli, ale może stać się bardziej agresywna w miarę upływu czasu. Objawy mogą obejmować kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej i utratę masy ciała. W miarę postępu choroby, objawy mogą się nasilać, a pacjenci mogą doświadczać większego dyskomfortu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-512581-34-00Kod protokołuSAVANNAHPlanowana liczba uczestników259 osóbSponsorAstraZeneca AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).