Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności ODM-111 w leczeniu przewlekłego bólu związanego z neuropatią cukrzycową dla pacjentów z neuropatią obwodową cukrzycową

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób cierpiących na przewlekły ból związany z neuropatią obwodową u osób z cukrzycą. Neuropatia obwodowa to stan, w którym uszkodzone są nerwy, co prowadzi do bólu, szczególnie w dolnych partiach ciała. Celem badania jest ocena skuteczności leku o nazwie ODM-111 w leczeniu tego rodzaju bólu. Lek ten jest podawany w formie tabletek. W badaniu porównuje się działanie leku ODM-111 z placebo, co pozwala na ocenę rzeczywistego wpływu leku na ból.

W trakcie badania uczestnicy będą przyjmować lek lub placebo przez okres do sześciu tygodni. W tym czasie będą regularnie oceniani pod kątem intensywności bólu, aby sprawdzić, czy lek przynosi ulgę. Uczestnicy będą również monitorowani pod kątem tolerancji leku, co oznacza, że sprawdzane będzie, czy nie występują u nich niepożądane skutki uboczne. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w przyszłym leczeniu osób z przewlekłym bólem związanym z neuropatią obwodową u osób z cukrzycą.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik otrzymuje szczegółowe informacje na temat jego przebiegu oraz podpisuje formularz świadomej zgody.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 18 do 80 lat, zdiagnozowana cukrzyca typu 1 lub 2 oraz przewlekły ból neuropatyczny w dolnych kończynach.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leków

    Uczestnik przyjmuje lek ODM-111 w formie tabletek doustnych. Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leku są określone przez badaczy.

    Możliwe jest również przyjmowanie placebo, które wygląda jak lek, ale nie zawiera substancji czynnej.

  3. Krok 3

    Monitorowanie bólu

    Uczestnik codziennie ocenia intensywność bólu na 11-punktowej skali numerycznej (NRS) i zapisuje wyniki w elektronicznym dzienniku.

    Zmiana średniej intensywności bólu od początku badania do 6 tygodnia jest głównym celem badania.

  4. Krok 4

    Kontrole i wizyty

    Uczestnik regularnie uczestniczy w wizytach kontrolnych, podczas których badacze monitorują postępy i ewentualne skutki uboczne.

    Wizyty te mogą obejmować badania fizyczne oraz dodatkowe testy diagnostyczne.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania, uczestnik przestaje przyjmować lek i uczestniczy w końcowej wizycie kontrolnej.

    Badacze analizują zebrane dane, aby ocenić skuteczność i tolerancję leku ODM-111.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 80 lat podczas wizyty kwalifikacyjnej.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 45 kg/m2 podczas wizyty kwalifikacyjnej.
  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2 trwająca co najmniej 6 miesięcy z optymalną i stabilną kontrolą poziomu cukru we krwi przez 3 miesiące przed wizytą kwalifikacyjną.
  • Diagnoza bolesnej neuropatii obwodowej związanej z cukrzycą, z bólem trwającym co najmniej 6 miesięcy przed wizytą kwalifikacyjną, głównie w dolnych kończynach.
  • Średnia intensywność bólu wynosząca co najmniej określoną wartość na 11-punktowej skali numerycznej (0-10) w dolnych kończynach w ciągu ostatnich 24 godzin podczas wizyty kwalifikacyjnej i na początku badania.
  • Tygodniowa średnia dziennej intensywności bólu na 11-punktowej skali numerycznej (0-10) na początku badania, oparta na codziennych ocenach przez co najmniej 5 z 7 kolejnych dni poprzedzających wizytę początkową.
  • Wynik Douleur Neuropathique 4 (DN4) wynoszący co najmniej określoną wartość podczas wizyty kwalifikacyjnej. DN4 to test oceniający ból neuropatyczny.
  • Kobiety z płodnymi partnerami mężczyznami i mężczyźni z partnerkami mogącymi mieć dzieci muszą stosować wysoce skuteczną formę antykoncepcji, jeśli są aktywni seksualnie i nie są trwale wysterylizowani. Dotyczy to kobiet od 4 tygodni przed pierwszym podaniem leku w badaniu, a mężczyzn od Dnia 1 do 3 miesięcy po zakończeniu badania. Kobiety po menopauzie (1 rok od ostatniego cyklu miesiączkowego) są uznawane za niepłodne i mogą być włączone do badania. Mężczyźni nie mogą oddawać nasienia do 3 miesięcy po zakończeniu badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Osoby, które nie mają przewlekłego bólu z powodu neuropatii obwodowej cukrzycowej, nie mogą brać udziału w badaniu. Neuropatia obwodowa cukrzycowa to uszkodzenie nerwów spowodowane cukrzycą, które może powodować ból.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Przedział wiekowy to zakres lat, w którym musisz się mieścić, aby wziąć udział.
  • Osoby, które nie należą do określonej grupy klinicznej, nie mogą brać udziału w badaniu. Grupa kliniczna to kategoria, do której musisz należeć, aby wziąć udział.
  • Osoby, które są częścią wrażliwej populacji, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Wrażliwa populacja to grupa osób, które mogą być bardziej narażone na ryzyko w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

ODM-111 to lek badany w celu oceny jego skuteczności w leczeniu przewlekłego bólu związanego z neuropatią obwodową u pacjentów z cukrzycą. Celem badania jest sprawdzenie, czy ten lek może pomóc w zmniejszeniu bólu, który jest częstym problemem u osób z tą chorobą.

Co już wiadomo o tej terapii

ODM-111 – Lek ODM-111 jest podawany doustnie i jest obecnie badany w ramach badań klinicznych dotyczących jego skuteczności i tolerancji w leczeniu przewlekłego bólu związanego z neuropatią obwodową u pacjentów z cukrzycą. W literaturze medycznej substancja ta jest na etapie badań, a jej głównym wskazaniem terapeutycznym jest łagodzenie bólu przewlekłego związanego z tą chorobą. Mechanizm działania ODM-111 polega na modulacji sygnałów bólowych na poziomie molekularnym, co może prowadzić do zmniejszenia odczuwania bólu. Klasyfikacja farmakologiczna tego leku obejmuje środki przeciwbólowe, które działają na układ nerwowy.

Badane choroby

Przewlekły ból z powodu neuropatii obwodowej cukrzycowej – Jest to stan, w którym osoby z cukrzycą doświadczają przewlekłego bólu wynikającego z uszkodzenia nerwów obwodowych. Ból ten jest często opisywany jako piekący, kłujący lub przeszywający i może być stały lub przerywany. Neuropatia obwodowa cukrzycowa rozwija się stopniowo, a jej objawy mogą obejmować również drętwienie, mrowienie oraz osłabienie mięśni. Z czasem, jeśli nie jest kontrolowana, może prowadzić do poważniejszych problemów z czuciem w kończynach. Choroba ta jest wynikiem długotrwałego wysokiego poziomu cukru we krwi, który uszkadza nerwy. Wpływa to na jakość życia pacjentów, utrudniając codzienne funkcjonowanie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-513595-17-00Kod protokołu3133004Planowana liczba uczestników252 osobySponsorOrion Corporation

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).