Badanie dotyczy ostrego i przewlekłego bólu neuropatycznego związanego z cukrzycową neuropatią obwodową. Ból neuropatyczny to ból wywołany uszkodzeniem lub chorobą nerwów, który może powodować uczucie palenia, kłucia lub mrowienia. Cukrzycowa neuropatia obwodowa to powikłanie cukrzycy, w którym dochodzi do uszkodzenia nerwów, najczęściej w stopach i nogach. W badaniu będzie stosowany lek o nazwie kodowej TRV045 w postaci twardych kapsułek przyjmowanych doustnie oraz placebo. Maksymalna dawka dzienna wynosi 300 miligramów, a całkowita dawka nie przekroczy 400 miligramów. Lek TRV045 jest środkiem przeciwbólowym będącym aktywnym składnikiem farmaceutycznym.
Celem badania jest ocena działania przeciwbólowego leku TRV045 z wykorzystaniem specjalnego modelu bólu wywołanego promieniowaniem ultrafioletowym typu B, które powoduje stan zapalny podobny do oparzenia słonecznego. Badanie ma charakter randomizowany, podwójnie ślepy i kontrolowany placebo, co oznacza, że uczestnicy będą losowo przydzielani do grup otrzymujących lek lub placebo, a ani uczestnicy, ani badacze nie będą wiedzieć, kto otrzymuje lek, a kto placebo. Badanie ma schemat krzyżowy z czterema okresami, co oznacza, że każdy uczestnik będzie otrzymywał różne leczenie w różnych okresach badania.
W badaniu będą uczestniczyć zdrowi dorośli w wieku od osiemnastu do pięćdziesięciu pięciu lat. Podczas badania będą wykonywane pomiary farmakodynamiczne, czyli ocena wpływu leku na organizm, z wykorzystaniem modelu bólu wywołanego promieniowaniem ultrafioletowym. Badane będą również właściwości farmakokinetyczne, czyli sposób, w jaki organizm wchłania, przetwarza i wydalania lek, a także bezpieczeństwo i tolerancja leku przez uczestników. Badanie ma charakter eksperymentalny i jest prowadzone w fazie pierwszej, co oznacza wczesny etap testowania nowego leku.
Niemcy
