Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania benfotiaminy oraz kwasu tioktowego w łagodzeniu objawów polineuropatii czuciowej u pacjentów z cukrzycą.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy polineuropatii czuciowo-ruchowej w przebiegu cukrzycy, która polega na uszkodzeniu nerwów obwodowych, co może powodować objawy takie jak ból, mrowienie lub drętwienie kończyn. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania połączenia dwóch substancji w celu złagodzenia tych objawów. W procesie badawczym wykorzystywane są trzy różne podejścia terapeutyczne: przyjmowanie substancji o nazwie benfotiamina, stosowanie preparatu zawierającego kwas tioktanowy lub połączenie obu tych składników.

Uczestnicy badania będą otrzymywać leki w formie tabletek powlekanych przyjmowanych drogą doustną. Ze względu na specjalną konstrukcję badania, osoby biorące udział w testach mogą otrzymywać różne kombinacje leków lub placebo, aby zapewnić obiektywność wyników. Cały proces ma na celu sprawdzenie, czy terapia łączona przynosi lepsze efekty w łagodzeniu dolegliwości niż stosowanie każdej z substancji oddzielnie.

Udział w badaniu trwa 16 tygodni. W tym czasie będą obserwowane zmiany w odczuwaniu objawów oraz ogólny stan zdrowia osób biorących udział w programie. Monitorowane będą również parametry takie jak ciśnienie krwi, tętno oraz wyniki badań krwi, aby zapewnić bezpieczeństwo stosowanych preparatów.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia i przydział do grupy

    Po dołączeniu do badania zostanie przydzielona jedna z trzech grup leczniczych. Proces ten jest ślepy, co oznacza, że nie będzie wiadomo, który konkretny preparat jest przyjmowany.

    Przyjmowanie leków będzie odbywać się przez okres 16 tygodni.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leków

    W zależności od przydzielonej grupy, przyjmowane będą następujące preparaty w formie tabletek powlekanych podawanych drogą doustną:

    Grupa stosująca benfotiaminę (witaminę z grupy B1),

    Grupa stosująca lek benfogamma forte w dawce 300 mg,

    Grupa stosująca lek thiogamma zawierający kwas tioktowy w dawce 600 mg.

  3. Krok 3

    Monitorowanie przebiegu choroby i bezpieczeństwa

    W trakcie trwania 16 tygodni leczenia będą monitorowane objawy neuropatii cukrzycowej (uszkodzenia nerwów spowodowane cukrzycą).

    Oceniane będą zmiany w nasileniu bólu, jakości życia oraz deficytów neurologicznych (problemów z funkcjonowaniem układu nerwowego).

    Badaniu podlegają również parametry życiowe, takie jak ciśnienie krwi i tętno, a także wyniki badań krwi.

    Ocena stanu zdrowia i tolerancji leczenia będzie odbywać się w określonych odstępach czasu, m.in. w 28, 56, 84 i 112 dniu badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Podpisanie przez uczestnika pisemnej zgody na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur sprawdzających.
  • Zdiagnozowana cukrzycowa polineuropatia czuciowo-ruchowa (DSPN), czyli uszkodzenie nerwów wywołane cukrzycą, występująca w stopniu łagodnym lub umiarkowanym.
  • Potwierdzenie choroby poprzez nieprawidłowe wyniki przewodnictwa nerwu łydkowego (badanie sprawdzające, jak szybko sygnały elektryczne przemieszczają się w nerwie) oraz obecność objawów, takich jak ból lub drętwienie.
  • Poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1c), która jest wskaźnikiem średniego poziomu cukru we krwi w ostatnich miesiącach, nieprzekraczający 9,5%.
  • Gotowość do niezmieniania stylu życia ani diety w trakcie trwania badania, w tym rezygnacja z rozpoczynania leków wspomagających odchudzanie.
  • Możliwość wypełnienia elektronicznego dzienniczka objawów (ePRO) przez siedem kolejnych dni przed rozpoczęciem badania.
  • Zdolność do przestrzegania zasad obowiązujących w badaniu oraz możliwość uczestniczenia w zaplanowanych wizytach w ośrodku badawczym.
  • Posiadanie możliwości odbierania wiadomości SMS.
  • Wiek co najmniej 18 lat w momencie rozpoczęcia badania.
  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 1 lub typu 2, która została rozpoznana co najmniej rok przed rozpoczęciem badania.
  • Stabilne przyjmowanie leków na cukrzycę (lub stała dawka insuliny) przez ostatnie 3 miesiące, bez planowanych zmian w leczeniu.
  • Stabilny metabolizm cukrowy, co oznacza brak poważnych powikłań, takich jak ciężka hipoglikemia (niebezpiecznie niski poziom cukru prowadzący do utraty przytomności), stan hiperosmolarny lub kwasica ketonowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Utrzymujące się lub powracające objawy neuropatyczne, takie jak drętwienie, mrowienie, pieczenie lub kłujący ból, które występowały w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

26 kryteriów

  • Kobiety mogące zajść w ciążę, które nie stosowały skutecznej antykoncepcji (metody zapobiegania ciąży, takiej jak tabletki, wkładka maciczna lub prezerwatywy) przez co najmniej 2 miesiące przed rozpoczęciem badania.
  • Stosowanie leków z grupy agonistów receptora GLP-1 (leki stosowane m.in. w leczeniu cukrzycy) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na przewlekły ból (ból trwający długo) w ciągu ostatnich 2 miesięcy, z wyjątkiem określonych, stabilnych dawek konkretnych leków, takich jak gabapentyna, pregabalina lub duloksetyna.
  • Stosowanie leków przeciwbólowych (takich jak ibuprofen czy paracetamol) przez więcej niż 7 dni z rzędu.
  • Jakiekolwiek przeciwwskazania do przyjmowania leków badanych, w tym znana alergia lub nadwrażliwość (nadmierna reakcja organizmu na dany składnik).
  • Poważne choroby wątroby, objawiające się wysokim poziomem enzymów wątrobowych (AST lub ALT) w badaniach krwi.
  • Poważna choroba nerek, oznaczona niskim wskaźnikiem eGFR (wskaźnik pokazujący, jak wydajnie nerki filtrują krew).
  • Nieuregulowane nadciśnienie tętnicze, czyli zbyt wysokie ciśnienie krwi (powyżej 160/100 mm Hg), z leczeniem lub bez niego.
  • Wystąpienie poważnego zdarzenia sercowo-naczyniowego, takiego jak zawał serca lub udar mózgu, lub choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Ciężka lub niestabilna depresja lub inne poważne choroby psychiatryczne, które mogą wpłynąć na wyniki badania.
  • Obecne przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych, z wyjątkiem stabilnego stosowania duloksetyny lub leków z grupy SSRI (leki wpływające na poziom serotoniny w mózgu).
  • Inne istniejące schorzenia, które zdaniem lekarza mogą wpłynąć na ocenę wyników badania.
  • Neuropatia (uszkodzenie nerwów powodujące mrowienie lub ból) spowodowana innymi przyczynami niż cukrzyca, na przykład niedoborem witaminy B12, chemioterapią lub działaniem toksyn.
  • Stwierdzone miopatia (choroba mięśni) lub inne choroby neurologiczne (dotyczące układu nerwowego), które mogą przeszkadzać w badaniu.
  • Obecne lub dawne nadużywanie alkoholu (picie powyżej 24 jednostek tygodniowo u mężczyzn lub 12 jednostek u kobiet).
  • Obecne lub dawne stosowanie narkotyków rekreacyjnych.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Mieszkanie w tym samym gospodarstwie domowym z innym uczestnikiem tego badania.
  • Ciąża lub karmienie piersią w momencie przystąpienia do badania.
  • Silny przewlekły ból pochodzący z innego źródła niż neuropatia cukrzycowa (np. fibromialgia – choroba objawiająca się silnym bólem mięśni i stawów).
  • Amputacja obu kończyn dolnych powyżej kostki.
  • Historia chorób (serca, płuc, układu pokarmowego, krwi, hormonów lub nowotworów), które mogą powodować ból neuropatyczny.
  • Bardzo wysoki poziom bólu neuropatycznego (powyżej 9 w skali NRS, czyli skali, w której pacjent sam ocenia swój ból od 0 do 10) w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Niedobór magnezu, którego nie można uzupełnić przed rozpoczęciem badania.
  • Stosowanie przez co najmniej 5 dni w ciągu ostatnich 2 miesięcy suplementów lub leków zawierających m.in. kwas ALA, witaminy z grupy B, olej z wiesiołka lub inne antyoksydanty (substancje chroniące komórki przed uszkodzeniem).
  • Stosowanie w ciągu ostatnich 2 miesięcy metod takich jak stymulacja elektryczna nerwów lub mięśni lub plastrów z kapsaicyną (substancja wywołująca uczucie ciepła/pieczenia).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Benfotiamina

    jest substancją podawaną w formie doustnej, która ma na celu wsparcie organizmu w leczeniu objawów neuropatii u osób chorych na cukrzycę.

  • Kwas tioktanowy

    jest lekiem przyjmowanym doustnie, stosowanym w celu łagodzenia dolegliwości związanych z uszkodzeniem nerwów u pacjentów z cukrzycą.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Benfotiamina

    Ten preparat przyjmuje się doustnie w postaci tabletki powlekanej. Jest to substancja znana i stosowana w medycynie, która należy do grupy witamin z grupy B i służy głównie do wspierania zdrowia układu nerwowego. Działa ona na poziomie komórkowym poprzez blokowanie szkodliwych procesów chemicznych wywołanych przez zbyt wysoki poziom cukru, co pomaga chronić komórki przed uszkodzeniami. Jest wykorzystywana przede wszystkim w leczeniu objawów problemów z nerwami u osób chorych na cukrzycę.

  • Kwas tioktynowy

    Lek ten podaje się doustnie w formie tabletki powlekanej. Jest to powszechnie stosowana substancja, która pełni rolę silnego przeciwutleniacza wspomagającego organizm w walce ze stresem oksydacyjnym. Mechanizm jego działania polega na neutralizowaniu szkodliwych cząsteczek w komórkach oraz regenerowaniu innych ważnych witamin, co pomaga chronić nerwy przed zniszczeniem. Stosuje się go głównie w celu łagodzenia bólu i dyskomfortu związanego z uszkodzeniem nerwów w przebiegu cukrzycy.

Badane choroby

Cukrzycowa polineuropatia czuciowo-ruchowa - Jest to uszkodzenie nerwów obwodowych, które rozwija się u osób cierpiących na cukrzycę. Proces ten obejmuje zarówno włókna czuciowe, jak i ruchowe, co wpływa na komunikację między ciałem a mózgiem. Choroba zazwyczaj zaczyna się od objawów w najdłuższych nerwach, najczęściej w stopach. Z czasem mogą pojawić się nieprzyjemne odczucia lub zaburzenia czucia w kończynach. Postęp może prowadzić do osłabienia mięśni oraz trudności w poruszaniu się.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-521985-82-00Kod protokołuWOE-DE-2023-2Planowana liczba uczestników136 osóbSponsorWoerwag Pharma GmbH & Co. KG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).