Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności obserwacji w porównaniu do pembrolizumabu u pacjentek z wczesnym potrójnie ujemnym rakiem piersi po całkowitej odpowiedzi patologicznej

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentek z wczesnym stadium potrójnie ujemnego raka piersi, który jest szczególnym typem nowotworu piersi charakteryzującym się brakiem trzech głównych receptorów hormonalnych. Pacjentki w tym badaniu wcześniej otrzymały standardowe leczenie przed operacją, które obejmowało chemioterapię oraz lek pembrolizumab, i uzyskały całkowitą odpowiedź patologiczną, co oznacza, że po zakończeniu tego leczenia nie wykryto żadnych komórek nowotworowych w usuniętej tkance. Celem badania jest określenie, czy obserwacja pacjentek bez dodatkowego leczenia jest równie skuteczna jak kontynuowanie podawania pembrolizumabu przez 6 miesięcy po operacji w zapobieganiu powrotowi choroby.

Pacjentki w badaniu są losowo przydzielane do jednej z dwóch grup: część z nich będzie otrzymywać pembrolizumab przez 6 miesięcy po operacji jako leczenie uzupełniające, podczas gdy pozostałe będą jedynie obserwowane bez dodatkowego leczenia przeciwnowotworowego. Wszystkie uczestniczki będą regularnie badane w celu monitorowania ich stanu zdrowia i wykrywania ewentualnych objawów powrotu choroby. W trakcie badania prowadzone będą również oceny jakości życia, stanu emocjonalnego oraz działań niepożądanych związanych z leczeniem.

Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, które pacjentki z wczesnym stadium potrójnie ujemnego raka piersi mogą bezpiecznie uniknąć dodatkowego leczenia po uzyskaniu doskonałej odpowiedzi na terapię przed operacyjną. Wyniki mogą pomóc w personalizacji leczenia, pozwalając niektórym pacjentkom uniknąć niepotrzebnego narażenia na działania niepożądane związane z kontynuowaniem pembrolizumabu, jeśli obserwacja okaże się równie skuteczna. Badanie będzie również analizować wpływ różnych strategii leczenia na płodność, ciążę oraz ogólną jakość życia pacjentek.

Przebieg badania

To badanie ma 10 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja do grupy leczenia

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz losowo przydzielona do jednej z dwóch grup. Randomizacja oznacza, że wybór grupy następuje w sposób przypadkowy, podobnie jak rzut monetą.

    Pierwsza grupa będzie otrzymywać lek pembrolizumab przez 6 miesięcy po operacji. Druga grupa będzie pod obserwacją bez dodatkowego leczenia.

    Randomizacja musi nastąpić nie później niż 12 tygodni po operacji piersi.

  2. Krok 2

    Grupa z pembrolizumabem - leczenie uzupełniające

    Jeśli zostaniesz przydzielona do grupy otrzymującej pembrolizumab, będziesz otrzymywać ten lek przez 6 miesięcy po operacji.

    Pembrolizumab to lek należący do grupy inhibitorów punktów kontrolnych immunologicznych, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi.

    Lek będzie podawany dożylnie w regularnych odstępach czasu zgodnie z protokołem badania.

  3. Krok 3

    Grupa obserwacyjna

    Jeśli zostaniesz przydzielona do grupy obserwacyjnej, nie będziesz otrzymywać dodatkowego leczenia pembrolizumabem po operacji.

    Będziesz pozostawać pod regularną obserwacją medyczną zgodnie z harmonogramem wizyt określonym w protokole badania.

  4. Krok 4

    Radioterapia uzupełniająca (jeśli wskazana)

    Jeśli lekarz uzna to za konieczne, możesz otrzymać radioterapię uzupełniającą - leczenie promieniowaniem skierowane na obszar piersi.

    Radioterapia może być podawana jednocześnie z pembrolizumabem, jeśli zostaniesz przydzielona do grupy otrzymującej ten lek.

    Decyzja o radioterapii pozostaje w gestii lekarza prowadzącego.

  5. Krok 5

    Regularne wizyty kontrolne i badania

    Podczas całego okresu badania będziesz miała regularne wizyty kontrolne u lekarza.

    Podczas wizyt będą wykonywane badania krwi w celu oceny funkcji organów i szpiku kostnego.

    Badania laboratoryjne będą obejmować między innymi liczbę białych krwinek, płytek krwi, poziom hemoglobiny oraz funkcje wątroby i nerek.

  6. Krok 6

    Monitorowanie bezpieczeństwa leczenia

    Przez cały czas trwania badania będziesz monitorowana pod kątem działań niepożądanych - czyli objawów ubocznych związanych z leczeniem.

    Szczególna uwaga będzie zwrócona na działania niepożądane związane z układem immunologicznym, które mogą wystąpić podczas leczenia pembrolizumabem.

    Będziesz proszona o wypełnianie kwestionariuszy dotyczących objawów takich jak: wzdęcia, biegunka, ból brzucha, wysypka, swędzenie, brak apetytu, nudności, zmęczenie, duszność, reakcje skórne po radioterapii, ból mięśni i stawów oraz drętwienie kończyn.

  7. Krok 7

    Ocena jakości życia

    Regularnie będziesz wypełniać kwestionariusze dotyczące jakości życia i samopoczucia.

    Kwestionariusze będą obejmować pytania o ogólne samopoczucie, funkcjonowanie fizyczne, emocjonalne i społeczne.

    Jeden z kwestionariuszy będzie dotyczył lęku przed nawrotem choroby - naturalnego uczucia, które doświadczają pacjenci po leczeniu nowotworów.

  8. Krok 8

    Kontrola płodności i ciąży

    Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, będziesz musiała stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres leczenia i do 4 miesięcy po ostatniej dawce leku.

    Przed rozpoczęciem leczenia wykonany zostanie test ciążowy, a następnie będziesz regularnie badana pod kątem ciąży.

    Będzie monitorowana ewentualna regeneracja miesiączki oraz wzorce stosowania leków wpływających na funkcje hormonalne.

  9. Krok 9

    Długoterminowe obserwacje

    Po zakończeniu aktywnej fazy leczenia będziesz pozostawać pod długoterminową obserwacją.

    Głównym celem obserwacji będzie monitorowanie przeżycia wolnego od nawrotu - czasu, w którym nowotwór nie powróci.

    Będzie również oceniane przeżycie wolne od inwazyjnego raka piersi, przeżycie wolne od przerzutów odległych oraz przeżycie całkowite.

  10. Krok 10

    Monitorowanie drugich nowotworów

    Przez cały okres obserwacji będziesz monitorowana pod kątem wystąpienia drugich nowotworów pierwotnych - nowych nowotworów niezwiązanych z pierwotnym rakiem piersi.

    Jest to standardowa procedura w badaniach klinicznych dotyczących leczenia nowotworów.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Pacjent musi mieć wczesny potrójnie ujemny rak piersi (rodzaj raka piersi, w którym komórki nowotworowe nie mają receptorów dla estrogenu, progesteronu i białka HER2) i osiągnąć całkowitą odpowiedź patologiczną (całkowite zniknięcie komórek nowotworowych) po leczeniu chemią przed operacją wraz z pembrolizumabem
  • Pacjent musi podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Nowotwór musi być potwierdzony przez badanie tkanek i znajdować się w określonym stadium zaawansowania zgodnie z klasyfikacją medyczną
  • Pacjent musi być wcześniej leczony chemioterapią przed operacją (leczenie lekami przeciwnowotworowymi podawanymi przed zabiegiem chirurgicznym) w połączeniu z pembrolizumabem przez minimum 6 cykli
  • Po zakończeniu leczenia przed operacją nie może być żadnych pozostałości choroby nowotworowej w piersi ani węzłach chłonnych
  • Pacjent musi przejść odpowiednią operację usunięcia raka piersi z całkowitym usunięciem widocznej choroby oraz badanie węzłów chłonnych
  • Pacjent musi otrzymać odpowiednią radioterapię miejscową (leczenie promieniami) lub mieć zaplanowane takie leczenie
  • Wyniki badań krwi i funkcji organów muszą być w odpowiednich granicach, w tym poziom białych krwinek, płytek krwi i hemoglobiny
  • Funkcje nerek i wątroby muszą działać prawidłowo według określonych wartości laboratoryjnych
  • Pacjent musi zostać zakwalifikowany do badania nie później niż 12 tygodni po operacji piersi
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i do 4 miesięcy po ostatniej dawce leku
  • Pacjent musi być w stanie i chcieć przestrzegać wizyt i procedur zgodnie z protokołem badania
  • Pacjent musi być objęty systemem ubezpieczenia społecznego
  • Wiek minimum 18 lat
  • Stan sprawności fizycznej według skali ECOG (skala oceniająca zdolność pacjenta do codziennego funkcjonowania) na poziomie 0-2

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Jeśli masz chorobę autoimmunową (stan, w którym układ odpornościowy atakuje własne zdrowe komórki organizmu) wymagającą leczenia w ciągu ostatnich 2 lat
  • Jeśli otrzymujesz lub otrzymywałeś leki immunosupresyjne (leki osłabiające układ odpornościowy) w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Jeśli masz aktywną infekcję wymagającą leczenia systemowego
  • Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
  • Jeśli masz znaną uczulenie na pembrolizumab (lek immunoterapeutyczny używany w leczeniu nowotworów) lub którykolwiek z jego składników
  • Jeśli masz inny aktywny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry (łagodny typ raka skóry) lub raka szyjki macicy in situ (bardzo wczesny stadium raka szyjki macicy)
  • Jeśli masz znaczne problemy z sercem, wątrobą, nerkami lub płucami
  • Jeśli nie osiągnąłeś całkowitej odpowiedzi patologicznej (całkowite zniknięcie komórek nowotworowych w tkance po leczeniu) po chemioterapii i pembrolizumab przed operacją
  • Jeśli twój nowotwór nie jest potrójnie ujemnym rakiem piersi (typ raka piersi, który nie ma receptorów dla estrogenu, progesteronu i białka HER2)
  • Jeśli miałeś wcześniej leczenie inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych (leki, które pomagają układowi odpornościowemu walczyć z nowotworem) inne niż pembrolizumab w tym badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Pembrolizumab to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu rozpoznawać i zwalczać komórki nowotworowe. Działa poprzez blokowanie białka zwanego PD-1, które normalnie hamuje odpowiedź immunologiczną. Gdy to białko zostanie zablokowane, układ odpornościowy może lepiej atakować komórki raka. W tym badaniu pembrolizumab jest podawany pacjentkom z potrójnie ujemnym rakiem piersi jako część leczenia wspomagającego po operacji, aby zmniejszyć ryzyko nawrotu choroby. Lek ten był już wcześniej stosowany u tych pacjentek przed operacją wraz z chemioterapią.

Co już wiadomo o tej terapii

Pembrolizumab – Ten lek jest podawany dożylnie w postaci infuzji do żyły i należy do grupy leków nazywanych inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych. Pembrolizumab jest już zatwierdzonym lekiem stosowanym w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym niektórych typów raka piersi, poprzez wzmacnianie naturalnej zdolności układu odpornościowego do walki z komórkami nowotworowymi. Mechanizm jego działania polega na blokowaniu białka PD-1 znajdującego się na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala tym komórkom lepiej rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe. W tym badaniu klinicznym pembrolizumab jest badany jako leczenie uzupełniające u pacjentów z wczesnym stadium potrójnie ujemnego raka piersi, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź patologiczną po standardowym leczeniu przed operacją.

Badane choroby

Potrójnie negatywny rak piersi – Jest to agresywna forma raka piersi, w której komórki nowotworowe nie posiadają receptorów dla estrogenu, progesteronu ani białka HER2. Ta cecha sprawia, że komórki raka nie reagują na hormony ani na białko HER2, co wpływa na opcje leczenia. Nowotwór ten ma tendencję do szybkiego wzrostu i rozprzestrzeniania się. Może wystąpić u kobiet w różnym wieku, ale częściej dotyka młodsze pacjentki. Charakteryzuje się wysokim stopniem złośliwości i może tworzyć przerzuty do węzłów chłonnych oraz odległych narządów. Rak ten stanowi około 10-15% wszystkich przypadków raka piersi.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-515787-31-00Kod protokołuUC-BCG-2401Planowana liczba uczestników1 000 osóbSponsorUnicancer

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).