Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie fazy I/II bezpieczeństwa i tolerancji MDX2003 u pacjentów z nawracającymi lub opornymi nowotworami B-komórek

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie obejmuje osoby z relapsed/refractory B-cell malignancies, czyli nowotworami komórek B, które po wcześniejszym leczeniu nawróciły lub nie odpowiedziały na terapię. Badany preparat nosi nazwę MDX2003 i jest podawany jako roztwór do intravenous infusion, czyli wlewu do żyły.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leku oraz wyznaczenie optymalnej dawki do dalszych etapów badań; w części A ustala się zalecaną dawkę, a w części B sprawdza się wstępne działanie przeciwnowotworowe.

Uczestnicy otrzymują lek w klinice w ramach regularnych infuzji, a pomiędzy kolejnymi podaniami odbywają się wizyty kontrolne, podczas których lekarze monitorują ewentualne działania niepożądane, wykonują badania krwi oraz obrazowe, aby ocenić, czy choroba się nie pogarsza.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Zapis i wstępna kwalifikacja

    Po przyjęciu do badania pacjent podpisuje dokumenty informujące o przebiegu badania oraz spełnia kryteria włączenia, które obejmują występowanie nawracających lub opornych nowotworów komórek B‑limfocytarnych.

    Następnie przeprowadzane są podstawowe badania laboratoryjne i obrazowe, aby potwierdzić kwalifikację do dalszych etapów.

  2. Krok 2

    Badania wstępne i przygotowanie

    Przed pierwszą podaniem leku wykonywane są szczegółowe badania krwi, moczu oraz badania obrazowe, które służą do ustalenia stanu zdrowia i bazy wyjściowej.

    Wszystkie wyniki są oceniane przez personel medyczny pod kątem bezpieczeństwa i dopuszczenia do podania leku.

  3. Krok 3

    Pierwsza infuzja MDX2003

    Lek MDX2003 podawany jest w postaci roztworu do infuzji dożylnej w warunkach szpitalnych.

    Dawka jest ustalana indywidualnie w ramach protokołu badania i podawana w jednej sesji, trwającej zazwyczaj od kilkunastu do kilkudziesięciu minut.

    Po podaniu leku pacjent jest monitorowany pod kątem parametrów życiowych oraz ewentualnych działań niepożądanych.

  4. Krok 4

    Obserwacja po pierwszej infuzji

    Bezpośrednio po zakończeniu infuzji przeprowadzane są kontrole ciśnienia, tętna, temperatury oraz dodatkowe badania laboratoryjne, aby wykryć ewentualne reakcje organizmu.

    Pacjent pozostaje pod opieką personelu medycznego przez określony czas obserwacji, zazwyczaj kilka godzin.

  5. Krok 5

    Kolejne cykle leczenia

    W zależności od ustaleń protokołu, dalsze podania MDX2003 odbywają się w regularnych odstępach czasu, najczęściej co kilka tygodni.

    Każda kolejna infuzja jest poprzedzona kontrolą stanu zdrowia, w tym badaniami krwi i oceną objawów klinicznych.

    Po każdej infuzji wykonywana jest obserwacja podobna do tej po pierwszej podaniu.

  6. Krok 6

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Co pewien okres, zgodnie z harmonogramem badania, przeprowadzane są badania obrazowe oraz ocena kliniczna, aby określić, czy nowotwór wykazuje odpowiedź na lek.

    Wyniki są klasyfikowane według prostych kryteriów, takich jak brak widocznych zmian (całkowita odpowiedź) lub zmniejszenie wielkości zmian (odpowiedź częściowa).

  7. Krok 7

    Regularne kontrole i monitorowanie

    W trakcie trwania badania pacjent odwiedza placówkę badawczą regularnie, aby poddać się badaniom krwi, ocenie objawów oraz rejestracji ewentualnych działań niepożądanych.

    Wszystkie obserwacje są dokumentowane w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji leku.

  8. Krok 8

    Zakończenie udziału i dalsze obserwacje

    Po zakończeniu planowanego okresu leczenia lub w przypadku wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych, przeprowadzana jest ostatnia ocena kliniczna i laboratoryjna.

    Pacjent jest następnie objęty dalszymi obserwacjami, które mogą trwać kilka miesięcy, w celu monitorowania długoterminowego stanu zdrowia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Uczestnik wyraża świadomą zgodę na udział w badaniu przed jakimikolwiek procedurami.
  • Uczestnik ma co najmniej 18 lat.
  • Mężczyźni, którzy mają partnerki płci żeńskiej zdolne do poczęcia, muszą stosować bardzo skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku oraz przez 6 miesięcy po ostatniej dawce (lub 5 okresów półtrwania leku, jeśli jest dłuższy).
  • Kobiety zdolne do poczęcia muszą mieć ujemny test ciążowy wykonany w ciągu 72 godzin przed pierwszą dawką leku.
  • Kobiety zdolne do poczęcia muszą zgodzić się na stosowanie bardzo skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce (lub 5 okresów półtrwania leku, jeśli jest dłuższy).
  • Uczestnik musi być w stanie przychodzić na zaplanowane wizyty i wykonywać wymagane procedury.
  • Uczestnik nie przyjmował żadnych innych leków badawczych przynajmniej 4 tygodnie (lub 5 okresów półtrwania leku, jeśli jest dłuższy) przed pierwszą dawką.
  • Uczestnik zakończył wszystkie inne terapie przeciw nowotworowi przed rozpoczęciem badania, w tym: chemoterapię/immunoterapię (co najmniej 4 tygodnie), leki radioaktywne (co najmniej 8 tygodni), radioterapię (co najmniej 4 tygodnie, z wyjątkiem małej radioterapii paliatywnej zakończonej przynajmniej 7 dni wcześniej) oraz terapię CAR‑T (co najmniej 4 tygodnie).
  • Uczestnik musi mieć potwierdzoną diagnozę jednego z wymienionych nowotworów limfocytowych B‑komórkowych (np. duży chłoniak z komórek B, chłoniak płaszcza, chłoniak włóknisty itp.) oraz musi mieć co najmniej dwie wcześniejsze linie leczenia, które nie przyniosły trwałej poprawy.
  • Uczestnik musi mieć ocenę sprawności fizycznej według skali ECOG od 0 do 2 (0 = w pełni sprawny, 2 = ograniczona, ale samodzielna).
  • W badanej tkance nowotworowej musi być wykryte białko CD19 lub CD20 (oznaczone w raporcie patologicznym nie starszym niż 3 miesiące).
  • Nowotwór musi być mierzalny – przynajmniej jedna zmiana w węźle większa niż 1,5 cm lub zmiana poza węzłem większa niż 1,0 cm, widoczna w badaniach CT, MRI lub PET‑CT.
  • Uczestnik musi mieć prawidłowe funkcje narządów, co potwierdzają wyniki badań krwi pobrane w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką leku, m.in.: hemoglobina ≥ 9 g/dL, liczba neutrofili ≥ 1000/µl, płytki krwi ≥ 50 000/µl, bilirubina i enzymy wątrobowe (AST, ALT) w dopuszczalnych granicach oraz klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

18 kryteriów

  • Historia grade 4 CRS (poważny zespół uwalniania cytokin) lub grade 4 ICANS (ciężka toksyczność neurologiczna po terapii immunologicznej) po wcześniejszym leczeniu immunologicznym.
  • Znana lub podejrzewana przeszłość hemofagocytowego limfohistiozy (HLH) – rzadkiego, bardzo nasilonego zaburzenia układu odpornościowego.
  • Nieustępujące działania niepożądane po wcześniejszej chemioterapii (z wyjątkiem łagodnej utraty włosów lub niewielkiego uszkodzenia nerwów), które lekarz uznał za przeciwwskazanie do udziału.
  • Obecność pierwotnego chłoniaka centralnego układu nerwowego (CNS) (mózg lub rdzeń kręgowy) lub wykryte zajęcie CNS przez chłoniaka podczas badań.
  • Problemy sercowe, w tym: (a) niewydolność serca klasy NYHA III‑IV lub zmniejszona frakcja wyrzutowa serca poniżej 45 %; (b) zawał serca lub przemijający atak niedokrwienny mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy; (c) niestabilna dusznica piersiowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy; (d) inne poważne nieprawidłowości sercowe.
  • Przebyte lub trwające nowotwory inne niż badany chłoniak, z wyjątkiem: raka szyjki macicy do stadium 1B, nieinwazyjnego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, powierzchownego raka pęcherza, raka prostaty przy bardzo niskim poziomie PSA (<0,1 ng/mL) oraz innych nowotworów, które były w pełni wyleczone i nie wróciły przez co najmniej 2 lata.
  • Każde schorzenie, terapia lub nieprawidłowy wynik badań, które mogłyby utrudniać oceny w badaniu, ograniczać udział w całym okresie trwania badania lub stanowiłyby zagrożenie dla zdrowia uczestnika, według oceny lekarza.
  • Aktywna, niekontrolowana infekcja o ciężkości grade ≥ 3 (poważna) lub infekcja wymagająca leczenia antybiotykami, która nadal jest niestabilna.
  • Potwierdzona choroba autoimmunologiczna lub inna choroba wymagająca stałego przyjmowania systemowych sterydów (>10 mg prednizonu dziennie lub równowartość >140 mg w ciągu ostatnich 14 dni) lub leków immunosupresyjnych w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania (z wyjątkiem dopuszczalnych niskich dawek po konsultacji).
  • Otrzymanie żywej lub osłabionej (live‑attenuated) szczepionki w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką leku.
  • Pozytywny wynik testu na wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) wskazujący na aktywną infekcję (obecny antygen HBsAg lub dodatni PCR).
  • Pozytywny wynik testu na wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) wskazujący na aktywną infekcję (dodatni test RNA).
  • Znane zakażenie wirusem HIV (ludzkim wirusem niedoboru odporności).
  • Historia przeszczepu tkanki lub narządu od innego dawcy (z wyjątkiem przeszczepu rogówki) lub przeszczep autologiczny komórek macierzystych krwiotwórczych (HSCT) w ciągu ostatnich 100 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Ciężarna kobieta lub kobieta karmiąca piersią.
  • Znana silna nadwrażliwość (alergia) na którykolwiek składnik leku MDX2003 lub jego dodatki, które według lekarza mogą wywołać ciężką reakcję alergiczną.
  • Znana silna nadwrażliwość na leki allopurynol lub rasburicase.
  • Uczestnik z zaburzeniem padaczkowym wymagającym stałego leczenia (np. sterydy lub leki przeciwpadaczkowe) w momencie badania przesiewowego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

MDX2003 jest nowym lekiem eksperymentalnym podawanym dożylnie w formie roztworu do infuzji. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak bezpieczny i dobrze tolerowany jest ten lek u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami komórek B, które nie zareagowały na wcześniejsze leczenie. W pierwszej części badania lekarze szukają optymalnej dawki, która może być dalej rozwijana, a w drugiej części oceniają, czy lek wykazuje wczesne oznaki zwalczania nowotworu.

Co już wiadomo o tej terapii

MDX2003 - MDX2003 jest podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji. Obecnie znajduje się w badaniach klinicznych fazy I/II i nie jest jeszcze dostępny w standardowej praktyce medycznej. Lek jest przeznaczony dla pacjentów z nawrotowymi lub opornymi nowotworami komórek B. Działa jako inhibitor szlaku sygnałowego, blokując aktywację komórek nowotworowych, co klasyfikuje go jako lek celowany w onkologii.

Badane choroby

Nawracające/odporne nowotwory limfocytowe B‑komórkowe - to grupa nowotworów wywodzących się z limfocytów B, obejmująca m.in. chłoniaki nieziarnicze, szpikowe chłoniaki B‑komórkowe oraz przewlekłą białaczkę limfocytową. Charakteryzują się nawracaniem po początkowej terapii lub brakiem odpowiedzi na dotychczasowe leczenie, co prowadzi do postępu choroby w obrębie węzłów chłonnych, szpiku kostnego i krwi obwodowej. Postępujące zajęcie kolejnych narządów zwiększa liczbę komórek nowotworowych i nasila objawy kliniczne.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2026-526661-26-00Kod protokołuMDX-2003-101Planowana liczba uczestników80 osób

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).