Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności metforminy i temozolomidu w leczeniu glejaka wielopostaciowego u pacjentów z nowo zdiagnozowanym GBM IDH typu dzikiego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym (glioblastoma), który jest agresywnym nowotworem mózgu. W badaniu stosowane będą dwa leki: temozolomid i metformina. Temozolomid to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów, a metformina jest lekiem przeciwcukrzycowym, który w tym przypadku będzie używany jako dodatek do radioterapii i chemioterapii.

Celem badania jest ocena, jak długo pacjenci z glejakiem wielopostaciowym mogą żyć bez postępu choroby, gdy są leczeni kombinacją radioterapii, temozolomidu i metforminy. W badaniu wezmą udział pacjenci z określonym typem glejaka, który nie ma mutacji IDH i może mieć lub nie mieć fuzji genów FGFR3-TACC3. Uczestnicy będą przyjmować leki doustnie i będą poddawani regularnym kontrolom, aby monitorować postęp leczenia i ewentualne skutki uboczne.

Badanie będzie trwało kilka lat, a jego wyniki pomogą zrozumieć, czy dodanie metforminy do standardowego leczenia glejaka wielopostaciowego może poprawić wyniki leczenia. Pacjenci będą monitorowani pod kątem przeżycia bez progresji choroby oraz ogólnego przeżycia, a także będą oceniane reakcje na leczenie i bezpieczeństwo stosowanych leków.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent rozpoczyna leczenie zgodnie z protokołem badania klinicznego.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak odpowiednia funkcja szpiku kostnego i wątroby oraz zdolność do rozpoczęcia radioterapii w ciągu 7 tygodni od diagnozy histologicznej.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Pacjent przyjmuje temozolomid w postaci kapsułek twardych o dawce 20 mg oraz metforminę w postaci tabletek powlekanych o dawce 500 mg.

    Leki są przyjmowane doustnie zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

  3. Krok 3

    Radioterapia

    Pacjent poddawany jest radioterapii zgodnie z protokołem Stuppa, który obejmuje dawkę 60 Gy.

    Radioterapia jest stosowana w połączeniu z chemioterapią temozolomidem i metforminą.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i wizyty kontrolne

    Pacjent uczestniczy w regularnych wizytach kontrolnych, podczas których oceniane są postępy leczenia oraz ewentualne działania niepożądane.

    Monitorowane są parametry laboratoryjne oraz ogólny stan zdrowia pacjenta.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do 2028 roku, a jego celem jest ocena przeżycia bez progresji choroby oraz ogólnego przeżycia pacjentów.

    Po zakończeniu badania pacjent może być poddany dalszej obserwacji w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

23 kryteria

  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu lub zgoda musi być uzyskana od przedstawiciela prawnego, jeśli pacjent nie jest w stanie samodzielnie jej wyrazić.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego i prawidłową funkcję wątroby.
  • Kreatynina, substancja wskazująca na funkcję nerek, musi być na poziomie co najmniej 30 mL/min.
  • Pacjent musi być w stanie rozpocząć radioterapię w ciągu 7 tygodni od diagnozy histologicznej.
  • Oczekiwana długość życia pacjenta musi wynosić co najmniej 16 tygodni.
  • Pacjent musi być objęty odpowiednim systemem ubezpieczeń zdrowotnych.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie antykoncepcji podczas badania i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  • Mężczyźni aktywni seksualnie z kobietami w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie antykoncepcji podczas badania i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  • Poziom białych krwinek musi wynosić co najmniej 2000/µL, a neutrofili co najmniej 1500/µL.
  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do przestrzegania protokołu badania, w tym do poddawania się leczeniu i wizytom kontrolnym.
  • Poziom płytek krwi musi wynosić co najmniej 100 x 10³/µL.
  • Poziom hemoglobiny musi wynosić co najmniej 9,0 g/dL.
  • Poziom kreatyniny we krwi musi być nie większy niż 1,5 razy powyżej normy lub klirens kreatyniny co najmniej 30 mL/min.
  • Poziom enzymów wątrobowych AST i ALT oraz bilirubiny musi być w określonych granicach.
  • Pacjent musi mieć nowo zdiagnozowanego glioblastoma IDH typu dzikiego, potwierdzonego histologicznie.
  • Pacjent musi należeć do podtypu OXPHOS+.
  • Pacjent nie może mieć wcześniejszego leczenia glioblastoma, poza operacją.
  • Pacjent musi być w znacznym stopniu wyleczony po operacji i nie mieć poważnych problemów zdrowotnych po niej.
  • Pacjent nie może przyjmować kortykosteroidów lub musi mieć stabilną dawkę kortykosteroidów.
  • Pacjent musi mieć status wydolności fizycznej ECOG od 0 do 2, co oznacza, że jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjent musi być w stanie otrzymać jednoczesną radio-chemoterapię zgodnie z protokołem Stuppa.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zakłócać działanie badanych leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na którykolwiek ze składników badanych leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w przeszłości miał inne nowotwory, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w stanie przestrzegać zaleceń związanych z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Metformina

    to lek stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2, który w tym badaniu klinicznym jest używany w celu zbadania jego potencjalnego wpływu na nowotwory złośliwe mózgu. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy metformina może wspomóc leczenie nowotworów poprzez wpływ na procesy metaboliczne komórek nowotworowych.

  • Radioterapia

    to metoda leczenia nowotworów, która polega na użyciu promieniowania jonizującego do niszczenia komórek nowotworowych. W tym badaniu radioterapia jest stosowana w połączeniu z innymi lekami, aby zwiększyć skuteczność leczenia nowotworów mózgu.

  • Temozolomid

    to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów mózgu, w tym glejaków. Działa poprzez zakłócanie wzrostu komórek nowotworowych, co może prowadzić do ich śmierci. W badaniu temozolomid jest stosowany razem z radioterapią i metforminą, aby ocenić, czy takie połączenie może poprawić wyniki leczenia pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Metformina

    Metformina jest lekiem podawanym doustnie, najczęściej w formie tabletek. Obecnie jest szeroko stosowana w leczeniu cukrzycy typu 2, a także badana w kontekście innych schorzeń, takich jak nowotwory. W badaniach klinicznych jest testowana w połączeniu z radioterapią i temozolomidem w leczeniu glejaka wielopostaciowego. Działa poprzez hamowanie procesu glukoneogenezy w wątrobie i zwiększanie wrażliwości tkanek na insulinę, a także wpływa na szlaki metaboliczne komórek nowotworowych. Klasyfikowana jest jako lek przeciwcukrzycowy z grupy biguanidów.

  • Temozolomid

    Temozolomid jest lekiem podawanym doustnie, zazwyczaj w formie kapsułek. Jest uznawany za standard w leczeniu niektórych nowotworów mózgu, w tym glejaka wielopostaciowego. Działa poprzez alkilację DNA, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Należy do klasy leków alkilujących, które są stosowane w chemioterapii.

Badane choroby

Glejak wielopostaciowy stopnia 4 – Jest to najbardziej agresywna forma nowotworu mózgu, znana również jako glejak wielopostaciowy. Charakteryzuje się szybkim wzrostem i inwazyjnością, co oznacza, że może szybko rozprzestrzeniać się na inne części mózgu. Komórki nowotworowe w glioblastomie mają tendencję do tworzenia nowych naczyń krwionośnych, co wspomaga ich wzrost. Objawy mogą obejmować bóle głowy, napady padaczkowe, problemy z pamięcią i zmiany osobowości. Choroba często rozwija się w płatach czołowych i skroniowych mózgu. Ze względu na swoją złożoność, glioblastoma jest trudna do całkowitego usunięcia chirurgicznego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-511026-31-01Kod protokołu2019-0007Planowana liczba uczestników59 osóbSponsorHospital Foch

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).