Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie oceniające skuteczność lutetu (177Lu) edotreotidu w porównaniu ze standardowym leczeniem u pacjentów z nowotworami neuroendokrynnymi żołądkowo-jelitowo-trzustkowymi stopnia G2 i G3

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z nowotworami neuroendokrynnymi układu pokarmowego i trzustki (GEP-NET) stopnia G2 i G3, które wykazują ekspresję receptorów somatostatynowych. W ramach badania stosowana jest terapia radioizotopowa z użyciem substancji lutetu (177Lu) edotreotyd, która jest porównywana ze standardowym leczeniem. Standardowe leczenie może obejmować różne leki przeciwnowotworowe, takie jak kapecytabina, temozolomid, fluorouracyl, oksaliplatyna i ewerolimus.

Celem badania jest sprawdzenie skuteczności terapii radioizotopowej w porównaniu ze standardowym leczeniem u pacjentów z agresywną postacią nowotworów neuroendokrynnych. W trakcie badania pacjenci są przydzielani losowo do jednej z dwóch grup - otrzymującej terapię radioizotopową lub standardowe leczenie. Podczas leczenia pacjenci otrzymują również roztwór aminokwasów (argininy i lizyny) w celu ochrony nerek.

W ramach badania oceniana jest skuteczność leczenia poprzez pomiar czasu do progresji choroby, całkowitego czasu przeżycia oraz odpowiedzi na leczenie. Dodatkowo monitorowane jest bezpieczeństwo stosowanych terapii oraz ich wpływ na jakość życia pacjentów. Badanie jest prowadzone w wielu ośrodkach medycznych jako badanie otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci jak i lekarze wiedzą, jakie leczenie jest stosowane.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych

    Przed rozpoczęciem leczenia wykonane zostaną badania obrazowe (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny) w celu oceny stanu nowotworu

  2. Krok 2

    Grupa terapeutyczna PRRT

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy PRRT, otrzymasz lek Lutetium (177Lu) Edotreotide podawany dożylnie

    Lek radioaktywny będzie podawany w formie wlewu dożylnego

    Przed podaniem leku radioaktywnego otrzymasz specjalny roztwór aminokwasów (argininy i lizyny) w celu ochrony nerek

  3. Krok 3

    Grupa terapeutyczna standardowa

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy standardowej terapii, możesz otrzymać jeden z następujących schematów leczenia:

    - Ewerolimus w formie tabletek doustnych

    - Kapecytabina w formie tabletek doustnych

    - Temozolomid w formie tabletek doustnych

    - Oksaliplatyna w formie wlewu dożylnego

    - Fluorouracyl z kwasem folinowym w formie wlewu dożylnego

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne

    W trakcie badania będą wykonywane regularne badania obrazowe do oceny skuteczności leczenia

    Podczas wizyt będziesz proszony o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących jakości życia

    Prowadzona będzie regularna ocena stanu zdrowia i możliwych działań niepożądanych

    Badania laboratoryjne krwi będą wykonywane według ustalonego harmonogramu

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału

    Udział w badaniu może trwać do 2030 roku

    Badanie zostanie zakończone wcześniej w przypadku progresji choroby lub wystąpienia poważnych działań niepożądanych

    Po zakończeniu udziału w badaniu zostaniesz poinformowany o możliwościach dalszego leczenia

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Potwierdzone badaniem histopatologicznym rozpoznanie nieoperacyjnego nowotworu neuroendokrynnego pochodzącego z układu pokarmowego lub trzustki (GEP-NET)
  • Obecność mierzalnych zmian nowotworowych, które można ocenić w badaniach obrazowych (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny) według kryteriów RECIST 1.1 (są to standardowe kryteria oceny odpowiedzi na leczenie w guzach litych)
  • Nowotwór musi wykazywać obecność receptorów somatostatynowych (SSTR+), co oznacza że komórki nowotworowe posiadają specjalne białka (receptory) na swojej powierzchni, które mogą być celem terapii
  • W badaniu mogą uczestniczyć zarówno kobiety jak i mężczyźni
  • Nowotwór musi być typu dobrze zróżnicowanego i należeć do stopnia G2 (wskaźnik Ki67 między 15% a 20%) lub G3 (wskaźnik Ki67 powyżej 20% do 55%)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci z guzami neuroendokrynnymi (NET) innymi niż pochodzenia żołądkowo-jelitowego lub trzustkowego
  • Osoby z indeksem proliferacji Ki-67 poniżej 15% lub powyżej 55% (Ki-67 to marker pokazujący szybkość namnażania się komórek nowotworowych)
  • Pacjenci bez obecności receptorów somatostatynowych (SSTR) w guzie (receptory te są niezbędne do działania badanego leku)
  • Osoby poniżej 18 roku życia
  • Pacjenci, którzy nie mogą otrzymywać standardowego leczenia wymienionego w protokole badania
  • Osoby, które wcześniej otrzymywały leczenie PRRT (terapię radioizotopową peptydów receptorowych)
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby uczestniczące aktualnie w innych badaniach klinicznych
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania znakowanych radioizotopowo analogów somatostatyny
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Lutetium (177Lu) edotreotide to lek stosowany w terapii radioizotopowej receptorów peptydowych (PRRT). Jest to specjalistyczny lek, który łączy w sobie dwa elementy: substancję radioaktywną (lutet-177) oraz cząsteczkę, która pomaga dotrzeć do komórek nowotworowych. Lek ten jest zaprojektowany do leczenia guzów neuroendokrynnych, które posiadają specjalne receptory (receptory somatostatynowe). Działa on poprzez przyłączanie się do tych receptorów i dostarczanie promieniowania bezpośrednio do komórek nowotworowych, co pomaga w ich niszczeniu.

Co już wiadomo o tej terapii

Lutetium (177Lu) edotreotide - Radiofarmaceutyk podawany dożylnie, stosowany w terapii radioizotopowej receptorów peptydowych (PRRT) w leczeniu nowotworów neuroendokrynnych układu pokarmowego i trzustki (GEP-NET). Substancja składa się z analogu somatostatyny (edotreotyd) znakowanego radioaktywnym izotopem lutetu-177, który wiąże się selektywnie z receptorami somatostatynowymi (SSTR) obecnymi na powierzchni komórek nowotworowych. Mechanizm działania polega na dostarczeniu promieniowania beta bezpośrednio do komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia, przy jednoczesnym zminimalizowaniu wpływu na zdrowe tkanki. Jest to zaawansowana forma terapii celowanej, szczególnie skuteczna w przypadku guzów neuroendokrynnych o stopniu zróżnicowania G2 i G3, wykazujących ekspresję receptorów somatostatynowych.

Badane choroby

Nowotwory neuroendokrynne żołądkowo-jelitowo-trzustkowe (GEP-NET) - Jest to grupa rzadkich nowotworów, które rozwijają się z komórek neuroendokrynnych układu pokarmowego i trzustki. Nowotwory te charakteryzują się obecnością receptorów somatostatynowych (SSTR+) na powierzchni komórek. W przypadku nowotworów stopnia G2 i G3 komórki rakowe wykazują zwiększoną aktywność podziałową, co określane jest na podstawie wskaźnika Ki67. Nowotwory te mogą wytwarzać różne hormony i substancje biologicznie czynne, które mogą powodować charakterystyczne objawy. Choroba może rozwijać się w różnych częściach układu pokarmowego, w tym w żołądku, jelitach i trzustce. Przebieg choroby jest zazwyczaj powolny, ale w przypadku stopni G2 i G3 wykazuje bardziej agresywny charakter.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-510812-64-00Kod protokołuDP-1111-02CTPlanowana liczba uczestników250 osóbSponsorITM Solucin GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).