Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności leku CIT-013 u pacjentów z umiarkowanie aktywnym reumatoidalnym zapaleniemstawów

Rekomendowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Rekomendowane ośrodki

Ośrodki, z którymi blisko współpracujemy przy tym badaniu

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z umiarkowanie aktywnym reumatoidalnym zapaleniemstawów, które jest przewlekłą chorobą powodującą stan zapalny, ból i obrzęk stawów. W badaniu będzie stosowany lek o nazwie kodowej CIT-013 w trzech różnych dawkach oraz placebo. Dodatkowo uczestnicy będą otrzymywać chlorek sodu w postaci roztworu do wstrzykiwań, który służy jako rozpuszczalnik. Lek CIT-013 oraz placebo będą podawane w formie wstrzyknięć podskórnych, czyli pod skórę.

Celem badania jest sprawdzenie, czy CIT-013 wpływa na zmniejszenie aktywności choroby u osób z reumatoidalnym zapaleniemstawów. Badanie będzie przeprowadzone w sposób, w którym ani uczestnicy, ani lekarze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje badany lek, a kto placebo. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup, które będą otrzymywać różne dawki leku lub placebo.

W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać wstrzyknięcia przez okres dziesięciu tygodni, a następnie będą obserwowani przez kolejne tygodnie. Wszyscy uczestnicy muszą kontynuować przyjmowanie swojego dotychczasowego leku przeciwreumatycznego w stabilnej dawce przez cały czas trwania badania. Lekarze będą regularnie oceniać aktywność choroby, sprawdzać liczbę obrzękniętych i bolesnych stawów oraz wykonywać badania krwi. Będą również monitorować bezpieczeństwo leczenia, obserwując wszelkie działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas badania.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia i pierwsze podanie leku

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz lek badawczy CIT-013 lub placebo (roztwór soli fizjologicznej). Badanie jest przeprowadzane metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani ty, ani lekarz nie będziecie wiedzieć, który preparat otrzymujesz.

    Lek zostanie podany w formie wstrzyknięcia podskórnego. Wstrzyknięcie podskórne oznacza, że lek zostanie podany igłą bezpośrednio pod skórę.

    W badaniu testowane są trzy różne dawki leku CIT-013: 25 mg, 50 mg oraz 100 mg. Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z czterech grup: otrzymasz jedną z trzech dawek leku badawczego lub placebo.

  2. Krok 2

    Kontynuacja dotychczasowego leczenia

    Podczas całego badania będziesz kontynuować przyjmowanie swojego dotychczasowego leku na reumatoidalne zapaleniestawów. Lek ten musi pozostać w stałej dawce przez cały okres badania.

    Twój dotychczasowy lek to tak zwany konwencjonalny syntetyczny lek modyfikujący przebieg choroby, który stosujesz już od co najmniej 3 miesięcy.

  3. Krok 3

    Ocena aktywności choroby w dniu 43

    W 43. dniu badania zostanie przeprowadzona główna ocena skuteczności leczenia.

    Lekarz oceni aktywność twojej choroby za pomocą wskaźnika DAS28-CRP. Jest to miara, która uwzględnia liczbę bolesnych i obrzękniętychstawów oraz poziom białka zapalnego w krwi.

    Zostanie zmierzona zmiana w aktywności choroby w porównaniu do stanu na początku badania.

  4. Krok 4

    Dalsza obserwacja do dnia 85

    Badanie będzie kontynuowane do 85. dnia, podczas którego będzie prowadzona dalsza ocena skuteczności leczenia.

    Podczas wizyt kontrolnych lekarz będzie oceniać:

    - Aktywność choroby za pomocą różnych wskaźników (DAS28-CRP, SDAI, CDAI)

    - Odpowiedź na leczenie według kryteriów ACR20, ACR50 i ACR70, które określają procentową poprawę objawów

    - Osiągnięcie niskiej aktywności choroby (DAS28-CRP równy lub mniejszy niż 3,2)

    - Osiągnięcie remisji choroby (DAS28-CRP mniejszy niż 2,6)

    - Jakość życia za pomocą kwestionariusza HAQ-DI, który ocenia zdolność do wykonywania codziennych czynności

  5. Krok 5

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały okres badania będą monitorowane wszelkie działania niepożądane oraz ich nasilenie.

    Będą wykonywane badania krwi w celu oceny poziomu leku w organizmie.

    Lekarz będzie oceniać wszelkie istotne klinicznie zmiany w twoim stanie zdrowia.

  6. Krok 6

    Okres obserwacji po zakończeniu podawania leku

    Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, przez 31 tygodni po ostatniej dawce leku musisz stosować odpowiednią antykoncepcję i nie możesz oddawać komórek jajowych.

    Jeśli jesteś mężczyzną, przez 18 tygodni po ostatniej dawce leku musisz stosować odpowiednią antykoncepcję i nie możesz oddawać nasienia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi mieć reumatoidalne zapaleniestawów (choroba, w której układ odpornościowy atakuje stawy, powodując ich ból, obrzęk i sztywność) potwierdzone według kryteriów z 2010 roku, co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjent musi mieć wskaźnik aktywności choroby wynoszący co najmniej 3,2 oraz co najmniej 3 obrzęknięte stawy i co najmniej 3 bolesne stawy, a także podwyższony poziom CRP lub OB (białko i odczyn, które wskazują na zapalenie w organizmie) powyżej górnej granicy normy.
  • Pacjent musi przyjmować stały konwencjonalny syntetyczny lek modyfikujący przebieg choroby (lek, który spowalnia postęp choroby stawów) przez co najmniej 4 tygodnie, a lek ten musi być stosowany łącznie przez co najmniej 3 miesiące.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (kobiety, które mogą zajść w ciążę) muszą zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (zabezpieczenia przed ciążą) podczas badania i przez 31 tygodni po ostatniej dawce leku, oraz muszą mieć negatywny test ciążowy przed rozpoczęciem badania.
  • Kobiety uczestniczące w badaniu muszą zgodzić się na nieoddawanie komórek jajowych podczas badania i przez co najmniej 31 tygodni po ostatniej dawce leku.
  • Mężczyźni uczestniczący w badaniu muszą zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji i nieoddawanie nasienia podczas badania i przez 18 tygodni po ostatniej dawce leku.
  • Pacjent musi mieć wskaźnik masy ciała (stosunek wagi do wzrostu) między 18 a 35 kg/m2.
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do podpisania świadomej zgody na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia (czyli powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w dostępnych informacjach o tym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

CIT-013 to lek badawczy, który jest testowany w tym badaniu klinicznym. Jest stosowany u pacjentów z umiarkowanie aktywnym reumatoidalnym zapaleniemstawów. Celem badania jest sprawdzenie, czy ten lek może pomóc w zmniejszeniu aktywności choroby. W badaniu testowane są trzy różne poziomy dawkowania tego leku, aby sprawdzić, która ilość może być najbardziej skuteczna w leczeniu objawów reumatoidalnego zapaleniastawów. Placebo to substancja nieaktywna, która wygląda tak samo jak badany lek, ale nie zawiera żadnych składników leczniczych. Jest stosowana w badaniu w celu porównania, czy CIT-013 rzeczywiście działa lepiej niż brak aktywnego leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

CIT-013 – Lek w fazie badań klinicznych, podawany doustnie, przeznaczony do leczenia reumatoidalnego zapaleniastawów o umiarkowanej aktywności. Substancja ta jest obecnie testowana w badaniu klinicznym drugiej fazy, gdzie ocenia się jej skuteczność w zmniejszaniu aktywności choroby u pacjentów z tym schorzeniem. Mechanizm działania CIT-013 nie został szczegółowo opisany w dostępnych danych, jednak lek ten należy do grupy leków modyfikujących przebieg choroby, które mają na celu zmniejszenie stanu zapalnego i objawów związanych z reumatoidalnym zapaleniemstawów. W badaniu testowane są trzy różne dawki leku w porównaniu z placebo, aby określić najbardziej skuteczną i bezpieczną opcję terapeutyczną dla pacjentów.

Badane choroby

Reumatoidalne zapaleniestawów – Jest to przewlekła choroba zapalna, która atakuje przede wszystkim stawy w organizmie. Układ odpornościowy błędnie rozpoznaje własne tkanki jako obce i zaczyna je atakować, co prowadzi do zapalenia. W miarę postępu choroby dochodzi do stopniowego uszkodzenia stawów, obrzęku i bólu. Najczęściej zajęte są małe stawy rąk i stóp, ale choroba może dotyczyć również większychstawów. Z czasem zapalenie może prowadzić do trwałych zmian w budowie stawów i ograniczenia ich ruchomości. Choroba ma charakter postępujący i wymaga długotrwałego leczenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-517356-35-00Kod protokołuCITRYLL002-CitydreamPlanowana liczba uczestników88 osóbSponsorCitryll B.V.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).