Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności leczenia melfalanem z następczą terapią trifludyryną/typiracylem i bewacyzumabem w porównaniu z samą trifludyryną/typiracylem i bewacyzumabem u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego z dominującym zajęciem wątroby

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego z dominującym zajęciem wątroby, którzy nie zareagowali na wcześniejsze leczenie. W ramach badania oceniana jest skuteczność i bezpieczeństwo dwóch schematów leczenia. Pierwszy schemat obejmuje podanie melfalan w wysokiej dawce, a następnie leczenie połączeniem leków triflurydyna-typiracyl oraz bewacyzumab. Drugi schemat polega na podawaniu tylko kombinacji triflurydyna-typiracyl z bewacyzumabem.

Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie melfalan w wysokiej dawce przed standardowym leczeniem może wydłużyć czas do progresji choroby w wątrobie w porównaniu do stosowania samej kombinacji triflurydyna-typiracyl z bewacyzumabem. Melphalan podawany jest w formie wlewu dożylnego, natomiast triflurydyna-typiracyl przyjmowana jest w postaci tabletek doustnych, a bewacyzumab podawany jest w formie wlewu dożylnego.

W trakcie badania pacjenci są przydzielani losowo do jednej z dwóch grup otrzymujących różne schematy leczenia. Podczas terapii wykonywane są regularne badania obrazowe wątroby oraz innych narządów w celu oceny skuteczności leczenia. Stan zdrowia pacjentów jest monitorowany przez cały okres trwania badania.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

    Przed rozpoczęciem leczenia wykonane zostaną badania obrazowe (tomografia komputerowa klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy oraz rezonans magnetyczny wątroby).

  2. Krok 2

    Grupa terapeutyczna 1

    W pierwszej fazie otrzymasz lek melphalan w formie wlewu do tętnicy wątrobowej.

    Następnie rozpoczniesz leczenie tabletkami Lonsurf (trifluridyna/typiracyl) przyjmowanymi doustnie.

    Dodatkowo otrzymasz lek Zirabev (bevacizumab) w formie wlewu dożylnego.

  3. Krok 3

    Grupa terapeutyczna 2

    Otrzymasz leczenie tabletkami Lonsurf (trifluridyna/typiracyl) przyjmowanymi doustnie.

    Dodatkowo otrzymasz lek Zirabev (bevacizumab) w formie wlewu dożylnego.

  4. Krok 4

    Monitorowanie w trakcie leczenia

    Regularne badania obrazowe będą wykonywane w celu oceny skuteczności leczenia.

    Lekarz będzie monitorował twój stan zdrowia i możliwe działania niepożądane.

    Leczenie będzie kontynuowane do momentu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu udziału w badaniu zostanie przeprowadzona końcowa ocena stanu zdrowia.

    Planowana data zakończenia badania to luty 2027 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Wiek co najmniej 18 lat w dniu wyrażenia zgody na udział w badaniu
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym (które miały miesiączkę w ciągu ostatnich 12 miesięcy), wymagany jest negatywny test ciążowy wykonany w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji od momentu wyrażenia zgody do co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
  • Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu
  • Potwierdzona diagnoza przerzutowego raka jelita grubego z przerzutami zajmującymi nie więcej niż 50% wątroby
  • Większość zmian nowotworowych znajduje się w wątrobie i nie można ich usunąć operacyjnie
  • Zmiany w wątrobie muszą być mierzalne w badaniu tomografii komputerowej (TK) lub rezonansie magnetycznym (MRI)
  • Masa ciała pacjenta minimum 35 kg
  • Jeśli występują przerzuty poza wątrobą, mogą to być maksymalnie:
    • do 5 zmian w płucach (każda nie większa niż 2 cm)
    • do 5 węzłów chłonnych (każdy nie większy niż 2 cm)
    • Badania obrazowe (TK klatki piersiowej/jamy brzusznej/miednicy i MRI wątroby) muszą być wykonane w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania
    • Wcześniejsze leczenie chemioterapią zawierającą fluoropirymidynę, oksaliplatynę i irynotekan, z progresją choroby lub nietolerancją leczenia
    • Stan sprawności według skali ECOG 0-1 (oznacza, że pacjent jest w dobrym stanie ogólnym i może wykonywać codzienne czynności)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Obecność przerzutów poza wątrobą, które stanowią więcej niż 10% całkowitej objętości nowotworu
  • Wcześniejsze leczenie przy użyciu trifluridyny-tipiracilu (lek przeciwnowotworowy) lub bewacyzumabu (lek hamujący wzrost naczyń krwionośnych w guzie)

  • Poważne choroby układu krążenia, w tym:

    • zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • niestabilna dławica piersiowa
    • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
  • Aktywne krwawienie lub wysokie ryzyko krwawienia
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poważne zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • Aktywne zakażenia wymagające leczenia antybiotykami
  • Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ)
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi lub stosowanie leków przeciwkrzepliwych w pełnej dawce
  • Poważne choroby psychiczne lub uzależnienia od substancji psychoaktywnych
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Melphalan

    to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów. Działa poprzez zatrzymanie wzrostu komórek rakowych w organizmie. W tym badaniu jest podawany w połączeniu z systemem podawania leków o wysokiej dawce (HDS).

  • Trifluridine-tipiracil

    to połączenie dwóch leków przeciwnowotworowych, które wspólnie działają przeciwko komórkom rakowym. Jest stosowany w leczeniu raka jelita grubego, który rozprzestrzenił się do innych części ciała.

  • Bevacizumab

    to lek biologiczny, który działa poprzez blokowanie wzrostu nowych naczyń krwionośnych w guzie nowotworowym. Pomaga to ograniczyć dopływ krwi do guza, co może spowolnić jego wzrost. Jest często stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów, w tym raka jelita grubego z przerzutami.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Melphalan

    Lek przeciwnowotworowy podawany w formie wlewu dotętniczego do wątroby w systemie wysokich dawek (HDS). Jest stosowany w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego z dominującym zajęciem wątroby. Mechanizm działania polega na alkilacji DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Należy do grupy leków cytostatycznych i jest stosowany w terapii indukcyjnej.

  • Trifluridine-tipiracil

    Doustny lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego z przerzutami. Składa się z dwóch substancji aktywnych: triflurydyny, która zaburza replikację DNA komórek nowotworowych, oraz typiracylu, który zapobiega szybkiemu rozkładowi triflurydyny w organizmie. Jest stosowany w przypadkach oporności na standardowe metody leczenia.

  • Bevacizumab

    Lek biologiczny podawany dożylnie, należący do grupy przeciwciał monoklonalnych. Działa poprzez hamowanie procesu tworzenia nowych naczyń krwionośnych w guzie nowotworowym (angiogenezy) poprzez blokowanie czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF). Jest stosowany w terapii skojarzonej w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego, szczególnie z zajęciem wątroby.

Badane choroby

Oporny na leczenie przerzutowy rak jelita grubego z przewagą zmian w wątrobie – Zaawansowana postać raka jelita grubego, w której komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się poza pierwotne miejsce występowania, ze szczególnym zajęciem wątroby jako głównego miejsca przerzutów. Jest to stan, w którym choroba nie reaguje na standardowe metody leczenia (stan oporności). Charakteryzuje się obecnością zmian nowotworowych zarówno w jelicie grubym, jak i znaczącymi przerzutami do wątroby, które dominują w obrazie klinicznym choroby. Choroba może powodować różnorodne objawy, zarówno ze strony układu pokarmowego, jak i związane z funkcjonowaniem wątroby. W przebiegu choroby dochodzi do stopniowego rozwoju zmian nowotworowych w wątrobie, co wpływa na jej funkcjonowanie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-520356-24-00Kod protokołuPHP-CRC-201Planowana liczba uczestników96 osóbSponsorDelcath Systems Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).