Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności leczenia L19IL2/L19TNF przed operacją u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem skóry

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z czerniakiem złośliwym skóry, którzy mają zaawansowaną lokalnie chorobę, ale możliwą do całkowitego usunięcia chirurgicznego. Czerniak to rodzaj raka skóry, który może się rozprzestrzeniać na inne części ciała. W badaniu porównuje się skuteczność nowego leczenia przedoperacyjnego z użyciem leków Fibromun i Darleukin z samą operacją. Fibromun zawiera substancję czynną onfekafusp alfa, a Darleukin zawiera bifikafusp alfa. Oba leki są podawane bezpośrednio do guza w formie roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.

Celem badania jest sprawdzenie, czy leczenie przedoperacyjne z użyciem Fibromun i Darleukin, a następnie operacja, może w znaczący sposób poprawić czas przeżycia bez nawrotu choroby w porównaniu do samej operacji. Po operacji pacjenci mogą otrzymać dodatkowe leczenie wspomagające. Badanie jest prowadzone w kilku ośrodkach i obejmuje pacjentów z czerniakiem w stadium III B i III C, którzy mają zmiany skórne, podskórne lub węzłowe, które można wstrzyknąć.

W trakcie badania pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma leczenie przedoperacyjne z użyciem Fibromun i Darleukin, a druga grupa przejdzie bezpośrednio do operacji. Badanie ma na celu ocenę, czy dodanie leczenia przedoperacyjnego może poprawić wyniki leczenia w porównaniu do samej operacji. Wyniki będą obejmować czas przeżycia bez nawrotu choroby oraz ogólny czas przeżycia pacjentów. Badanie potrwa do 2028 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, pacjent zostaje przyjęty do udziału w badaniu klinicznym dotyczącym leczenia czerniaka złośliwego skóry w stadium III B/C.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak odpowiedni stan zdrowia i wyniki badań laboratoryjnych.

  2. Krok 2

    Randomizacja

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa leczenia neoadjuwantowego L19IL2/L19TNF z następową operacją lub grupa kontrolna, w której przeprowadzana jest tylko operacja.

    Randomizacja zapewnia, że każda grupa jest porównywalna pod względem cech demograficznych i klinicznych.

  3. Krok 3

    Leczenie neoadjuwantowe

    Pacjenci w grupie leczenia otrzymują L19IL2 i L19TNF w formie roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, podawanego bezpośrednio do guza (stosowanie wewnątrzguza).

    Leczenie to ma na celu zmniejszenie rozmiaru guza przed operacją.

  4. Krok 4

    Operacja

    Po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego, pacjent przechodzi operację usunięcia guza.

    Operacja jest kluczowym elementem leczenia i ma na celu całkowite usunięcie zmiany nowotworowej.

  5. Krok 5

    Monitorowanie pooperacyjne

    Po operacji pacjent jest monitorowany pod kątem nawrotu choroby oraz ewentualnych działań niepożądanych związanych z leczeniem.

    Regularne wizyty kontrolne i badania laboratoryjne są częścią tego etapu.

  6. Krok 6

    Badania biomarkerów

    W ramach badania prowadzone są analizy biomarkerów, które mogą obejmować ocenę odpowiedzi immunologicznej organizmu na leczenie.

    Badania te pomagają zrozumieć, jak organizm reaguje na terapię i mogą dostarczyć cennych informacji na temat skuteczności leczenia.

  7. Krok 7

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w sierpniu 2028 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent może być nadal monitorowany w ramach standardowej opieki medycznej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

19 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowanego złośliwego czerniaka skóry z miejscowo zaawansowaną chorobą, która kwalifikuje się do całkowitego chirurgicznego usunięcia.
  • Poziom bilirubiny we krwi nie może przekraczać 30 mikromoli na litr (lub 2,0 mg/dl).
  • Poziomy enzymów wątrobowych ALT i AST nie mogą przekraczać 2,5 razy górnej granicy normy.
  • Poziom kreatyniny w surowicy musi być mniejszy niż 1,5 razy górna granica normy.
  • Poziom LDH w surowicy nie może przekraczać 1,5 razy górnej granicy normy.
  • Pacjent musi mieć negatywny wynik testu na HIV, HBV i HCV. W przypadku HBV wymagane jest określenie obecności antygenów HBsAg i przeciwciał anty-HBcAg. Jeśli pacjent miał wcześniej kontakt z HBV, wymagany jest również negatywny wynik testu na obecność DNA HBV w surowicy.
  • Wszystkie ostre skutki uboczne wcześniejszej terapii muszą ustąpić do poziomu 1 według kryteriów NCI CTCAE (z wyjątkiem wypadania włosów).
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania i stosować skuteczne metody antykoncepcji od momentu badania do trzech miesięcy po zakończeniu leczenia.
  • Mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą stosować dwie akceptowalne metody antykoncepcji od momentu badania do trzech miesięcy po zakończeniu leczenia.
  • Pacjent musi podpisać i datować dokument świadomej zgody, potwierdzający, że został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do przestrzegania harmonogramu wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badania.
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę i kwalifikować się do terapii wewnątrzguza z co najmniej jedną wstrzykiwalną zmianą czerniaka o długości co najmniej 10 mm lub z wieloma zmianami, które łącznie mają długość co najmniej 10 mm.
  • Dozwolone jest wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe dla pierwotnej zmiany czerniaka, w tym chirurgia i zatwierdzone leczenie uzupełniające.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Stan zdrowia pacjenta według skali ECOG lub WHO musi wynosić 0 lub 1, co oznacza, że pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności z niewielkimi ograniczeniami.
  • Oczekiwana długość życia pacjenta musi wynosić co najmniej 24 miesiące.
  • Liczba neutrofili we krwi musi być większa niż 1,5 x 109/L.
  • Poziom hemoglobiny musi być wyższy niż 9,0 g/dL.
  • Liczba płytek krwi musi być większa niż 100 x 109/L.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpłynąć na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być niebezpieczne podczas badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpłynąć na bezpieczeństwo leczenia.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywną infekcję, która wymaga leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma zaburzenia psychiczne, które mogą wpłynąć na jego zdolność do zrozumienia i przestrzegania instrukcji badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • L19IL2

    to eksperymentalny lek stosowany w leczeniu nowotworów. Jest to połączenie białka L19 z interleukiną-2 (IL2), które ma na celu stymulowanie układu odpornościowego do walki z komórkami nowotworowymi. W badaniu klinicznym jest podawany bezpośrednio do guza przed operacją, aby zwiększyć skuteczność leczenia chirurgicznego.

  • L19TNF

    to kolejny eksperymentalny lek używany w terapii nowotworowej. Jest to połączenie białka L19 z czynnikiem martwicy nowotworów (TNF), które ma na celu bezpośrednie niszczenie komórek nowotworowych. Podobnie jak L19IL2, jest podawany bezpośrednio do guza przed operacją, aby zwiększyć szanse na całkowite usunięcie nowotworu podczas zabiegu chirurgicznego.

Co już wiadomo o tej terapii

  • L19IL2

    L19IL2 to lek podawany w formie iniekcji bezpośrednio do guza, stosowany w leczeniu czerniaka złośliwego skóry u pacjentów z miejscowo zaawansowanym i całkowicie resekcyjnym czerniakiem. Obecnie znajduje się w fazie III badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność jako leczenia neoadiuwantowego przed operacją. Główne wskazania terapeutyczne obejmują pacjentów z czerniakiem, którzy mają zmiany skórne, podskórne lub węzłowe, które można wstrzyknąć. Mechanizm działania L19IL2 polega na stymulacji układu odpornościowego do atakowania komórek nowotworowych poprzez zwiększenie aktywności limfocytów T. Klasyfikowany jest jako immunoterapia.

  • L19TNF

    L19TNF to lek podawany w formie iniekcji bezpośrednio do guza, stosowany w leczeniu czerniaka złośliwego skóry u pacjentów z miejscowo zaawansowanym i całkowicie resekcyjnym czerniakiem. Obecnie znajduje się w fazie III badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność jako leczenia neoadiuwantowego przed operacją. Główne wskazania terapeutyczne obejmują pacjentów z czerniakiem, którzy mają zmiany skórne, podskórne lub węzłowe, które można wstrzyknąć. Mechanizm działania L19TNF polega na indukowaniu śmierci komórek nowotworowych poprzez aktywację receptorów TNF, co prowadzi do apoptozy. Klasyfikowany jest jako terapia celowana.

Badane choroby

Czerniak złośliwy skóry – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się z komórek barwnikowych skóry, zwanych melanocytami. Czerniak może pojawić się na skórze jako nowa zmiana lub rozwijać się z istniejącego już znamienia. W początkowej fazie może wyglądać jak zwykłe znamię, ale z czasem może zmieniać kolor, kształt i rozmiar. Czerniak może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, w tym węzły chłonne i narządy wewnętrzne. Wczesne wykrycie i usunięcie zmiany skórnej może zapobiec dalszemu rozwojowi choroby. W przypadku zaawansowanego czerniaka, zmiany mogą być trudniejsze do leczenia i mogą wymagać bardziej złożonych interwencji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-515749-40-00Kod protokołuPH-L19IL2TNF-02/15Planowana liczba uczestników256 osóbSponsorPhilogen S.p.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).