Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie tolerancji ultradźwiękowego otwierania bariery krew-mózg przed podaniem karboplatyny u dzieci z nawrotowym złośliwym guzem mózgu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci z nawrotowym złośliwym guzem mózgu zlokalizowanym w górnej części mózgu. W ramach leczenia stosowany będzie karboplatyna (lek chemioterapeutyczny) w połączeniu z urządzeniem SonoCloud-9, które wykorzystuje ultradźwięki do zwiększenia przepuszczalności bariery krew-mózg. Dodatkowo podczas zabiegu podawany jest sześciofluorek siarki (SonoVue) - substancja wspomagająca obrazowanie.

Celem badania jest określenie maksymalnej bezpiecznej mocy ultradźwięków, która może być użyta do otwarcia bariery krew-mózg przed podaniem chemioterapii. Bariera krew-mózg to naturalna przeszkoda utrudniająca przedostawanie się leków do tkanki mózgowej. Jej czasowe otwarcie może poprawić skuteczność leczenia.

W trakcie badania pacjenci będą mieli wszczepione specjalne urządzenie emitujące ultradźwięki. Przed każdym podaniem chemioterapii wykonywane będzie kontrolowane otwarcie bariery krew-mózg za pomocą ultradźwięków. Następnie podawana będzie chemioterapia dożylnie. Proces ten będzie powtarzany w kolejnych cyklach leczenia, a pacjenci będą regularnie monitorowani pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostanie przeprowadzona implantacja urządzenia SonoCloud-9 (SC9), które będzie służyć do otwierania bariery krew-mózg.

    Urządzenie zostanie wszczepione chirurgicznie w okolice guza mózgu.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do terapii

    Przed rozpoczęciem leczenia wykonane zostanie badanie rezonansem magnetycznym (bez konieczności znieczulenia).

    Sprawdzone zostaną parametry krwi, w tym poziom płytek krwi, neutrofili, bilirubiny oraz funkcje nerek i wątroby.

  3. Krok 3

    Podanie leków

    Dożylne podanie preparatu SonoVue (zawierającego sześciofluorek siarki).

    Zastosowanie ultradźwięków przez urządzenie SC9 w celu otwarcia bariery krew-mózg.

    Dożylne podanie karboplatyny (lek chemioterapeutyczny).

  4. Krok 4

    Monitorowanie

    Regularna ocena stanu zdrowia pod kątem możliwych działań niepożądanych.

    Wykonywanie badań kontrolnych rezonansem magnetycznym.

    Obserwacja skuteczności leczenia poprzez ocenę wielkości guza.

  5. Krok 5

    Kolejne cykle leczenia

    Powtarzanie cyklu leczenia zgodnie z ustalonym harmonogramem.

    Kontynuacja terapii do października 2027 roku lub do momentu wystąpienia określonych kryteriów zakończenia udziału w badaniu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

18 kryteriów

  • Wiek pacjenta między 5 a 18 lat
  • Poziom płytek krwi powyżej 100 x 109/L
  • Prawidłowe parametry wątrobowe (bilirubina całkowita, AST i ALT w określonych granicach normy)
  • Prawidłowa funkcja nerek (kreatynina w normie dla wieku lub klirens kreatyniny >70mL/min/1.73m2)
  • Prawidłowe parametry krzepnięcia krwi dla wieku
  • Brak poważnych działań niepożądanych (stopień 2 lub wyższy według kryteriów NCI-CTCAE)
  • Brak niezagojonych ran na skórze głowy
  • Posiadanie ubezpieczenia zdrowotnego
  • Dla pacjentów w wieku 15-17 lat: negatywny test ciążowy i stosowanie skutecznej metody antykoncepcji
  • Pisemna zgoda pacjenta (jeśli możliwe) oraz rodziców lub opiekunów prawnych
  • Możliwość wykonania badań bez konieczności sedacji
  • Zdiagnozowany nadnamiotowy pierwotny nowotwór złośliwy mózgu
  • Nawrót lub progresja guza mózgu po co najmniej pierwszej linii standardowego leczenia
  • Wskazanie do leczenia karboplatyną, zatwierdzone przez zespół wielodyscyplinarny
  • Wskaźnik sprawności Karnofsky'ego (≥16 lat) lub Lansky'ego (<16 lat) powyżej 50%
  • Brak zagrożenia wklinowaniem mózgu lub niekontrolowanego nadciśnienia śródczaszkowego
  • Stabilna dawka kortykosteroidów (≤1mg/kg/dzień) w ciągu ostatnich 7 dni
  • Poziom neutrofili powyżej 1.5 x 109/L

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Przeciwwskazaniem jest wiek poniżej 2 lat lub powyżej 18 lat
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi (problemy z prawidłowym krzepnięciem krwi) nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Osoby z aktywnymi infekcjami lub stanami zapalnymi w obszarze mózgu
  • Pacjenci z wszczepionymi urządzeniami elektronicznymi (np. rozrusznik serca)
  • Osoby uczulone na karboplatynę (lek przeciwnowotworowy używany w badaniu)
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
  • Osoby, które przeszły operację mózgu w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby uczestniczące obecnie w innych badaniach klinicznych
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do wykonania badania rezonansem magnetycznym (specjalistyczne badanie obrazowe)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Karboplatyna - lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie, który jest stosowany w leczeniu guzów mózgu. Pomaga zwalczać komórki nowotworowe, jednak jego skuteczność jest ograniczona przez barierę krew-mózg, która utrudnia dotarcie leku do guza. SonoCloud®-9 - urządzenie medyczne wszczepiane do czaszki, które wykorzystuje ultradźwięki do tymczasowego otwierania bariery krew-mózg. Nie jest to lek, ale technologia medyczna, która ma pomóc w lepszym dostarczaniu karboplatyny do tkanki mózgowej dotkniętej nowotworem.

Co już wiadomo o tej terapii

Carboplatin - Lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie, należący do grupy związków platyny, stosowany w terapii różnych typów nowotworów, w tym guzów mózgu. W przedstawionym badaniu klinicznym jest wykorzystywany w innowacyjnej metodzie leczenia złośliwych guzów mózgu u dzieci, gdzie bariera krew-mózg jest czasowo otwierana za pomocą ultradźwięków (urządzenie SonoCloud®-9), co ma potencjalnie zwiększyć skuteczność dostarczania leku do tkanki nowotworowej. Mechanizm działania polega na tworzeniu wiązań krzyżowych w DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci, przy czym lek wykazuje mniejszą toksyczność nerkową w porównaniu z cisplatyną.

Badane choroby

Pierwotny złośliwy nowotwór mózgu nadnamiotowy - Jest to złośliwy nowotwór rozwijający się w górnej części mózgu, powyżej namiotu móżdżku. Guz rozwija się w tkance mózgowej i może powodować zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego. Choroba może prowadzić do różnych objawów neurologicznych, w zależności od lokalizacji guza w mózgu. U dzieci nowotwór ten może nawracać po okresie remisji, co określa się jako postać nawrotową. W przebiegu choroby mogą wystąpić bóle głowy, nudności, zaburzenia widzenia oraz zmiany w zachowaniu i funkcjach poznawczych. Guz może wpływać na okoliczne struktury mózgowe, powodując różnorodne zaburzenia neurologiczne.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza I/IINumer badania2024-516169-35-00Kod protokołuD20181321Planowana liczba uczestników24 osobySponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).