Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie skuteczności ivosidenibu jako leczenia podtrzymującego po przeszczepie komórek macierzystych u pacjentów z białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym z mutacją IDH1

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Ostra białaczka szpikowa to choroba krwi, w której szpik kostny produkuje zbyt dużo niedojrzałych białych krwinek. Zespół mielodysplastyczny to grupa chorób szpiku kostnego, w których komórki krwi nie rozwijają się prawidłowo. Obie te choroby mogą zawierać specjalną zmianę genetyczną zwaną mutacją IDH1. W badaniu będzie używany lek o nazwie iwozydenib, który jest badanym preparatem mającym na celu zwalczanie komórek nowotworowych z tą konkretną mutacją.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy iwozydenib może poprawić czas przeżycia bez nawrotu choroby u pacjentów, którzy przeszli allogeniczny przeszczep komórek macierzystych, czyli procedurę, w której chory szpik kostny zostaje zastąpiony zdrowym szpikiem od dawcy. W badaniu wezmą udział osoby, które miały ten przeszczep w ciągu ostatnich 100 dni i wykazują oznaki poprawy stanu zdrowia. Pacjenci będą otrzymywać lek przez 24 miesiące jako terapię podtrzymującą, która ma zapobiec powrotowi choroby.

Podczas badania lekarze będą regularnie sprawdzać stan zdrowia pacjentów poprzez badania krwi i szpiku kostnego, aby ocenić skuteczność leczenia. Monitorowane będą również ewentualne działania niepożądane leku oraz powikłania związane z przeszczepem, takie jak choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi, w której przeszczepione komórki atakują organizm pacjenta. Badanie pozwoli określić, czy stosowanie iwozydenibu jako terapii podtrzymującej może zmniejszyć ryzyko nawrotu choroby i przedłużyć życie pacjentów po przeszczepie.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia podtrzymującego

    Rozpoczniesz przyjmowanie leku iwozidenib w postaci tabletek powlekanych Tibsovo 250 mg.

    Lek będziesz przyjmować doustnie w dawce 250 mg raz dziennie.

    To leczenie rozpocznie się w ciągu 100 dni po przeszczepie komórek macierzystych.

    Przed rozpoczęciem leczenia należy potwierdzić remisję choroby poprzez badanie szpiku kostnego w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania.

  2. Krok 2

    Ciągłe leczenie podtrzymujące przez 6 miesięcy

    Będziesz kontynuować codzienne przyjmowanie tabletek iwozidenib 250 mg.

    Po 6 miesiącach leczenia zostanie przeprowadzone badanie sprawdzające poziom minimalnej choroby resztkowej (czyli niewielkich pozostałości komórek nowotworowych, które mogą być niewykrywalne w standardowych badaniach).

    W tym okresie będzie monitorowane występowanie działań niepożądanych oraz ich nasilenie.

  3. Krok 3

    Kontynuacja leczenia do 12 miesiąca

    Będziesz dalej przyjmować iwozidenib 250 mg raz dziennie.

    Po 12 miesiącach leczenia zostanie ponownie sprawdzony poziom minimalnej choroby resztkowej.

    Lekarz będzie obserwować, czy u pacjentów z wykrywalną chorobą resztkową na początku badania nastąpiła konwersja do stanu niewykrywalnego.

    Będzie również monitorowane występowanie przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (stan, w którym przeszczepione komórki atakują tkanki odbiorcy) wymagającej leczenia systemowego.

  4. Krok 4

    Zakończenie 24-miesięcznego leczenia

    Po 24 miesiącach ciągłego przyjmowania iwozidenib 250 mg raz dziennie zakończysz planowane leczenie podtrzymujące.

    Zostanie przeprowadzone ostatnie badanie poziomu minimalnej choroby resztkowej.

    W tym momencie zostanie oceniona skuteczność leczenia, w tym przeżycie bez zdarzeń chorobowych oraz całkowite przeżycie po dwóch latach od rozpoczęcia badania.

  5. Krok 5

    Obserwacja po zakończeniu leczenia

    Po zakończeniu 24-miesięcznego leczenia będziesz objęty dalszą obserwacją.

    Lekarz będzie monitorować długoterminowe wyniki, w tym przeżycie bez zdarzeń chorobowych (czas do nawrotu choroby lub zgonu) oraz przeżycie całkowite.

    Będzie również oceniana częstość występowania śmiertelności niezwiązanej z nawrotem (zgon, któremu nie towarzyszył powrót lub progresja nowotworu) w ciągu 2 lat od rozpoczęcia badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat
  • Kobieta musi mieć negatywny wynik testu ciążowego w surowicy krwi
  • Mężczyzna musi zgodzić się na powstrzymanie od niezabezpieczonych stosunków płciowych i oddawania nasienia od momentu podpisania zgody na udział w badaniu do miesiąca po ostatniej dawce leku badanego
  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badania
  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Pacjent musi mieć stan sprawności ECOG (skala oceniająca ogólną kondycję pacjenta) wynoszący maksymalnie 2 punkty
  • Pacjent musi mieć ostrą białaczkę szpikową (AML) lub zespoły mielodysplastyczne (MDS) według kryteriów WHO z mutacją IDH1 - jest to określone zaburzenie genetyczne w komórkach krwi
  • Pacjent musi być po przeszczepieniu szpiku kostnego od dawcy (alloSCT) w ciągu ostatnich 100 dni
  • Pacjent musi mieć udokumentowaną całkowitą remisję (CR), całkowitą remisję z niekompletną regeneracją krwinek (CRi), całkowitą remisję z częściową regeneracją krwinek (CRh) lub brak choroby z wolną od białaczki regeneracją (MLFS) po przeszczepieniu szpiku, potwierdzoną badaniem szpiku kostnego w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję nerek - klirens kreatyniny w surowicy powyżej 30 ml/min, obliczony według wzoru Cockcroft-Gault
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję wątroby - całkowita bilirubina w surowicy nie większa niż 2 razy powyżej górnej granicy normy, chyba że jest to spowodowane chorobą Gilberta
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję serca - frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) co najmniej 35%, co oznacza że serce pompuje krew z odpowiednią siłą

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjent nie ma potwierdzonej mutacji IDH1 - czyli określonej zmiany genetycznej w komórkach nowotworowych, która jest konieczna do udziału w badaniu
  • Pacjent nie przeszedł przeszczepienia komórek macierzystych od dawcy (allo SCT) - procedury medycznej polegającej na zastąpieniu chorych komórek krwi zdrowymi komórkami od dawcy
  • Od przeszczepienia komórek macierzystych minęło więcej niż określony czas dozwolony w badaniu
  • Pacjent ma aktywną chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD) - powikłanie po przeszczepie, gdy przeszczepione komórki atakują organizm pacjenta
  • Pacjent przyjmuje leki immunosupresyjne - leki które osłabiają system odpornościowy organizmu
  • Występuje nawrót choroby - powrót białaczki lub zespołu mielodysplastycznego po leczeniu
  • Pacjent ma inne nowotwory złośliwe wymagające aktywnego leczenia
  • Występują poważne problemy z sercem, wątrobą lub nerkami
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  • Pacjent nie może lub nie chce stosować skutecznych metod antykoncepcyjnych podczas badania
  • Występują poważne infekcje wymagające leczenia
  • Pacjent ma stan sprawności według skali ECOG powyżej 2 - oznacza to zbyt słabą kondycję fizyczną do udziału w badaniu
  • Pacjent przyjmuje inne leki eksperymentalne lub uczestniczy w innych badaniach klinicznych
  • Występują problemy z układem pokarmowym uniemożliwiające przyjmowanie leków doustnych
  • Pacjent ma uczulenie na badany lek lub jego składniki
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Iwosydenyb to lek badawczy, który jest specjalnie zaprojektowany do leczenia niektórych rodzajów nowotworów krwi, takich jak ostra białaczka szpikowa (AML) i zespół mielodysplastyczny wysokiego ryzyka (HR-MDS). Ten lek działa poprzez blokowanie określonego białka zwanego IDH1, które jest zmutowane u niektórych pacjentów z tymi chorobami. Gdy to białko jest zablokowane, komórki nowotworowe mogą przestać się rozmnażać lub mogą nawet umrzeć. W tym badaniu iwosydenyb jest podawany jako terapia podtrzymująca przez 24 miesiące po przeszczepieniu komórek macierzystych, aby pomóc zapobiec powrotowi choroby i wydłużyć czas bez objawów choroby u pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

Ivosidenib – Iwozydenib to doustny lek w postaci tabletek, który jest obecnie badany w zaawansowanych próbach klinicznych jako terapia podtrzymująca po przeszczepie komórek macierzystych u pacjentów z ostrą białaczką szpikową lub zespołami mielodysplastycznymi. Lek działa poprzez selektywne blokowanie zmutowanego enzymu IDH1, który w normalnych warunkach uczestniczy w metabolizmie komórkowym, ale w postaci zmutowanej przyczynia się do rozwoju nowotworów krwi poprzez zaburzenie dojrzewania komórek. Iwozydenib należy do klasy inhibitorów metabolicznych i jest stosowany jako terapia celowana u pacjentów z konkretną mutacją genetyczną IDH1. Głównym celem jego zastosowania jest wydłużenie czasu wolnego od nawrotu choroby i poprawa wyników leczenia po przeszczepie szpiku kostnego.

Badane choroby

  • Zespół mielodysplastyczny

    Choroba nowotworowa szpiku kostnego, w której komórki macierzyste krwi nie dojrzewają prawidłowo. Szpik kostny produkuje nieprawidłowe komórki krwi, które nie funkcjonują należycie. W wyniku tej choroby organizm ma trudności z wytwarzaniem zdrowych czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi. Choroba może postępować powoli przez miesiące lub lata. Z czasem nieprawidłowe komórki mogą gromadzić się w szpiku kostnym. Stan ten może przejść w ostrzejszą formę białaczki.

  • Ostra białaczka szpikowa

    Nowotwór krwi charakteryzujący się szybkim namnażaniem nieprawidłowych białych krwinek w szpiku kostnym. Te nieprawidłowe komórki, zwane blastami, zastępują zdrowe komórki krwi i przedostają się do krwiobiegu. Choroba rozwija się bardzo szybko, często w ciągu kilku tygodni. Nieprawidłowe komórki nie są w stanie prawidłowo walczyć z infekcjami. Szpik kostny przestaje produkować wystarczającą ilość zdrowych czerwonych krwinek i płytek krwi. Blasty mogą także gromadzić się w innych organach poza szpikiem kostnym.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-509055-14-00Kod protokołuTUD-PIVOT1-085Planowana liczba uczestników76 osóbSponsorTechnische Universitat Dresden

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).