Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie skuteczności immunoglobuliny, cyklofosfamidu i metyloprednizolonu u pacjentów z paraneoplastyczną neuropatią czuciową z przeciwciałami anty-Hu.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby zwanej paraneoplastyczną neuropatią czuciową związaną z obecnością przeciwciał anty-Hu. Jest to schorzenie, które wpływa na układ nerwowy, powodując problemy z czuciem. Celem badania jest ocena skuteczności wczesnej terapii immunologicznej u pacjentów z tą chorobą. W terapii tej stosowane będą trzy leki: immunoglobulina ludzka normalna (IV), cyklofosfamid oraz metyloprednizolon. Immunoglobulina ludzka normalna (IV) to substancja pochodząca z krwi, która wspomaga układ odpornościowy. Cyklofosfamid to lek chemoterapeutyczny, a metyloprednizolon to rodzaj sterydu, który zmniejsza stan zapalny.

W badaniu pacjenci będą otrzymywać te leki w formie wlewów dożylnych. Czas trwania leczenia wynosi do 18 tygodni, a jego skuteczność będzie oceniana po 3 miesiącach. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy taka terapia może poprawić stan pacjentów, zmniejszając objawy choroby. Dodatkowo, oceniana będzie tolerancja leczenia, czyli jak pacjenci znoszą podawane leki, oraz czy występują jakieś niepożądane efekty uboczne.

Wyniki badania będą mierzone za pomocą różnych skal oceniających poprawę kliniczną, takich jak skala ONLS, która ocenia ograniczenia związane z neuropatią, oraz skala NRS, która mierzy ból neuropatyczny. Badanie potrwa do końca 2026 roku, a jego wyniki mogą pomóc w lepszym zrozumieniu i leczeniu paraneoplastycznej neuropatii czuciowej z przeciwciałami anty-Hu.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Podanie immunoglobuliny

    Pacjent otrzymuje immunoglobulinę dożylnie w postaci roztworu do infuzji.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania są ustalane przez lekarza prowadzącego.

  3. Krok 3

    Podanie cyklofosfamidu

    Pacjent otrzymuje cyklofosfamid dożylnie w postaci roztworu do infuzji lub iniekcji.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania są ustalane przez lekarza prowadzącego.

  4. Krok 4

    Podanie metyloprednizolonu

    Pacjent otrzymuje metyloprednizolon dożylnie w postaci roztworu do iniekcji.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania są ustalane przez lekarza prowadzącego.

  5. Krok 5

    Podanie mesny

    Pacjent otrzymuje mesnę dożylnie w postaci roztworu do infuzji.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania są ustalane przez lekarza prowadzącego.

  6. Krok 6

    Ocena skuteczności leczenia

    Po 3 miesiącach od rozpoczęcia leczenia, ocenia się skuteczność terapii na podstawie skali ONLS (Overall Neuropathy Limitations Scale).

    Dodatkowe oceny przeprowadzane są po 3 i 6 miesiącach, obejmując różne aspekty zdrowia pacjenta, takie jak poprawa funkcjonalna i zmniejszenie bólu neuropatycznego.

  7. Krok 7

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Podczas całego badania monitorowane są działania niepożądane, zarówno oczekiwane, jak i nieoczekiwane.

    Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych są rejestrowane w celu oceny tolerancji leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Dorośli pacjenci z paraneoplastyczną neuropatią czuciową z przeciwciałami anty-Hu. Paraneoplastyczna neuropatia czuciowa to stan, w którym układ nerwowy jest uszkodzony w wyniku obecności nowotworu.
  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Możliwa neuropatia czuciowa zgodnie z kryteriami Camdessanché et al. Neuropatia czuciowa to uszkodzenie nerwów, które wpływa na odczuwanie dotyku, bólu lub temperatury.
  • Dominujący obraz ataksji czuciowej. Ataksja czuciowa to problem z koordynacją ruchów ciała z powodu uszkodzenia nerwów czuciowych. Uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego lub połączeń nerwowo-mięśniowych jest akceptowane, o ile ma niewielki wpływ na niepełnosprawność pacjenta.
  • Pozytywne przeciwciała anty-Hu we krwi i/lub płynie mózgowo-rdzeniowym. Przeciwciała anty-Hu to białka wytwarzane przez układ odpornościowy, które mogą atakować własne komórki nerwowe.
  • Pacjent ambulatoryjny z zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) 2 lub 3. Skala Rankina ocenia stopień niepełnosprawności pacjenta, gdzie 2 lub 3 oznacza umiarkowaną niepełnosprawność.
  • Początek objawów neurologicznych mniej niż 3 miesiące temu.
  • Wolna, pisemna i podpisana zgoda na udział w badaniu.
  • Zarejestrowany w systemie ubezpieczeń społecznych lub jako beneficjent (z wyjątkiem AME).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć innej choroby autoimmunologicznej, która nie jest związana z badanym schorzeniem. Choroby autoimmunologiczne to takie, w których układ odpornościowy atakuje własne komórki organizmu.
  • Pacjent nie może być w trakcie leczenia innymi lekami immunosupresyjnymi, które osłabiają układ odpornościowy, poza tymi, które są częścią badania.
  • Pacjent nie może mieć ciężkich chorób serca, płuc, wątroby lub nerek, które mogą wpływać na bezpieczeństwo udziału w badaniu.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią, ponieważ leki stosowane w badaniu mogą wpływać na rozwój dziecka.
  • Pacjent nie może mieć historii reakcji alergicznych na leki używane w badaniu, takie jak immunoglobuliny, cyklofosfamid lub metyloprednizolon.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie, aby uniknąć wpływu innych leków na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Immunoglobuliny dożylne

    to preparaty, które zawierają przeciwciała. Są one podawane dożylnie, aby pomóc wzmocnić układ odpornościowy pacjenta. W tym badaniu mają na celu wspomaganie leczenia neuropatii czuciowej związanej z przeciwciałami anty-Hu.

  • Cyklofosfamid

    to lek stosowany w chemioterapii, który działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych. W kontekście tego badania jest używany jako część terapii immunosupresyjnej, aby zmniejszyć aktywność układu odpornościowego, co może pomóc w leczeniu neuropatii czuciowej.

  • Metyloprednizolon

    to kortykosteroid, który działa przeciwzapalnie. Jest stosowany w celu zmniejszenia stanu zapalnego i obrzęku, co może pomóc w łagodzeniu objawów neuropatii czuciowej u pacjentów z przeciwciałami anty-Hu.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Immunoglobuliny dożylne

    Podawane są w formie infuzji dożylnej, co oznacza, że lek jest wprowadzany bezpośrednio do krwiobiegu. Obecnie są stosowane w leczeniu różnych schorzeń autoimmunologicznych i są dobrze udokumentowane w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują choroby związane z układem odpornościowym, takie jak neuropatie paraneoplastyczne. Działają poprzez modulację układu odpornościowego, co pomaga w redukcji stanu zapalnego. Klasyfikowane są jako leki immunomodulujące.

  • Cyklofosfamid

    Jest podawany doustnie lub dożylnie, w zależności od potrzeb pacjenta. Jest szeroko stosowany w leczeniu nowotworów i chorób autoimmunologicznych, a jego skuteczność jest dobrze udokumentowana. Główne wskazania obejmują różne typy nowotworów oraz choroby autoimmunologiczne. Działa poprzez hamowanie podziału komórek, co prowadzi do zmniejszenia liczby komórek nowotworowych lub komórek układu odpornościowego. Należy do klasy leków alkilujących.

  • Metyloprednizolon

    Podawany jest doustnie lub dożylnie, w zależności od stanu pacjenta. Jest powszechnie stosowany w leczeniu stanów zapalnych i chorób autoimmunologicznych, a jego zastosowanie jest dobrze opisane w literaturze medycznej. Główne wskazania obejmują stany zapalne i choroby autoimmunologiczne. Działa poprzez hamowanie reakcji zapalnej organizmu, co pomaga w redukcji objawów chorobowych. Klasyfikowany jest jako glikokortykosteroid.

Badane choroby

Paraneoplastyczna neuropatia czuciowa z przeciwciałami anty-Hu – Jest to rzadka choroba neurologiczna, która występuje w związku z obecnością nowotworu w organizmie. Charakteryzuje się uszkodzeniem nerwów czuciowych, co prowadzi do objawów takich jak drętwienie, mrowienie, ból oraz osłabienie czucia w różnych częściach ciała. Choroba postępuje w wyniku reakcji autoimmunologicznej, gdzie układ odpornościowy atakuje własne komórki nerwowe. Przeciwciała anty-Hu są markerem tej choroby i są związane z obecnością nowotworów, najczęściej drobnokomórkowego raka płuc. Objawy mogą się nasilać, prowadząc do znacznych ograniczeń w codziennym funkcjonowaniu pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-506942-22-01Kod protokołuAPHP230701Planowana liczba uczestników21 osóbSponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).