Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie nad skutecznością i bezpieczeństwem inebilizumabu w leczeniu zapalenia mózgu z przeciwciałami przeciwko receptorom NMDA u pacjentów z tą chorobą.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby zwanej zapalenie mózgu związane z przeciwciałami przeciwko receptorowi NMDA (anti-NMDAR encephalitis). Jest to rzadkie schorzenie, które może powodować zmiany w stanie psychicznym, takie jak zaburzenia pamięci, zmiany zachowania, a nawet napady padaczkowe. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku o nazwie inebilizumab w leczeniu tej choroby. Inebilizumab to lek, który działa na układ odpornościowy, a jego działanie polega na zmniejszaniu aktywności komórek odpornościowych, które mogą atakować własne tkanki organizmu.

W badaniu porównuje się działanie inebilizumabu z placebo, czyli substancją nieaktywną, która wygląda jak lek, ale nie ma działania leczniczego. Obie grupy pacjentów, zarówno ci otrzymujący inebilizumab, jak i ci otrzymujący placebo, będą również poddawani standardowej opiece medycznej. Dodatkowo, w badaniu stosowane będą inne leki wspomagające, takie jak methylprednisolone, cyclophosphamide, cetirizine, paracetamol, oraz różne formy immunoglobulin ludzkich, które mogą być podawane w celu złagodzenia objawów lub jako leczenie wspomagające.

Badanie ma na celu ocenę różnicy w stopniu niepełnosprawności pacjentów po 16 tygodniach leczenia. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem zmian w ich stanie zdrowia oraz ewentualnych działań niepożądanych związanych z leczeniem. Wyniki badania pomogą zrozumieć, czy inebilizumab może być skutecznym i bezpiecznym lekiem dla osób z zapaleniem mózgu związanym z przeciwciałami przeciwko receptorowi NMDA.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i rozpoczęcie leczenia

    Po zakwalifikowaniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca inebilizumab lub grupa otrzymująca placebo. Obie grupy otrzymują również standardową opiekę.

    Podanie inebilizumabu lub placebo odbywa się dożylnie. Celem jest ocena różnicy w stopniu niepełnosprawności po 16 tygodniach leczenia.

  2. Krok 2

    Podawanie leków wspomagających

    Uczestnicy otrzymują methylprednisolon dożylnie przez co najmniej 3 dni przed randomizacją. Dawkowanie wynosi 1000 mg.

    Dodatkowo, uczestnicy muszą otrzymać immunoglobulinę dożylną (IVIg) w dawce od 1,2 do 2 g/kg lub przejść wymianę osocza lub plazmaferezę, z minimum 5 zabiegami.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Przez 24 tygodnie uczestnicy są monitorowani pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności leczenia. Oceniane są zmiany w skali mRS, która mierzy stopień niepełnosprawności.

    Dodatkowe oceny obejmują czas do osiągnięcia mRS ≤ 2, wyniki poznawcze oraz ogólne wrażenie zmiany przez klinicystę i opiekuna.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po 24 tygodniach uczestnicy kończą udział w badaniu. Ostateczne wyniki obejmują zmiany w skali mRS oraz bezpieczeństwo stosowania inebilizumabu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowane zapalenie mózgu związane z przeciwciałami przeciwko receptorowi N-metylo-D-asparaginianu (NMDAR). Oznacza to, że wystąpiły u niego nagłe zmiany w stanie psychicznym, które są zgodne z autoimmunologicznym zapaleniem mózgu, oraz że test wykazał obecność przeciwciał NMDAR w płynie mózgowo-rdzeniowym.
  • Pacjent musi być gotowy zrezygnować z innych terapii wpływających na układ odpornościowy podczas trwania badania.
  • Pacjent musi mieć wynik na skali mRS wynoszący co najmniej 3, co oznacza umiarkowaną niepełnosprawność.
  • Pacjent musi otrzymać co najmniej 3 dni leczenia metyloprednizolonem w dawce 1000 mg dożylnie lub równoważnym kortykosteroidem w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania. Dodatkowo, pacjent musi otrzymać EITHER dożylną immunoglobulinę (IVIg) w dawce od 1,2 do 2 g/kg LUB przejść wymianę osocza lub plazmaferezę, z minimum 5 zabiegami.
  • Badanie jest otwarte dla osób obu płci.
  • Badanie obejmuje osoby wrażliwe, co oznacza, że mogą w nim uczestniczyć osoby, które mogą potrzebować dodatkowej ochrony lub wsparcia.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być niebezpieczne podczas badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma choroby autoimmunologiczne, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje leki, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Inebilizumab to lek badany w tym badaniu klinicznym, który ma na celu ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z zapaleniem mózgu związanym z przeciwciałami przeciwko receptorowi NMDA. Lek ten działa poprzez zmniejszenie aktywności układu odpornościowego, co może pomóc w łagodzeniu objawów choroby. Celem badania jest sprawdzenie, czy stosowanie inebilizumabu prowadzi do poprawy stanu zdrowia pacjentów w porównaniu do standardowej opieki.

Co już wiadomo o tej terapii

Inebilizumab – Jest to lek podawany dożylnie, który jest obecnie badany w kontekście leczenia zapalenia mózgu związanego z przeciwciałami przeciwko receptorowi N-metylo-D-asparaginianowemu (anti-NMDAR encephalitis). Lek ten znajduje się w fazie badań klinicznych, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są oceniane w kontrolowanych badaniach. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie pacjentów z zapaleniem mózgu anti-NMDAR. Mechanizm działania inebilizumabu polega na wiązaniu się z określonymi białkami na powierzchni komórek układu odpornościowego, co prowadzi do zmniejszenia aktywności tych komórek. Klasyfikowany jest jako lek immunosupresyjny.

Badane choroby

Zapalenie mózgu związane z przeciwciałami przeciwko receptorowi N-metylo-D-asparaginianu (zapalenie mózgu anty-NMDAR) – Jest to choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje receptory NMDAR w mózgu. Objawy mogą obejmować zmiany w zachowaniu, zaburzenia pamięci, napady padaczkowe, a także problemy z ruchem i mową. Choroba często zaczyna się nagle i może szybko postępować, prowadząc do poważnych zaburzeń neurologicznych. W miarę postępu choroby mogą pojawić się objawy psychiatryczne, takie jak halucynacje czy urojenia. W niektórych przypadkach może dojść do zaburzeń funkcji autonomicznych, takich jak problemy z oddychaniem czy ciśnieniem krwi. Choroba wymaga szybkiej interwencji medycznej, aby zapobiec dalszemu uszkodzeniu mózgu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-504686-23-00Kod protokołuExTINGUISHPlanowana liczba uczestników116 osóbSponsorErasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).