Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa bortezomibu u pacjentów z ciężkim autoimmunologicznym zapaleniem mózgu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy autoimmunologicznego zapalenia mózgu, które jest poważnym schorzeniem, w którym układ odpornościowy atakuje komórki mózgu. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku bortezomib u pacjentów z ciężką postacią tej choroby. Bortezomib to lek, który może wpływać na układ odpornościowy i jest podawany w formie zastrzyków. W badaniu używany jest również roztwór soli fizjologicznej jako porównanie.

W trakcie badania pacjenci będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej bortezomib lub placebo. Ani pacjenci, ani lekarze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje który lek, co jest standardową praktyką w badaniach klinicznych, aby uzyskać obiektywne wyniki. Badanie potrwa około 17 tygodni, a pacjenci będą regularnie monitorowani pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

Podczas badania będą oceniane różne aspekty zdrowia pacjentów, takie jak funkcje poznawcze, czas spędzony w szpitalu oraz reakcje układu odpornościowego. Ważne jest, aby monitorować bezpieczeństwo bortezomibu, zwłaszcza w kontekście potencjalnych skutków ubocznych, takich jak problemy z nerwami, zmiany w wynikach badań krwi czy infekcje. Wyniki badania pomogą lepiej zrozumieć, jak bortezomib może pomóc pacjentom z ciężkim autoimmunologicznym zapaleniem mózgu.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leku bortezomib u pacjentów z ciężkim autoimmunologicznym zapaleniem mózgu.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu. Jeśli pacjent nie jest w stanie samodzielnie podpisać zgody, może to zrobić przedstawiciel prawny lub świadek.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje lek bortezomib w formie podania przezskórnego. Dokładna dawka i częstotliwość podawania leku są ustalane przez zespół medyczny prowadzący badanie.

    Podanie leku rozpoczyna się po spełnieniu wszystkich kryteriów włączenia do badania, w tym potwierdzeniu obecności przeciwciał w płynie mózgowo-rdzeniowym lub surowicy.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Stan zdrowia pacjenta jest regularnie monitorowany przez cały okres trwania badania, który wynosi 17 tygodni od pierwszego podania leku.

    Monitorowanie obejmuje ocenę funkcji neurokognitywnych, poziomu przeciwciał oraz odpowiedzi immunologicznej. Badania te są przeprowadzane na początku badania oraz po 17 tygodniach.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Po zakończeniu 17-tygodniowego okresu badania, wyniki są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku bortezomib.

    Analizowane są m.in. zmiany w skali mRS (skala oceny niepełnosprawności) oraz GCS (skala śpiączki Glasgow), a także długość pobytu w szpitalu i występowanie działań niepożądanych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowane ciężkie autoimmunologiczne zapalenie mózgu. To oznacza, że choroba wpływa na mózg i jest spowodowana przez układ odpornościowy atakujący własne komórki.
  • Pacjent musi mieć obecne autoprzeciwciała przeciwko białkom na powierzchni neuronów. Autoprzeciwciała to białka, które układ odpornościowy wytwarza, mylnie atakując własne komórki. Badanie na obecność tych autoprzeciwciał nie może być starsze niż 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjent musi być wcześniej leczony rytuksymabem. Rytuksymab to lek stosowany w leczeniu niektórych chorób autoimmunologicznych.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu. Jeśli pacjent nie może pisać z powodów motorycznych, zgodę może wyrazić w obecności świadka lub przez przedstawiciela prawnego.
  • Pacjent, który może być płodny (do 2 lat po menopauzie), musi mieć negatywny wynik testu ciążowego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest uczulony na lek bortezomib lub inne składniki stosowane w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków, co mogłoby wpłynąć na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być zagrożeniem podczas badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na działanie leku.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma choroby układu odpornościowego, które nie są związane z badanym schorzeniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Bortezomib to lek stosowany w badaniu klinicznym mającym na celu ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z ciężkim autoimmunologicznym zapaleniem mózgu. Działa poprzez hamowanie proteasomów, co prowadzi do śmierci komórek, które są zaangażowane w procesy autoimmunologiczne. W badaniu ocenia się, czy bortezomib może pomóc w zmniejszeniu objawów i poprawie stanu zdrowia pacjentów z tym schorzeniem.

Co już wiadomo o tej terapii

Bortezomib – Jest to lek podawany dożylnie lub podskórnie, stosowany w leczeniu ciężkiego autoimmunologicznego zapalenia mózgu. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa w tej chorobie. Bortezomib działa poprzez hamowanie proteasomu, co prowadzi do zatrzymania rozkładu białek w komórkach, co z kolei wpływa na zmniejszenie aktywności układu odpornościowego. Klasyfikowany jest jako inhibitor proteasomu i jest już stosowany w leczeniu niektórych nowotworów, takich jak szpiczak mnogi.

Badane choroby

Autoimmunologiczne zapalenie mózgu – Jest to choroba, w której układ odpornościowy atakuje własne komórki mózgowe, prowadząc do zapalenia mózgu. Objawy mogą obejmować zmiany w zachowaniu, problemy z pamięcią, drgawki oraz zaburzenia ruchowe. Choroba może rozwijać się szybko, powodując poważne zaburzenia neurologiczne. W miarę postępu choroby mogą wystąpić trudności w mówieniu, halucynacje oraz utrata świadomości. Często towarzyszy jej obecność specyficznych przeciwciał we krwi lub płynie mózgowo-rdzeniowym. Rozpoznanie wymaga wykluczenia innych przyczyn zapalenia mózgu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-514494-21-00Kod protokołuZKSJ0120Planowana liczba uczestników50 osóbSponsorFriedrich-Schiller-Universitaet Jena

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).