Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności IcoSema w porównaniu z insuliną glargine u pacjentów z cukrzycą typu 2

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z cukrzycą typu 2, które nie osiągają odpowiedniej kontroli poziomu cukru we krwi za pomocą doustnych leków przeciwcukrzycowych. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa nowego leku IcoSema, który jest kombinacją insuliny icodec i semaglutydu, podawanego raz w tygodniu, z codziennym stosowaniem insuliny glargine. Insulina glargine jest długo działającą insuliną, która pomaga kontrolować poziom cukru we krwi.

W badaniu uczestnicy będą przyjmować albo IcoSema, albo insulinę glargine przez 40 tygodni. Obie grupy mogą również kontynuować stosowanie doustnych leków przeciwcukrzycowych, takich jak metformina czy dapagliflozin. IcoSema jest podawana w formie zastrzyku raz w tygodniu, podczas gdy insulina glargine jest podawana codziennie. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy IcoSema jest bardziej skuteczna w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi niż insulina glargine.

Podczas badania uczestnicy będą regularnie monitorowani, aby ocenić zmiany w poziomie HbA1c, który jest wskaźnikiem długoterminowej kontroli cukru we krwi. Dodatkowo, będą sprawdzane inne parametry, takie jak masa ciała i czas spędzony w określonym zakresie poziomu cukru we krwi. Badanie ma na celu potwierdzenie, czy IcoSema może być lepszą opcją leczenia dla osób z cukrzycą typu 2, które nie osiągają odpowiedniej kontroli za pomocą obecnych metod leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o wszystkich procedurach i otrzymuje szczegółowe instrukcje dotyczące przebiegu badania.

    Uczestnik musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu, co oznacza, że zgadza się na wszystkie procedury związane z badaniem.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leków

    Uczestnik przyjmuje lek IcoSema, który jest podawany raz w tygodniu w formie zastrzyku podskórnego. IcoSema to połączenie insuliny icodec i semaglutydu.

    Alternatywnie, uczestnik może przyjmować insulinę glargine codziennie, również w formie zastrzyku podskórnego. Insulina glargine jest dostępna w postaci roztworu do wstrzykiwań w gotowym do użycia wstrzykiwaczu.

  3. Krok 3

    Monitorowanie poziomu cukru

    Poziom cukru we krwi jest monitorowany za pomocą systemu ciągłego monitorowania glukozy (CGM), Dexcom G6, w celu oceny skuteczności leczenia.

    Monitorowanie obejmuje czas spędzony w określonym zakresie poziomu cukru (3,9-10,0 mmol/L) oraz czas spędzony poniżej 3,0 mmol/L i powyżej 10,0 mmol/L.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Głównym celem badania jest ocena zmiany poziomu HbA1c (hemoglobiny glikowanej) od początku badania do 40. tygodnia.

    Dodatkowo oceniane są zmiany masy ciała, satysfakcja z leczenia oraz liczba epizodów hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi).

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie trwa 40 tygodni, a jego zakończenie planowane jest na 10 lipca 2025 roku.

    Po zakończeniu badania uczestnik otrzymuje podsumowanie wyników oraz dalsze zalecenia dotyczące leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem. Oznacza to, że pacjent musi zrozumieć i zgodzić się na udział w badaniu.
  • Pacjent może być mężczyzną lub kobietą.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania świadomej zgody.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną cukrzycę typu 2 co najmniej 180 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Poziom HbA1c pacjenta musi wynosić co najmniej 8,0% (64,0 mmol/mol) w dniu badania przesiewowego. HbA1c to badanie krwi, które pokazuje średni poziom cukru we krwi w ciągu ostatnich kilku miesięcy.
  • Pacjent nie może być wcześniej leczony insuliną, z wyjątkiem krótkotrwałego leczenia insuliną przez maksymalnie 14 dni przed badaniem przesiewowym lub wcześniejszego leczenia insuliną w przypadku cukrzycy ciążowej.
  • Pacjent musi być obecnie leczony 1-3 doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (OAD) w stabilnych dawkach przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym. Leki te mogą obejmować: Metforminę, Sulfonylomoczniki, Meglitinidy (glinidy), Inhibitory DPP-4, Inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2, Inhibitory alfa-glukozydazy, Tiazolidinediony oraz dostępne na rynku kombinacje doustne zawierające wymienione leki.
  • Indeks masy ciała (BMI) pacjenta musi wynosić 40,0 kg/m² lub mniej. BMI to wskaźnik, który pomaga określić, czy masa ciała jest odpowiednia w stosunku do wzrostu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Osoby, które nie mają cukrzycy typu 2, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie mają problemów z kontrolą poziomu cukru we krwi, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie stosują doustnych leków przeciwcukrzycowych, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie są w wieku dorosłym, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i wyrazić zgody na udział w badaniu, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

IcoSema to lek podawany raz w tygodniu, który jest badany w celu oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2. Lek ten jest porównywany z codziennym stosowaniem insuliny glargine, aby sprawdzić, czy jest bardziej skuteczny w obniżaniu poziomu HbA1c, co jest wskaźnikiem długoterminowej kontroli glikemii. Insulina glargine to rodzaj insuliny, który jest podawany codziennie w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2. W tym badaniu insulina glargine jest stosowana jako punkt odniesienia do porównania z lekiem IcoSema, aby ocenić, który z tych leków lepiej kontroluje poziom cukru we krwi.

Co już wiadomo o tej terapii

IcoSema – Jest to lek podawany raz w tygodniu w formie zastrzyku, stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie porównuje się jego skuteczność i bezpieczeństwo z codziennym stosowaniem insuliny glargine. Głównym celem terapeutycznym jest poprawa kontroli poziomu cukru we krwi u pacjentów, u których doustne leki przeciwcukrzycowe nie przynoszą wystarczających rezultatów. Działa poprzez regulację poziomu glukozy we krwi, co pomaga w utrzymaniu stabilnego poziomu cukru. Klasyfikowany jest jako lek przeciwcukrzycowy.

Badane choroby

Cukrzyca typu 2 – Jest to przewlekła choroba metaboliczna charakteryzująca się wysokim poziomem cukru we krwi. Wynika z oporności organizmu na insulinę oraz stopniowego zmniejszania się zdolności trzustki do produkcji insuliny. Choroba rozwija się powoli i często przez długi czas nie daje wyraźnych objawów. Może prowadzić do powikłań, takich jak uszkodzenie naczyń krwionośnych, nerwów, nerek oraz oczu. Często towarzyszy jej nadwaga lub otyłość, co dodatkowo pogarsza kontrolę poziomu cukru we krwi. Regularne monitorowanie poziomu glukozy i zmiany stylu życia są kluczowe w zarządzaniu tą chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-502484-38-00Kod protokołuNN1535-4988Planowana liczba uczestników483 osobySponsorNovo Nordisk A/S

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).