W skrócie
Badania kliniczne z udziałem insulin icodec sprawdzają, jak ten lek działa w różnych grupach osób z cukrzycą. W badaniach oceniane są głównie skuteczność w kontroli cukru we krwi oraz bezpieczeństwo. Analizowane są osoby dorosłe z cukrzycą typu 1 i typu 2.
Najważniejsze informacje
- Badania kliniczne insulin icodec dotyczą głównie osób dorosłych z cukrzycą typu 1 i typu 2. Wszystkie opisane badania są w fazie 3, więc sprawdzają skuteczność i bezpieczeństwo w większych grupach uczestników. Najczęściej porównuje się insulin icodec z codziennymi insulinami bazalnymi, a w części badań także z połączeniem innych leków. Głównym miernikiem wyniku jest HbA1c, czyli średni poziom cukru we krwi z ostatnich miesięcy. W niektórych badaniach ocenia się też glikemię na czczo, profile samokontroli cukru i zmiany po posiłkach. Część badań jest już zakończona, a część ma status authorised.
Przegląd badań klinicznych
W dostarczonych danych opisano kilka badań interwencyjnych, czyli takich, w których uczestnicy otrzymują określone leczenie, a badacze porównują wyniki między grupami. Wszystkie badania dotyczą insulin icodec i są prowadzone w fazie 3, czyli na większych grupach osób, aby ocenić skuteczność leczenia i zebrać więcej informacji o jego bezpieczeństwie.
W badaniach analizowano głównie osoby dorosłe z cukrzycą typu 1 lub cukrzycą typu 2. Część badań była już zakończona, a część miała status Authorised, czyli została dopuszczona do prowadzenia.
Badanie u osób z cukrzycą typu 1
Jedno badanie obejmowało dorosłych z cukrzycą typu 1 i porównywało podawany raz w tygodniu insulin icodec z insuliną glargine U100 podawaną raz dziennie, oba schematy razem z insuliną aspart. Badanie trwało 26 tygodni i miało 877 uczestników.
Głównym celem było sprawdzenie, jak dobrze taki schemat kontroluje glikemię, czyli poziom cukru we krwi. Najważniejszym wynikiem była zmiana HbA1c od początku badania do 26. tygodnia, a porównanie miało wykazać, czy insulin icodec nie jest gorszy od leczenia porównawczego o więcej niż ustalona granica 0,3 punktu procentowego.
Badania u osób z cukrzycą typu 2
Większość opisanych badań dotyczyła dorosłych z cukrzycą typu 2. W jednym badaniu sprawdzano zmianę z codziennej insuliny bazalnej na insulin icodec u osób leczonych już insuliną bazalną, z lub bez innych leków przeciwcukrzycowych. Porównywano go z insuliną glargine U100 przez 26 tygodni, a badanie miało 404 uczestników.
Inne badanie obejmowało osoby z cukrzycą typu 2 leczone lekami obniżającymi cukier innymi niż insulina i oceniało insulin icodec jako leczenie intensyfikujące, czyli dodawane wtedy, gdy dotychczasowe leczenie nie wystarcza. To badanie trwało 52 tygodnie, miało 510 uczestników i porównywało insulin icodec z codziennymi insulinami bazalnymi wybieranymi przez badacza.
W kolejnych badaniach insulin icodec był badany także w połączeniu z semaglutydem lub jako część gotowego połączenia o nazwie IcoSema, które zawiera insulin icodec i semaglutyd. Jedno z tych badań sprawdzało kontrolę cukru po 40 tygodniach u osób z cukrzycą typu 2, które mimo leczenia tabletkami nie miały wystarczająco dobrej kontroli glikemii. Drugie badanie porównywało IcoSema z insuliną degludec/insuliną aspart u osób ze słabo kontrolowaną cukrzycą typu 2, również przez 40 tygodni.
Jakie wyniki były mierzone
Najczęściej ocenianym wynikiem była zmiana HbA1c od początku badania do kolejnych punktów czasowych, takich jak 26, 40 lub 52 tygodnie. HbA1c pokazuje średni poziom cukru we krwi z ostatnich około 2-3 miesięcy, więc jest ważnym wskaźnikiem długoterminowej kontroli cukrzycy.
W jednym z badań oceniano też 7-punktowy profil SMPG, czyli wyniki samodzielnych pomiarów cukru w ciągu dnia, poposiłkowy wzrost glukozy po posiłkach oraz FPG, czyli glukozę na czczo. Takie pomiary pomagają zobaczyć nie tylko średni poziom cukru, ale też to, jak organizm reaguje w różnych porach dnia.
W badaniach porównawczych używano także pojęcia non-inferiority, czyli sprawdzano, czy nowe leczenie nie jest gorsze od leczenia standardowego o więcej niż wcześniej ustalony limit. W danych podano granicę 0,3 punktu procentowego dla HbA1c.
Kto mógł uczestniczyć
Uczestnikami byli głównie dorośli z cukrzycą typu 1 lub typu 2. W części badań wymagano wcześniejszego leczenia insuliną bazalną, a w innych osoby były leczone lekami obniżającymi cukier bez insuliny.
Jedno badanie dotyczyło osób z cukrzycą typu 2, u których leczenie tabletkami nie dawało wystarczającej kontroli cukru. Inne obejmowało osoby z cukrzycą typu 2 już leczone insuliną bazalną, u których planowano zmianę na insulin icodec.
Co oznaczają te badania dla pacjentów
Opisane badania pokazują, że insulin icodec jest sprawdzany jako opcja dla różnych grup osób z cukrzycą, zwłaszcza tam, gdzie potrzebna jest lepsza kontrola cukru we krwi. Badacze porównują go z codziennymi insulinami bazalnymi, aby ocenić, czy może działać podobnie skutecznie w prostszym schemacie leczenia.
W badaniach nie oceniano tylko jednego wyniku, ale cały zestaw danych: HbA1c, pomiary cukru w ciągu dnia, glukozę na czczo i odpowiedź po posiłkach. Dzięki temu można lepiej zrozumieć, jak badane leczenie wpływa na codzienną kontrolę cukrzycy u uczestników.