Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności ianalumabu w leczeniu aktywnego toczniowego zapalenia nerek u pacjentów dorosłych

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z lupus nephritis, czyli zapaleniem nerek związanym z toczniem rumieniowatym układowym. Toczeń to choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki, a w przypadku lupus nephritis, atakowane są nerki. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji leku ianalumab w porównaniu z placebo, gdy jest stosowany razem z terapią standardową. Ianalumab to lek podawany w formie roztworu do wstrzykiwań, który ma na celu poprawę funkcji nerek u pacjentów z aktywnym zapaleniem nerek.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ianalumab lub placebo. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno pacjentom, jak i lekarzom wiedzę, kto otrzymuje rzeczywisty lek, a kto placebo. Uczestnicy będą kontynuować swoją standardową terapię, a dodatkowo będą otrzymywać zastrzyki z ianalumab lub placebo. Czas trwania badania wynosi 72 tygodnie, a jego celem jest osiągnięcie stabilnej poprawy funkcji nerek.

Podczas badania będą monitorowane różne aspekty zdrowia uczestników, w tym reakcje na leczenie, ewentualne działania niepożądane oraz zmiany w wynikach badań laboratoryjnych. Badanie ma na celu wykazanie, że ianalumab jest skuteczniejszy niż placebo w osiąganiu stabilnej poprawy funkcji nerek u pacjentów z lupus nephritis.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja

    Po spełnieniu kryteriów włączenia do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca ianalumab lub grupa otrzymująca placebo.

    Proces ten jest podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani uczestnik, ani personel medyczny nie wiedzą, do której grupy uczestnik został przydzielony.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Uczestnik otrzymuje ianalumab lub placebo w formie zastrzyku podskórnego.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są zgodne z protokołem badania, ale szczegóły te nie są podane w dostępnych danych.

  3. Krok 3

    Terapia standardowa

    Uczestnik kontynuuje lub rozpoczyna terapię standardową dla tocznia nerkowego, która obejmuje stosowanie wysokich dawek kortykosteroidów oraz mykofenolanu mofetylu (MPA).

    Zaleca się również stosowanie leków przeciwmalarycznych, o ile nie ma przeciwwskazań.

  4. Krok 4

    Monitorowanie

    Regularne wizyty kontrolne są przeprowadzane w celu monitorowania stanu zdrowia uczestnika oraz skuteczności i bezpieczeństwa terapii.

    Podczas wizyt kontrolnych wykonywane są badania laboratoryjne, pomiary życiowe oraz ocena ewentualnych działań niepożądanych.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Głównym celem badania jest ocena, czy ianalumab jest skuteczniejszy od placebo w osiągnięciu stabilnej pełnej odpowiedzi nerkowej po 72 tygodniach.

    Dodatkowe cele obejmują ocenę czasu do pierwszego wystąpienia stabilnej redukcji białkomoczu oraz innych parametrów klinicznych.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się po 72 tygodniach od rozpoczęcia terapii.

    Uczestnicy, którzy przerwali leczenie przed upływem 72 tygodni lub stosowali kortykosteroidy w dawce powyżej 7,5 mg/dzień po 60 tygodniu, są uznawani za osoby, które nie odpowiedziały na leczenie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Dorosłe kobiety i mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi w momencie badania
  • Waga co najmniej 35 kg podczas badania
  • Potwierdzona diagnoza tocznia rumieniowatego układowego (SLE) zgodnie z kryteriami EULAR/ACR
  • Pozytywny wynik testu na przeciwciała przeciwjądrowe (ANA), co oznacza, że wynik testu ANA wynosi co najmniej 1:80
  • Obecność aktywnego zapalenia nerek (LN) wymagającego terapii indukcyjnej, co oznacza spełnienie trzech kryteriów:
    • Biopsja nerek w ciągu 6 miesięcy przed badaniem wskazująca na aktywne zapalenie kłębuszków nerkowych klasy III lub IV według ISN/RPS, z lub bez cech klasy V, lub czyste zapalenie nerek klasy V
    • Wynik UPCR co najmniej 1,0 g/g w 24-godzinnym zbiorze moczu
    • Wynik eGFR co najmniej 25 mL/min/1,73 m²
    • Nowo zdiagnozowani uczestnicy oraz wcześniej leczeni uczestnicy z LN mogą być włączeni, o ile są obecnie na terapii indukcyjnej lub są gotowi ją rozpocząć
    • Otrzymanie co najmniej jednej dawki metyloprednizolonu dożylnie lub równoważnika w ciągu 60 dni przed randomizacją. Uczestnicy, którzy nie mogą przyjmować terapii dożylnej, powinni rozpocząć terapię doustną prednizolonem
    • Zdolność do podpisania świadomej zgody

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Osoby, które nie mają lupus nephritis, nie mogą brać udziału w badaniu. Lupus nephritis to choroba nerek związana z toczniem, która powoduje zapalenie nerek.
  • Osoby, które nie są w przedziale wiekowym od 18 do 65 lat, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które są wrażliwą populacją, co oznacza, że mogą być bardziej narażone na ryzyko, nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ianalumab to lek badany w ramach tego badania klinicznego. Jest testowany w celu oceny jego skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z aktywnym toczniowym zapaleniem nerek. Celem jest sprawdzenie, czy ianalumab może pomóc w osiągnięciu stabilnej, pełnej odpowiedzi nerkowej u pacjentów, co oznacza poprawę funkcji nerek i zmniejszenie objawów choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Ianalumab – Ianalumab jest lekiem podawanym dożylnie, który obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych. Jest badany pod kątem skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji w leczeniu aktywnego zapalenia nerek towarzyszącego toczniowi rumieniowatemu układowemu. Mechanizm działania ianalumabu polega na modulacji układu odpornościowego, co ma na celu zmniejszenie stanu zapalnego w nerkach. Klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący.

Badane choroby

Toczniowe zapalenie nerek – Jest to zapalenie nerek spowodowane toczniem rumieniowatym układowym, chorobą autoimmunologiczną, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu. W przypadku toczniowego zapalenia nerek, układ odpornościowy atakuje nerki, co prowadzi do ich uszkodzenia. Objawy mogą obejmować obrzęki, nadciśnienie tętnicze, a także obecność białka i krwi w moczu. Choroba może postępować, prowadząc do pogorszenia funkcji nerek, a w ciężkich przypadkach do ich niewydolności. Przebieg choroby jest zmienny i może obejmować okresy zaostrzeń i remisji. Wczesne rozpoznanie i monitorowanie stanu nerek są kluczowe dla zarządzania chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-508559-37-00Kod protokołuCVAY736K12301Planowana liczba uczestników372 osobySponsorNovartis Pharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).