Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie skuteczności woklosporyny w połączeniu z mykofenolan mofetylem i prednizolonem u pacjentów z zapaleniem nerek w przebiegu tocznia

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zapalenia nerek w przebiegu tocznia, które jest powikłaniem tocznia rumieniowatego układowego, choroby, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu, w tym nerki. W badaniu będą stosowane trzy leki: prednizolon, mykofenolan mofetylu oraz woklosporyna. Prednizolon to lek przeciwzapalny ze steroidów, który zmniejsza aktywność układu odpornościowego. Mykofenolan mofetylu to lek, który osłabia odpowiedź immunologiczną organizmu. Woklosporyna to substancja, która również działa na układ odpornościowy, hamując jego nadmierną aktywność. Część osób będzie otrzymywać kombinację wszystkich trzech leków, a część tylko prednizolon z mykofenolan mofetylu.

Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie woklosporyny do standardowego leczenia składającego się z prednizolonu i mykofenolan mofetylu pozwala szybciej osiągnąć remisję, czyli stan, w którym choroba nie jest już aktywna. Badacze chcą szczególnie sprawdzić, jak różne sposoby leczenia wpływają na obecność makrofagów, czyli komórek odpornościowych, które gromadzą się w zapalonych nerkach. W badaniu będą również uczestniczyć osoby z toczniem bez zajęcia nerek oraz osoby zdrowe, które stanowią grupy porównawcze.

Osoby z zapaleniem nerek w przebiegu tocznia będą losowo przydzielone do jednej z dwóch grup leczenia i będą przyjmować leki przez trzy miesiące. Na początku badania i po trzech miesiącach leczenia zostanie wykonana biopsja nerki, czyli pobranie małego fragmentu tkanki nerkowej do badania pod mikroskopem. Badacze będą obserwować uczestników przez dwa lata, aby sprawdzić, jak skuteczne jest leczenie w dłuższym okresie. Podczas badania będą również pobierane próbki krwi i moczu w celu znalezienia wskaźników, które mogłyby w przyszłości pomóc w ocenie aktywności choroby bez konieczności wykonywania biopsji nerki.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia i pierwsza biopsja nerki

    Na początku badania zostaniesz przydzielony losowo do jednej z dwóch grup leczenia.

    Przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonana biopsja nerki (pobranie małego fragmentu tkanki nerkowej do badania). Ta biopsja jest częścią standardowej diagnostyki i pozwala ocenić stan zapalny w nerkach.

    Zostanie pobrana próbka krwi do badań laboratoryjnych.

    Zostanie pobrana próbka moczu do analizy.

  2. Krok 2

    Leczenie przez 3 miesiące

    Jeśli zostaniesz przydzielony do pierwszej grupy, będziesz przyjmować trzy leki: prednizolon (lek przeciwzapalny), mykofenolan mofetylu (lek hamujący układ odpornościowy) oraz woklosporynę w postaci miękkich kapsułek Lupkynis 7,9 mg. Woklosporyna jest lekiem doustnym, który również hamuje układ odpornościowy.

    Jeśli zostaniesz przydzielony do drugiej grupy, będziesz przyjmować dwa leki: prednizolon oraz mykofenolan mofetylu.

    Leczenie będzie trwało przez 3 miesiące.

    W tym okresie będą regularnie pobierane próbki krwi i moczu do monitorowania odpowiedzi na leczenie.

  3. Krok 3

    Druga biopsja nerki po 3 miesiącach leczenia

    Po upływie 3 miesięcy leczenia zostanie wykonana ponowna biopsja nerki.

    Ta biopsja pozwoli ocenić, jak leczenie wpłynęło na stan zapalny w tkance nerkowej.

    Zostanie pobrana próbka krwi do badań laboratoryjnych.

    Zostanie pobrana próbka moczu do analizy.

  4. Krok 4

    Kontynuacja obserwacji do 2 lat

    Po zakończeniu 3-miesięcznego okresu intensywnego leczenia będziesz kontynuować regularne wizyty kontrolne.

    Obserwacja będzie trwała łącznie przez 2 lata od rozpoczęcia badania.

    Podczas wizyt kontrolnych będą pobierane próbki krwi i moczu w celu oceny stanu zdrowia i odpowiedzi na leczenie.

    Badania te pozwolą ocenić długoterminową skuteczność zastosowanego leczenia, w tym poziom białkomoczu (obecności białka w moczu, która jest wskaźnikiem uszkodzenia nerek).

Kto może wziąć udział w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjenci z toczniem nerek (zapaleniem nerek wywołanym przez toczeń): Pacjenci z nowo rozpoznanym lub nawracającym toczniem rumieniowatym układowym (SLE, czyli chorobą autoimmunologiczną, w której układ odpornościowy atakuje własny organizm) zgodnie z kryteriami EULAR/ACR i podejrzeniem tocznia nerek klasy III lub IV (określone stopnie uszkodzenia nerek), u których istnieje kliniczne wskazanie do wykonania biopsji nerki (pobrania małego wycinka tkanki nerki do badania). Wiek od 16 do 70 lat. eGFR (oszacowana szybkość filtracji kłębuszkowej, czyli wskaźnik mówiący o tym, jak dobrze nerki oczyszczają krew) mierzony za pomocą cystatyny C musi wynosić więcej niż 20 ml/min.
  • Pacjenci z toczniem rumieniowatym układowym bez zajęcia nerek (grupa kontrolna choroby): Rozpoznanie tocznia rumieniowatego układowego (SLE) zgodnie z wytycznymi EULAR/ACR. Wiek od 16 do 70 lat.
  • Zdrowi uczestnicy (grupa kontrolna): Osoby bez żadnych chorób w historii medycznej. Wiek od 16 do 70 lat. Większość (75%) zdrowych uczestników będą stanowić kobiety.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak informacji o kryteriach wykluczających w dostępnych danych badania klinicznego
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Voclosporin

    to lek immunosupresyjny, który pomaga osłabić nadmierną reakcję układu odpornościowego. W tym badaniu jest stosowany jako dodatkowe leczenie, aby sprawdzić, czy może lepiej zmniejszyć stan zapalny w nerkach u pacjentów z toczniem.

  • Mycophenolate mofetil

    to lek, który hamuje pracę układu odpornościowego i jest standardowo stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych. W tym badaniu wszyscy pacjenci otrzymują ten lek jako część podstawowego leczenia.

  • Prednisolone

    to lek z grupy steroidów, który zmniejsza stany zapalne i osłabia odpowiedź immunologiczną organizmu. W tym badaniu wszyscy pacjenci otrzymują ten lek w połączeniu z innymi lekami.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Voclosporin

    Lek podawany w formie doustnej, który jest stosowany w leczeniu zapalenia nerek u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym. Voclosporin należy do grupy leków zwanych inhibitorami kalcyneuryny, które działają poprzez hamowanie aktywności komórek odpornościowych odpowiedzialnych za uszkodzenie nerek. Substancja działa na poziomie molekularnym, blokując białko kalcyneurynę w limfocytach T, co prowadzi do zmniejszenia produkcji substancji wywołujących stan zapalny w nerkach. W badaniach klinicznych voclosporin jest obecnie testowany w połączeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi w celu osiągnięcia szybszej remisji choroby i zmniejszenia obecności komórek zapalnych w tkance nerkowej.

  • Mycophenolate mofetil

    Lek dostępny w formie tabletek lub kapsułek do przyjmowania doustnego, który jest standardowo stosowany w leczeniu zapalenia nerek wywołanego toczniem oraz w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu. Należy do grupy leków immunosupresyjnych, które tłumią nadmierną aktywność układu odpornościowego. Działa poprzez hamowanie enzymu niezbędnego do produkcji DNA w limfocytach, co spowalnia namnażanie się komórek odpornościowych atakujących własne tkanki organizmu. W omawianym badaniu klinicznym mycophenolate mofetil jest stosowany w połączeniu z prednisolonem, a w jednej z grup badanych również z voclosporinem, w celu oceny skuteczności intensywniejszego leczenia zapalenia nerek.

  • Prednisolone

    Syntetyczny lek steroidowy dostępny w postaci tabletek do stosowania doustnego, szeroko wykorzystywany w medycynie do leczenia stanów zapalnych i chorób autoimmunologicznych, w tym zapalenia nerek w przebiegu tocznia. Prednisolon należy do grupy glikokortykosteroidów, które naśladują działanie naturalnych hormonów produkowanych przez nadnercza. Na poziomie molekularnym lek wiąże się z receptorami wewnątrz komórek i wpływa na ekspresję genów, zmniejszając produkcję substancji wywołujących stan zapalny oraz tłumiąc odpowiedź immunologiczną organizmu. W badaniu klinicznym prednisolon stanowi element standardowej terapii stosowanej u wszystkich pacjentów z zapaleniem nerek w przebiegu tocznia.

Badane choroby

Toczniowe zapalenie nerek – Zapalenie nerek toczniowe to powikłanie tocznia rumieniowatego układowego, które powstaje gdy układ odpornościowy atakuje nerki. Choroba rozwija się w wyniku odkładania się kompleksów immunologicznych w tkance nerkowej, co prowadzi do stanu zapalnego. W miarę postępu choroby dochodzi do uszkodzenia struktur filtrujących w nerkach, co objawia się obecnością białka w moczu. Zapalenie może dotyczyć różnych części nerek, w tym kłębuszków nerkowych i tkanki śródmiąższowej. Choroba przebiega w różnych klasach zaawansowania, przy czym klasy III i IV charakteryzują się rozlanym zajęciem kłębuszków nerkowych. Nieleczone zapalenie nerek toczniowe prowadzi do postępującego pogorszenia funkcji nerek.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-522187-32-01Planowana liczba uczestników55 osóbSponsorAmsterdam UMC Stichting

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).