Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Bezpieczeństwo i wstępna skuteczność terapii CAR‑T CD19 TranspoCART19 u pacjentów z opornym zapaleniem nerek w toczniu

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z refractory lupus nephritis, czyli ciężkiej postaci zapalenia nerek wywołanego toczeń, które nie reaguje na standardowe leki. W ramach badania podaje się nową metodę leczenia – CAR-T CD19 therapy, w której pobrane z krwi pacjenta komórki są modyfikowane w laboratorium, aby rozpoznawały i niszczyły komórki układu odpornościowego odpowiedzialne za uszkodzenie nerek. Zmodyfikowane komórki są podawane pacjentowi jako lek o nazwie kodowej TranspoCART19 w postaci zawiesiny podawanej dożylnie.

Celem badania jest ocena, czy podanie tego leku jest bezpieczne i czy pacjenci tolerują go w pierwszych tygodniach po podaniu. Badanie rozpoczyna się od wstępnych badań i przygotowań, po czym pacjent otrzymuje jednorazową infuzję leku, a następnie jest obserwowany w szpitalu i w kolejnych wizytach kontrolnych przez około czterdzieści dwa dni, aby sprawdzić, czy nie wystąpią niepożądane reakcje.

W trakcie obserwacji monitorowane są objawy takie jak gorączka, zmęczenie, spadek liczby krwinek czy inne niepokojące zmiany. Jeśli pojawią się powikłania, lekarze podejmują odpowiednie działania, aby je złagodzić. Badanie ma na celu zebranie danych, które pomogą określić, czy dalsze badania tej metody są uzasadnione.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Enrollment and consent

    After joining the study, you will sign an informed consent form that explains the purpose of the trial and possible risks.

    The consent process is documented in your study file.

  2. Krok 2

    Screening examinations

    A series of tests will be performed to confirm eligibility for the trial.

    These may include blood tests, urine analysis, and imaging of the kidneys to assess refractory lupus nephritis.

  3. Krok 3

    Baseline assessments

    Baseline measurements of blood counts, kidney function, and disease activity are recorded.

    The results serve as a reference for later comparisons.

  4. Krok 4

    Pre‑infusion preparation

    You will be admitted to a clinical unit where vital signs and laboratory values are checked before the infusion.

    Any required pre‑medication or safety checks are performed according to the study protocol.

  5. Krok 5

    Infusion of <b>TranspoCART19</b>

    The investigational product TranspoCART19 is a cell suspension for infusion that is given by intravenous administration.

    The dose and volume are defined by the study protocol; a single infusion is administered over the prescribed time.

    The exact amount of cells is not specified in the provided information.

  6. Krok 6

    Immediate post‑infusion observation

    After the infusion you will remain under observation for at least 24 hours.

    Vital signs, heart rhythm, and blood tests are monitored continuously to detect any early adverse reactions.

  7. Krok 7

    Scheduled safety monitoring (day 0–28)

    You will attend follow‑up visits on day 1, day 7, day 14, day 21 and day 28.

    At each visit blood counts, kidney function, and disease activity are evaluated.

    The primary goal of this period is to assess safety and tolerability of the therapy.

  8. Krok 8

    Extended monitoring (day 29–42, if needed)

    If prolonged low blood cell counts (cytopenias) occur, monitoring is continued until day 42.

    Additional laboratory tests and clinical assessments are performed during this extension.

  9. Krok 9

    Final Assessment

    At the end of the monitoring period a comprehensive evaluation of safety outcomes is completed.

    The results are recorded in the study database for analysis.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Możliwość samodzielnego wyrażenia zgody na udział i podpisania formularza zgody (świadoma zgoda).
  • Posiadanie odpowiedniego dostępu do żyły oraz brak przeciwwskazań do procedury leukapheresis (polecenie pobierania określonych komórek krwi, czyli białych krwinek, z krwi pacjenta).
  • Ukończenie wszystkich zalecanych szczepień, w tym pełne szczepienie przeciw SARS‑CoV‑2 (koronawirus), przed lub w trakcie okresu kwalifikacji.
  • Chęć i zdolność do przeczytania oraz pełnego zrozumienia informacji o badaniu, wyrażenia zgody i przestrzegania wszystkich procedur oraz wizyt kontrolnych.
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: negatywny wynik testu ciążowego (z krwi lub moczu) przy kwalifikacji, przed przygotowaniem do leczenia i przed podaniem leku oraz obowiązek stosowania skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania. Dla mężczyzn aktywnych seksualnie: obowiązek używania prezerwatywy od momentu rozpoczęcia badania aż do 12 miesięcy po podaniu leku i do momentu, gdy badania nie wykażą obecności komórek CAR‑T w organizmie; zakaz oddawania nasienia w tym samym okresie, a prezerwatywa jest wymagana nawet po kastracji.
  • Wiek od 18 do 65 lat oraz rozpoznanie układowego tocznia rumieniowatego (SLE) zgodnie z kryteriami Europejskiego Towarzystwa Przeciwciał (EULAR) i Amerykańskiego Towarzystwa Reumatologicznego (ACR) z 2019 roku.
  • Pozytywny wynik testu przeciwciał przeciwjądrowych (ANA) o mianażu wyższym niż 1 : 80 lub wykrycie przeciwciał anti‑dsDNA lub anti‑Sm w badaniu krwi.
  • Rozpoznanie klasy III lub IV (z możliwością dodatkowej klasy V) proliferacyjnego zapalenia nerek w toczniu, potwierdzone biopsją nerek wykonanej nie wcześniej niż 6 miesięcy przed podpisaniem zgody, z wykazaniem aktywnej choroby według klasyfikacji ISN/RPS z 2018 roku. Jeśli aktualna biopsja nie jest dostępna, konieczne jest potwierdzenie aktywności choroby na podstawie badań klinicznych lub laboratoryjnych.
  • Dowód na oporny (refrakcyjny) przebieg zapalenia nerek w toczniu: brak poprawy lub pogorszenie ilości białka w moczu i/lub funkcji nerek po co najmniej 3 miesiącach trójskładnikowej terapii immunosupresyjnej, lub po ≥ 6 miesiącach pełnych dawek leków immunosupresyjnych (kortykosteroidy + co najmniej dwa z wymienionych leków: cyklofosfamid, mykofenolan, takrolimus, cyklosporyna, voklosporin, azatiopryna, metotreksat, rituksimab, belimumab, obinutuzumab, anifrolumab).
  • Wynik szacowanej filtracji kłębuszkowej (eGFR) wynoszący co najmniej 30 ml/min/1,73 m² (miara wydolności nerek) uzyskany przynajmniej raz w trakcie kwalifikacji.
  • Stężenie białka w moczu wyższe niż 0,7 g/g (lub albuminy > 0,5 g/g) w badaniu jednorazowym, albo białkomocz > 0,7 g/24 h (lub albumina ≥ 0,5 g/24 h) przy jednoczesnym potwierdzeniu aktywnego zapalenia nerek w biopsji.
  • Stosowanie przynajmniej jednego z leków ACE inhibitor, ARB lub antagonisty receptora mineralokortykoidowego (z lub bez inhibitorów SGLT2) przez minimum 3 miesiące przed kwalifikacją, przy stabilnej dawce przez co najmniej 2 tygodnie (leki te pomagają kontrolować ciśnienie krwi i chronić nerki).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

24 kryteria

  • Ciężkie uszkodzenie organów – wyklucza osoby z:
    • osłabioną pracą serca (wartość LVEF poniżej 50 % – jest to miara, jak dobrze serce pompuje krew; w przypadku odwracalnego uszkodzenia z powodu SLE poniżej 40 %).
    • uszkodzoną wątrobą (enzymy ALT i AST wyższe niż 1,5‑krotność górnej granicy normy oraz bilirubina całkowita wyższa niż 1,5‑krotność normy).
    • niedostateczną rezerwą szpiku kostnego (np. bardzo niski poziom białych krwinek, płytek krwi, hemoglobiny).
    • niskim poziomem tlenu we krwi (nasycenie SatO₂ poniżej 92 % bez podawania tlenu).
    • Mężczyźni aktywni seksualnie, którzy nie zgadzają się używać prezerwatyw przynajmniej przez 12 miesięcy po podaniu leku i dopóki w badaniach nie zostaną wykryte komórki CAR‑T.
    • Uczestnictwo w innym badaniu leków eksperymentalnych w ciągu ostatnich 90 dni lub przyjmowanie eksperymentalnego leczenia w ciągu ostatnich 4 tygodni (lub pięciu okresów półtrwania leku).
    • Brak możliwości lub odmowa podpisania świadomej zgody oraz niechęć do regularnych wizyt kontrolnych.
    • Planowane rozpoczęcie terapii zastępczej nerek (dializa) w trakcie badania lub wskaźnik filtracji kłębuszkowej eGFR poniżej 30 ml/min/1,73 m² (oznacza bardzo słabą czynność nerek).
    • Obecna infekcja wymagająca leczenia w czasie badań przesiewowych lub przed przygotowaniem do terapii.
    • Pozytywny wynik testu na HIV, wirus zapalenia wątroby typu B lub C, lub aktywne gruźlicę.
    • Wystąpienie poważnego zakrzepu (zdarzenie zakrzepowo‑zatorowe klasy ≥ 2) w ciągu 4 tygodni przed lub w trakcie badań przesiewowych.
    • Historia choroby zwanej PML (postępująca wielognatowa lekooporna zapalenie mózgu) lub objawy neurologiczne sugerujące tę chorobę.
    • Stosowanie doustnych glikokortykosteroidów (np. prednizonu) w dawce 30 mg dziennie lub wyższej (niższe dawki dopuszczalne, jeśli są stabilne).
    • Uczulenie (nadwrażliwość) na którykolwiek składnik leku badawczego, w tym na komórki TraspoCART19 lub używany schemat przygotowania szpiku.
    • Rozpoznana inna nowotworowa choroba (z wyjątkiem przypadków, gdy pacjent jest w pełnej remisji od ponad 3 lat lub miał jedynie niegroźny nowotwór skóry).
    • Inna autoimmunologiczna choroba wymagająca leków immunosupresyjnych niezwiązanych z SLE, które mogłyby wywołać zaostrzenie po odstawieniu.
    • Poprzednie leczenie terapią anti‑CD19 CAR‑T (inne terapie anti‑CD19 dopuszczalne, jeśli zakończono je przynajmniej 180 dni przed włączeniem do badania).
    • Historia przeszczepu dużego organu (serce, płuca, nerka, wątroba) lub przeszczepu szpiku kostnego.
    • Planowana duża operacja chirurgiczna w ciągu roku po podaniu leku.
    • Otrzymanie żywych szczepionek w ciągu 30 dni przed podaniem leku.
    • Obecne uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które może utrudnić przestrzeganie wymagań badania.
    • Inna poważna lub niekontrolowana choroba medyczna lub psychiatryczna, która mogłaby utrudnić przyjmowanie leku lub przygotowanie szpiku.
    • Ciąża lub karmienie piersią.
    • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować metod antykoncepcyjnych przez cały okres trwania badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

TranspoCART19 – jest to terapia komórkowa, w której pobrane z krwi pacjenta limfocyty T są modyfikowane w laboratorium tak, aby rozpoznawały i atakowały komórki wyrażające białko CD19. Po modyfikacji komórki te są podawane pacjentowi dożylnie w postaci zawiesiny komórek do infuzji. Terapia ma na celu zmniejszenie aktywności układu odpornościowego, który przyczynia się do ciężkiej, opornej na leczenie odmiany zapalenia nerek w toczeniu (lupus nefritis). W badaniu oceniana jest głównie jej bezpieczeństwo i tolerancja w pierwszych dniach i tygodniach po podaniu.

Co już wiadomo o tej terapii

TranspoCART19 - Lek podawany dożylnie w postaci zawiesiny komórek do infuzji; jest to nowatorska terapia eksperymentalna, znajdująca się w fazie badań klinicznych I‑IIa. Stosowany jest u pacjentów z opornym zapaleniem nerek w przebiegu toczenia, gdzie inne leki nie przynoszą efektu. Działa poprzez wprowadzenie do organizmu zmodyfikowanych komórek T, które rozpoznają i niszczą komórki B z białkiem CD19, co ogranicza nieprawidłową reakcję immunologiczną. Należy do grupy leków immunoterapeutycznych, a dokładniej do terapii CAR‑T (chimeric antigen receptor T‑cell).

Badane choroby

Nefropatia toczniowa - jest to zapalenie nerek wywołane chorobą autoimmunologiczną, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki. Zapalenie uszkadza małe naczynia w nerkach, co prowadzi do utraty białka w moczu i zwiększonego obrzęku. Z czasem uszkodzenie filtrów nerkowych może pogarszać się, co objawia się spadkiem zdolności nerek do usuwania odpadów z krwi. Proces może rozwijać się stopniowo, a postępujące zmiany w strukturze nerek mogą prowadzić do dalszej utraty funkcji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2025-522449-23-00Kod protokołuCART-NELPlanowana liczba uczestników10 osóbSponsorInstituto De Investigacion Sanitaria Fundacion Jimenez Diaz

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).