Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa obinutuzumabu u młodzieży z aktywnym toczniowym zapaleniem nerek klasy III lub IV oraz bezpieczeństwa u dzieci w wieku 5-12 lat

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy tocznia nerkowego, choroby, która wpływa na nerki i jest częścią tocznia rumieniowatego układowego. Toczeń nerkowy może prowadzić do uszkodzenia nerek, co jest poważnym problemem zdrowotnym. W badaniu oceniana jest skuteczność i bezpieczeństwo leku obinutuzumab u młodzieży z aktywnym toczniem nerkowym klasy III lub IV. Obinutuzumab to lek, który działa na układ odpornościowy, pomagając zmniejszyć stan zapalny i uszkodzenia nerek. W badaniu stosowany jest również placebo, co oznacza, że niektórzy uczestnicy otrzymują substancję nieaktywną, aby porównać jej działanie z działaniem obinutuzumabu.

Celem badania jest ocena, jak dobrze obinutuzumab działa w porównaniu z placebo u młodzieży z toczniem nerkowym. Badanie obejmuje również ocenę bezpieczeństwa i sposobu, w jaki organizm przetwarza obinutuzumab u dzieci w wieku od 5 do poniżej 12 lat. Uczestnicy badania będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej obinutuzumab lub placebo. Badanie potrwa 76 tygodni, podczas których będą regularnie monitorowani pod kątem skuteczności leczenia i ewentualnych działań niepożądanych.

W trakcie badania uczestnicy będą poddawani różnym testom, aby ocenić stan ich nerek i ogólne zdrowie. Badanie ma na celu zrozumienie, czy obinutuzumab może być skutecznym i bezpiecznym sposobem leczenia tocznia nerkowego u młodszych pacjentów. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia tej choroby, co jest ważne dla poprawy jakości życia pacjentów z toczniem nerkowym.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z grup: otrzymującej obinutuzumab lub placebo.

    Obinutuzumab jest podawany w formie dożylnej infuzji.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Uczestnicy otrzymują Myfenax w postaci tabletek powlekanych 500 mg lub CellCept w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej 1 g/5 ml.

    Leki te są przyjmowane doustnie zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne są przeprowadzane w celu monitorowania stanu zdrowia uczestnika oraz skuteczności leczenia.

    Podczas wizyt kontrolnych oceniane są parametry takie jak proporcja białka do kreatyniny w moczu oraz szacunkowy wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR).

  4. Krok 4

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Na różnych etapach badania, w tym w tygodniach 24, 52 i 76, oceniana jest odpowiedź nerkowa uczestnika, w tym całkowita odpowiedź nerkowa (CRR) oraz częściowa odpowiedź nerkowa (PRR).

    Oceniane są również zmiany w poziomach przeciwciał anty-dsDNA oraz poziomach komplementu C3 i C4.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się po 76 tygodniach, a jego wyniki są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanego leczenia.

    Ostateczna ocena obejmuje również analizę występowania działań niepożądanych oraz zmian w jakości życia uczestników.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Uczestnicy muszą mieć od 12 do mniej niż 18 lat w momencie losowego przydziału do grupy badawczej; młodsza grupa wiekowa to dzieci od 5 do mniej niż 12 lat w momencie losowego przydziału.
  • Uczestnicy muszą mieć aktywne zapalenie nerek związane z toczniem (LN) klasy III lub IV, potwierdzone badaniem biopsji nerek wykonanym w ciągu 12 miesięcy przed lub podczas badania przesiewowego.
  • Uczestnicy muszą mieć pozytywny wynik aktualnego lub wcześniejszego testu na obecność przeciwciał przeciwjądrowych (ANA) i/lub przeciwciał przeciw dwuniciowemu DNA (dsDNA).
  • Choroba klasy V może występować dodatkowo do klasy III lub IV LN, ale uczestnicy z izolowaną chorobą klasy V nie kwalifikują się do badania.
  • Uczestnicy muszą mieć znaczną ilość białka w moczu, co oznacza stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPCR) powyżej 0,5 g/g, na podstawie pierwszej porannej próbki moczu podczas badania przesiewowego.
  • W ciągu 12 miesięcy przed lub podczas badania przesiewowego wszyscy uczestnicy muszą otrzymać co najmniej jedną dawkę dożylnie podanego metyloprednizolonu w dużej dawce (zwykle 30 mg/kg, maksymalnie 1000 mg na dawkę) lub równoważnik w leczeniu obecnego epizodu aktywnego LN.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci, którzy mają inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Pacjenci, którzy przyjmują leki, które mogą zakłócać działanie badanego leku.
  • Osoby, które miały reakcje alergiczne na składniki badanego leku.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ostatnim czasie.
  • Osoby, które nie są w stanie przestrzegać zaleceń związanych z badaniem.
  • Pacjenci, którzy mają problemy z nerkami, które nie są związane z toczniowym zapaleniem nerek (choroba, w której układ odpornościowy atakuje nerki).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Obinutuzumab to lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest ocena jego skuteczności i bezpieczeństwa u młodzieży z aktywnym toczniem nerkowym klasy III lub IV. Lek ten jest również badany pod kątem bezpieczeństwa i profilu farmakokinetycznego u dzieci w wieku od 5 do poniżej 12 lat z toczniem nerkowym. Obinutuzumab działa poprzez wpływ na układ odpornościowy, co może pomóc w zmniejszeniu stanu zapalnego i uszkodzenia nerek spowodowanego toczniem.

Co już wiadomo o tej terapii

Obinutuzumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu toczniowego zapalenia nerek (Lupus Nephritis, LN). Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa u młodzieży oraz dzieci z aktywnym toczniowym zapaleniem nerek. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie pacjentów z klasą III lub IV LN. Mechanizm działania obinutuzumabu polega na wiązaniu się z antygenem CD20 na powierzchni limfocytów B, co prowadzi do ich eliminacji. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

Badane choroby

Toczniowe zapalenie nerek – Jest to choroba nerek, która występuje jako powikłanie tocznia rumieniowatego układowego, autoimmunologicznej choroby, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu. W przypadku toczniowego zapalenia nerek, układ odpornościowy atakuje nerki, co prowadzi do zapalenia i uszkodzenia ich struktury. Choroba może powodować białkomocz, czyli obecność białka w moczu, oraz zmniejszenie zdolności filtracyjnej nerek. Objawy mogą obejmować obrzęki, nadciśnienie tętnicze i zmiany w wynikach badań laboratoryjnych krwi i moczu. Postęp choroby może prowadzić do przewlekłej niewydolności nerek, jeśli nie jest odpowiednio kontrolowana.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IINumer badania2023-505825-15-00Kod protokołuWA42985Planowana liczba uczestników40 osóbSponsorF. Hoffmann-La Roche AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).