Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i tolerancji klodronianu disodowego u pacjentów z bolesną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego, która powoduje ból i trudności w poruszaniu się. W ramach badania testowany jest lek o nazwie disodium clodronate, który jest podawany w formie zastrzyków bezpośrednio do stawu kolanowego. Celem badania jest sprawdzenie, jak skuteczny i bezpieczny jest ten lek w łagodzeniu bólu kolana.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z kilku grup, z których każda otrzyma różne dawki disodium clodronate lub placebo. Placebo to substancja, która wygląda jak lek, ale nie zawiera aktywnego składnika. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno uczestnikom, jak i badaczom wiedzę, kto otrzymuje lek, a kto placebo, co pomaga uzyskać obiektywne wyniki. Uczestnicy będą monitorowani przez kilka tygodni, aby ocenić zmiany w poziomie bólu i ewentualne działania niepożądane.

Głównym celem badania jest ustalenie, czy disodium clodronate może zmniejszyć ból kolana o co najmniej 10 mm na skali VAS (wizualna skala analogowa) po siedmiu tygodniach w porównaniu z placebo. Dodatkowo, badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania leku, w tym występowania poważnych działań niepożądanych oraz innych objawów nietolerancji. Wyniki te pomogą określić, jaka dawka leku jest najskuteczniejsza i najbezpieczniejsza do dalszych badań.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i podpisuje formularz świadomej zgody.

    Pacjent musi spełniać kryteria włączenia, takie jak wiek od 50 do 75 lat oraz potwierdzona diagnoza choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

  2. Krok 2

    Faza II

    Celem tej fazy jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji różnych dawek klodronianu disodowego podawanego dostawowo.

    Pacjent otrzymuje zastrzyki z roztworem do wstrzykiwań, które są podawane bezpośrednio do stawu kolanowego.

    Dawki są stopniowo zwiększane, aby ocenić ich wpływ na zmniejszenie bólu kolana.

  3. Krok 3

    Faza III

    Celem tej fazy jest potwierdzenie skuteczności terapeutycznej ustalonej dawki klodronianu disodowego.

    Pacjent jest monitorowany pod kątem zmian w poziomie bólu kolana oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Skuteczność dawki jest oceniana na podstawie zmniejszenia bólu o co najmniej 10 mm na skali VAS w porównaniu do placebo.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem zmian w poziomie bólu oraz funkcji stawu kolanowego.

    Oceniane są również zmiany w indeksach funkcjonalnych, takich jak Lequesne i WOMAC, oraz zakres ruchu w stawie.

    Pacjent może stosować paracetamol jako lek ratunkowy w razie potrzeby.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na zakończenie w październiku 2025 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent zostaje poinformowany o wynikach i dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Kobiety i mężczyźni w wieku od 50 do 75 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
  • Diagnoza choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (OA) zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Kolegium Reumatologii, potwierdzona zdjęciem rentgenowskim (Rx) wykonanym w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed wizytą kwalifikacyjną.
  • Wynik radiograficzny Kellgrena-Lawrence'a między 2 a 3 stopniem w stawie piszczelowo-udowym. To skala używana do oceny zaawansowania choroby zwyrodnieniowej stawów na podstawie zdjęć rentgenowskich.
  • Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (ból) trwająca co najmniej 6 miesięcy, z bólem kolana ocenianym na skali VAS (wizualna skala analogowa) między 40 a 80 mm podczas wizyty kwalifikacyjnej. Wynik ten powinien być potwierdzony na początku badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed każdym leczeniem i podczas wizyty 5 – tydzień 4 oraz muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji przez cały okres trwania badania.
  • Podpisany formularz świadomej zgody przez pacjenta po wyczerpującej dyskusji na temat badania z badaczami.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami stawów, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które miały niedawno operację kolana lub planują taką operację w trakcie badania.
  • Pacjenci z alergią na składniki leku stosowanego w badaniu.
  • Osoby przyjmujące inne leki, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby z poważnymi problemami zdrowotnymi, które mogą zwiększać ryzyko powikłań podczas badania.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Osoby, które nie są w stanie przestrzegać zaleceń badania lub regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Clodronate to lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest ocena jego skuteczności i tolerancji u pacjentów z bolesną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Lek ten jest podawany dostawowo, co oznacza, że jest wstrzykiwany bezpośrednio do stawu kolanowego. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy różne dawki klodronianu mogą zmniejszyć ból kolana oraz jakie są potencjalne działania niepożądane związane z jego stosowaniem.

Co już wiadomo o tej terapii

Clodronate – Clodronate jest podawany w formie zastrzyków dostawowych, co oznacza, że jest wstrzykiwany bezpośrednio do stawu kolanowego. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych jako potencjalne leczenie bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Główne wskazania terapeutyczne obejmują łagodzenie bólu i poprawę funkcji stawu u pacjentów z tą chorobą. Mechanizm działania clodronatu polega na hamowaniu aktywności osteoklastów, co zmniejsza resorpcję kości i może łagodzić ból. Farmakologicznie clodronate jest klasyfikowany jako bisfosfonian, który jest często stosowany w leczeniu chorób kości.

Badane choroby

Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego – Jest to przewlekła choroba, która dotyka stawów, prowadząc do stopniowego zużycia chrząstki stawowej. Objawia się bólem, sztywnością i ograniczeniem ruchomości stawu kolanowego. Z czasem może dojść do deformacji stawu oraz osłabienia mięśni wokół kolana. Choroba postępuje powoli, a jej nasilenie może się różnić w zależności od osoby. Często występuje u osób starszych, ale może dotknąć także młodszych, zwłaszcza po urazach stawu. W miarę postępu choroby, codzienne czynności mogą stać się trudniejsze do wykonania.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2024-511961-12-00Kod protokołuSPA-S-899-01-21Planowana liczba uczestników278 osóbSponsorSpa Societa Prodotti Antibiotici S.p.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).