Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i tolerancji diklofenaku i tiokolchikozydu u pacjentów z ostrym bólem krzyża

Zarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób cierpiących na ostry umiarkowany do silnego ból dolnej części pleców. Celem badania jest porównanie skuteczności i tolerancji dwóch różnych zastrzyków. Pierwszy z nich to połączenie dwóch substancji: diklofenaku sodowego i tiokolchikozydu. Drugi to zastrzyk zawierający tylko diklofenak sodowy, znany jako Voltaren. Diklofenak sodowy jest lekiem przeciwbólowym i przeciwzapalnym, a tiokolchikozyd działa rozluźniająco na mięśnie.

W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma zastrzyk z połączeniem diklofenaku i tiokolchikozydu, a druga grupa otrzyma zastrzyk z samym diklofenakiem. Celem jest sprawdzenie, która z tych opcji lepiej łagodzi ból. Skuteczność leczenia będzie oceniana przez pacjentów za pomocą specjalnej skali bólu, gdzie będą oni oceniać poziom bólu przed i po podaniu leku.

Badanie ma na celu potwierdzenie, czy połączenie diklofenaku z tiokolchikozydem jest bardziej skuteczne w łagodzeniu bólu niż sam diklofenak. Pacjenci będą monitorowani przez krótki okres po podaniu leku, aby ocenić zmiany w intensywności bólu oraz ewentualne działania niepożądane. W badaniu może być również użyty placebo, aby lepiej ocenić skuteczność badanych leków.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego po spełnieniu kryteriów włączenia, takich jak wiek powyżej 18 lat oraz występowanie ostrego bólu dolnej części pleców o umiarkowanym do ciężkiego natężeniu.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje zastrzyk domięśniowy z kombinacją diklofenaku i tiokolchikozydu lub samym diklofenakiem.

    Lek podawany jest w formie roztworu do wstrzykiwań.

  3. Krok 3

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leczenia oceniana jest na podstawie zmiany natężenia bólu mierzonego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w ciągu 3 godzin od podania leku.

    Dodatkowo, oceniane są zmiany w odległości palców od podłogi oraz proporcja pacjentów, u których nastąpiło zmniejszenie intensywności bólu o ponad 30%.

  4. Krok 4

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Pacjent jest monitorowany pod kątem wystąpienia działań niepożądanych związanych z leczeniem.

    W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, pacjent może zostać wycofany z badania.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do 2 stycznia 2025 roku, a pacjent uczestniczy w nim do momentu zakończenia wszystkich wymaganych wizyt kontrolnych.

    Ostateczna ocena skuteczności i tolerancji leczenia jest przeprowadzana na podstawie zebranych danych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Musisz mieć ostry ból dolnej części pleców, który zaczął się nie później niż 7 dni temu i jest o umiarkowanym do silnego natężeniu. Oznacza to, że ból jest oceniany na co najmniej 50 mm na specjalnej skali bólu, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy możliwy ból.
  • Musisz być w stanie zrozumieć wymagania badania klinicznego i zgodzić się na powrót na wymagane wizyty kontrolne. Dotyczy to również prawnie upoważnionych przedstawicieli, jeśli to konieczne.
  • Musisz być chętny do dobrowolnego podpisania pisemnej zgody na udział w badaniu przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem klinicznym. Dotyczy to również prawnie upoważnionych przedstawicieli, jeśli to konieczne.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć innych poważnych problemów zdrowotnych, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjent nie może mieć alergii na składniki leku, który jest testowany.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
  • Pacjent nie może mieć historii nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może mieć problemów z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
  • Pacjent nie może mieć chorób serca, które mogą być zagrożeniem podczas badania.
  • Pacjent nie może mieć problemów z układem krwionośnym, które mogą wpływać na bezpieczeństwo leku.
  • Pacjent nie może mieć chorób autoimmunologicznych, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może mieć historii poważnych reakcji alergicznych na leki.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Diclofenac

    to lek stosowany w celu łagodzenia bólu i zmniejszenia stanu zapalnego. Jest często używany w leczeniu bólu pleców, stawów i mięśni. W badaniu klinicznym porównuje się jego skuteczność z innym produktem.

  • Thiocolchicoside

    to lek, który działa jako środek rozluźniający mięśnie. Pomaga w łagodzeniu skurczów mięśni i bólu związanego z ostrym bólem pleców. W badaniu jest stosowany w połączeniu z diklofenakiem, aby sprawdzić, czy taka kombinacja jest bardziej skuteczna niż sam diklofenak.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Diclofenac

    Jest to lek podawany domięśniowo, stosowany w leczeniu ostrego umiarkowanego do ciężkiego bólu dolnej części pleców. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują łagodzenie bólu i stanów zapalnych. Działa poprzez hamowanie enzymu cyklooksygenazy, co prowadzi do zmniejszenia produkcji prostaglandyn, substancji odpowiedzialnych za ból i stan zapalny. Klasyfikowany jest jako niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ).

  • Thiocolchicoside

    Jest to lek podawany domięśniowo, stosowany w połączeniu z diklofenakiem w leczeniu ostrego umiarkowanego do ciężkiego bólu dolnej części pleców. Obecnie jest badany w kontekście klinicznym, aby potwierdzić jego skuteczność w połączeniu z diklofenakiem. Główne wskazania terapeutyczne obejmują działanie rozluźniające mięśnie. Działa poprzez wiązanie się z receptorami GABA, co prowadzi do zmniejszenia napięcia mięśniowego. Klasyfikowany jest jako lek zwiotczający mięśnie.

Badane choroby

Ostry umiarkowany do ciężkiego ból dolnej części pleców – Jest to nagły i intensywny ból zlokalizowany w dolnej części pleców, który może być wynikiem urazu, przeciążenia mięśni lub innych czynników. Ból ten często ogranicza ruchomość i może być odczuwany jako ostry, przeszywający lub pulsujący. Może wystąpić nagle po podniesieniu ciężkiego przedmiotu lub po nagłym ruchu. Często towarzyszy mu sztywność mięśni i trudności w poruszaniu się. Ból może promieniować do pośladków lub nóg, co jest wynikiem podrażnienia nerwów. Zazwyczaj ustępuje po kilku dniach lub tygodniach, ale w niektórych przypadkach może przekształcić się w przewlekły problem.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-512786-13-00Kod protokołuDITH/VERPlanowana liczba uczestników140 osóbSponsorVerisfield Single Member S.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).