Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa wyższej dawki ocrelizumabu u dorosłych z rzutową postacią stwardnienia rozsianego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z nawracającym stwardnieniem rozsianym (MS), które jest chorobą układu nerwowego, w której układ odpornościowy atakuje osłonki nerwów, co prowadzi do problemów z komunikacją między mózgiem a resztą ciała. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa wyższej dawki leku Ocrevus (ocrelizumab) w porównaniu z zatwierdzoną dawką tego leku. Ocrevus to lek podawany w formie wlewu dożylnego, który działa na układ odpornościowy, aby zmniejszyć częstość nawrotów choroby i spowolnić jej postęp.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wyższą dawkę Ocrevus, zatwierdzoną dawkę Ocrevus lub placebo. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno uczestnikom, jak i badaczom wiedzę, która grupa otrzymuje jaki rodzaj leczenia. Czas trwania badania wynosi około 322 dni, a uczestnicy będą regularnie monitorowani pod kątem zmian w stanie zdrowia oraz ewentualnych działań niepożądanych. Celem jest sprawdzenie, czy wyższa dawka leku jest bardziej skuteczna w zmniejszaniu postępu niepełnosprawności związanej z chorobą.

W trakcie badania będą również oceniane różne aspekty zdrowia uczestników, takie jak zmiany w objętości mózgu, poziomy określonych białek we krwi oraz liczba komórek odpornościowych. Wyniki te pomogą zrozumieć, jak różne dawki Ocrevus wpływają na przebieg nawracającego stwardnienia rozsianego i jakie są ich potencjalne korzyści i ryzyka.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, uczestnik zostaje przyjęty do programu badawczego. W tym momencie rozpoczyna się monitorowanie stanu zdrowia oraz przygotowanie do podania leków.

  2. Krok 2

    Podanie leku diphenhydramine

    Uczestnik przyjmuje diphenhydramine hydrochloride w formie tabletek o dawce 50 mg. Lek ten jest stosowany doustnie, aby przygotować organizm do dalszych etapów badania.

  3. Krok 3

    Podanie leku ocrelizumab

    Podawany jest ocrelizumab w formie koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Dawka wynosi 300 mg i jest podawana dożylnie. Celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa wyższej dawki leku.

  4. Krok 4

    Podanie leku methylprednisolone

    Podawany jest methylprednisolone w formie proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Dawka wynosi 500 mg i jest podawana dożylnie, aby zmniejszyć reakcje zapalne.

  5. Krok 5

    Podanie leku paracetamol

    Uczestnik przyjmuje paracetamol w formie tabletek o dawce 500 mg. Lek ten jest stosowany doustnie w celu złagodzenia ewentualnych objawów niepożądanych.

  6. Krok 6

    Monitorowanie i ocena

    Przez cały okres badania uczestnik jest regularnie monitorowany. Oceniane są zmiany w stanie zdrowia, w tym postęp choroby oraz reakcje na podawane leki. Badania obejmują m.in. pomiary objawów klinicznych, badania laboratoryjne oraz oceny neurologiczne.

  7. Krok 7

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu badania, uczestnik przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia. Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanej terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Wiek od 18 do 55 lat w momencie badania.
  • Diagnoza nawracającej stwardnienia rozsianego (RMS) zgodnie z kryteriami McDonalda z 2017 roku. RMS to rodzaj stwardnienia rozsianego, gdzie pacjenci doświadczają nawrotów objawów.
  • Co najmniej dwa udokumentowane nawroty choroby w ciągu ostatnich 2 lat przed badaniem lub jeden nawrót w roku przed badaniem (bez nawrotu 30 dni przed badaniem i na początku badania).
  • Pacjenci muszą być neurologicznie stabilni przez co najmniej 30 dni przed losowym przydzieleniem do grupy badawczej i oceną początkową.
  • Wynik w rozszerzonej skali niepełnosprawności (EDSS) od 0 do 5,5 w momencie badania i na początku badania. EDSS to skala oceniająca stopień niepełnosprawności u pacjentów z MS.
  • Udokumentowany wynik badania MRI mózgu z nieprawidłowościami zgodnymi z MS. MRI to badanie obrazowe, które pokazuje szczegóły mózgu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na działanie leku.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez lek.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma choroby autoimmunologiczne inne niż stwardnienie rozsiane.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na bezpieczeństwo podczas badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ocrelizumab to lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego. W badaniu klinicznym oceniana jest skuteczność i bezpieczeństwo wyższej dawki tego leku w porównaniu do dawki już zatwierdzonej. Celem jest sprawdzenie, czy wyższa dawka leku może lepiej zmniejszać ryzyko postępu niepełnosprawności u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego.

Co już wiadomo o tej terapii

Ocrelizumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu rzutowej postaci stwardnienia rozsianego (SM). Obecnie znajduje się w fazie IIIb badań klinicznych, które mają na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki wyższej dawki ocrelizumabu w porównaniu z zatwierdzoną dawką. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest zmniejszenie ryzyka postępu niepełnosprawności u pacjentów z SM. Mechanizm działania ocrelizumabu polega na selektywnym wiązaniu się z limfocytami B, co prowadzi do ich eliminacji i zmniejszenia aktywności choroby. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

Badane choroby

Stwardnienie rozsiane z rzutami (SM) – Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje osłonki mielinowe nerwów w mózgu i rdzeniu kręgowym. Choroba charakteryzuje się okresami zaostrzeń, zwanych rzutami, oraz okresami remisji, kiedy objawy mogą się zmniejszać lub całkowicie ustępować. Objawy mogą obejmować problemy z widzeniem, osłabienie mięśni, trudności z koordynacją i równowagą, a także zmiany w funkcjach poznawczych. Postęp choroby może prowadzić do trwałych uszkodzeń nerwów i pogorszenia funkcji neurologicznych. Częstość i nasilenie rzutów mogą się różnić u poszczególnych osób, a przebieg choroby jest trudny do przewidzenia. Choroba ta nie jest uważana za rzadką.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-506467-34-00Kod protokołuBN42082Planowana liczba uczestników864 osobySponsorF. Hoffmann-La Roche AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).