Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia skojarzonego wenetoklaksem, fludarabiną, cytarabiną i idarubicyną u pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy ostrej białaczki szpikowej (z wyłączeniem typu M3), która jest nowotworem krwi wymagającym natychmiastowego leczenia. W ramach terapii stosowane będzie połączenie kilku leków: venetoklaksu (w formie tabletek) oraz trzech leków podawanych dożylnie: fludarabiny, cytarabiny i idarubicyny. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa takiego połączenia leków w osiągnięciu remisji choroby u pacjentów z nowo zdiagnozowaną białaczką.

Leczenie będzie prowadzone u pacjentów, u których choroba została sklasyfikowana jako średniego lub wysokiego ryzyka. Terapia polega na jednoczesnym podawaniu wszystkich wymienionych leków. Venetoklaks przyjmowany jest doustnie w postaci tabletek powlekanych w różnych dawkach (10 mg, 50 mg i 100 mg), natomiast pozostałe leki podawane są bezpośrednio do żyły w postaci wlewu lub zastrzyku.

Podczas badania pacjenci będą poddawani regularnym badaniom kontrolnym w celu monitorowania skuteczności leczenia oraz występowania ewentualnych działań niepożądanych. Szczególna uwaga będzie zwrócona na bezpieczeństwo stosowania kombinacji tych leków oraz znalezienie ich optymalnego dawkowania. Oceniana będzie również jakość życia pacjentów w trakcie leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie terapii

    Przed rozpoczęciem leczenia zostanie przeprowadzone badanie krwi i inne niezbędne testy, aby potwierdzić możliwość udziału w terapii.

    Leczenie składa się z połączenia kilku leków podawanych w różny sposób: dożylnie (fludarabina, idarubicyna, cytarabina) oraz doustnie (venetoclax).

  2. Krok 2

    Pierwszy cykl leczenia

    Leki będą podawane według ustalonego harmonogramu w warunkach szpitalnych.

    W trakcie leczenia będą prowadzone regularne badania krwi i inne testy kontrolne.

    Konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez 100 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku venetoclax.

  3. Krok 3

    Ocena skuteczności

    Po pierwszym cyklu leczenia zostanie przeprowadzona ocena skuteczności terapii.

    W zależności od wyników może zostać podjęta decyzja o przeprowadzeniu drugiego cyklu leczenia.

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały okres terapii prowadzona będzie obserwacja pod kątem możliwych działań niepożądanych.

    Wykonywane będą regularne badania laboratoryjne, w tym kontrola funkcji wątroby i nerek.

    Przeprowadzane będą badania EKG oraz ocena stanu ogólnego.

  5. Krok 5

    Okres obserwacji

    Po zakończeniu leczenia pacjent będzie pozostawał pod obserwacją przez okres do 1 roku.

    W tym czasie będą przeprowadzane regularne kontrole stanu zdrowia i ocena jakości życia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową (z wyłączeniem typu M3), potwierdzoną według kryteriów WHO 2017
  • Stan sprawności według skali ECOG równy lub mniejszy niż 2 (oznacza to, że pacjent spędza w łóżku mniej niż 50% dnia)
  • Przewidywana długość życia powyżej 12 tygodni
  • Prawidłowa funkcja wątroby, potwierdzona następującymi parametrami:
    • Bilirubina całkowita nie większa niż 2-krotność górnej granicy normy
    • Enzymy wątrobowe (ALT i AST) nie większe niż 2,5-krotność górnej granicy normy
    • Prawidłowa funkcja nerek - klirens kreatyniny równy lub większy niż 50 ml/min
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy wykonany w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem leczenia
    • Wszyscy pacjenci muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 100 dni po ostatniej dawce leku venetoclax
    • Zdolność do zrozumienia i podpisania świadomej zgody na udział w badaniu
    • Choroba musi być sklasyfikowana jako pośredniego lub wysokiego ryzyka według kryteriów ELN
    • Wszystkie działania niepożądane niezwiązane z układem krwiotwórczym muszą być zredukowane do stopnia 2 lub niższego przed rozpoczęciem terapii

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci z ostrą białaczką szpikową sklasyfikowaną jako niskie ryzyko według kryteriów ELN nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą brać udziału w badaniu
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby (poziom bilirubiny powyżej 1,5 x górnej granicy normy)
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min)
  • Pacjenci z niekontrolowanymi infekcjami wymagającymi dożylnego podawania antybiotyków
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z aktywną chorobą serca, taką jak niewydolność serca klasy III lub IV według NYHA
  • Osoby z rozpoznaną nadwrażliwością na substancję czynną (Wenetoklaks) lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi wymagającymi aktywnego leczenia
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Venetoclax

    to lek stosowany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej. Działa poprzez blokowanie białka BCL-2, które pomaga komórkom nowotworowym przeżyć. Kiedy lek blokuje to białko, komórki nowotworowe obumierają.

  • Fludarabina

    to lek chemioterapeutyczny stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów krwi. Działa poprzez zatrzymanie wzrostu komórek nowotworowych i prowadzi do ich śmierci.

  • Cytarabina

    to również lek chemioterapeutyczny, który jest często stosowany w leczeniu białaczki. Działa poprzez zakłócanie procesu podziału komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia.

  • Idarubicyna

    to lek z grupy antracyklin, stosowany w chemioterapii. Działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co uniemożliwia ich namnażanie się i prowadzi do ich śmierci.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Venetoclax

    Doustny lek przeciwnowotworowy stosowany w terapii ostrej białaczki szpikowej (AML), który działa poprzez blokowanie białka BCL-2 odpowiedzialnego za przeżycie komórek nowotworowych. Jest stosowany w połączeniu z chemioterapią (schemat FLAI: fludarabina, cytarabina i idarubicyna) jako terapia indukcyjna u pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową (z wyłączeniem typu M3). Lek należy do grupy selektywnych inhibitorów BCL-2 i jest obecnie badany w próbach klinicznych w celu określenia optymalnego dawkowania i skuteczności w skojarzeniu z tradycyjną chemioterapią, ze szczególnym uwzględnieniem osiągnięcia całkowitej remisji choroby.

  • Fludarabine

    Lek przeciwnowotworowy z grupy analogów puryn, podawany dożylnie w ramach schematu FLAI w terapii ostrej białaczki szpikowej. Działa poprzez hamowanie syntezy DNA w komórkach nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest stosowany w kombinacji z innymi lekami chemioterapeutycznymi, wykazując synergistyczne działanie w leczeniu nowotworów układu krwiotwórczego.

  • Cytarabine

    Chemioterapeutyk z grupy antymetabolitów, podawany dożylnie jako część schematu FLAI w leczeniu ostrej białaczki szpikowej. Substancja ta działa poprzez zakłócanie syntezy DNA w szybko dzielących się komórkach nowotworowych, prowadząc do ich zniszczenia. Jest podstawowym lekiem stosowanym w terapii AML, często używanym w połączeniu z innymi środkami przeciwnowotworowymi.

  • Idarubicin

    Antybiotyk przeciwnowotworowy z grupy antracyklin, podawany dożylnie w ramach protokołu FLAI w leczeniu ostrej białaczki szpikowej. Mechanizm działania polega na wbudowywaniu się w strukturę DNA komórek nowotworowych i hamowaniu jego replikacji, co prowadzi do śmierci komórek białaczkowych. Jest skutecznym lekiem stosowanym w terapii indukcyjnej AML, szczególnie w schematach wielolekowych.

Badane choroby

Acute Myeloid Leukemia (Ostra białaczka szpikowa) - Jest to nowotwór krwi i szpiku kostnego, w którym dochodzi do niekontrolowanego namnażania się niedojrzałych komórek szpikowych (blastów). Choroba rozwija się stosunkowo szybko, prowadząc do zaburzeń w produkcji prawidłowych krwinek czerwonych, białych i płytek krwi. W przebiegu choroby niedojrzałe komórki białaczkowe gromadzą się w szpiku kostnym, wypierając prawidłowe komórki krwiotwórcze. Charakterystyczne objawy obejmują osłabienie, bladość skóry, częste infekcje oraz tendencję do powstawania siniaków i krwawień. Choroba może występować w każdym wieku, jednak częściej dotyka osoby dorosłe, szczególnie po 60 roku życia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-510517-26-00Kod protokołuAML1718Planowana liczba uczestników124 osobySponsorFondazione Gimema Franco Mandelli Onlus

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).