Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa wemurafenibu i rytuksymabu u pacjentów z białaczką włochatokomórkową bez wcześniejszego leczenia

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Białaczka włochatokomórkowa to rzadki typ nowotworu krwi, który wpływa na produkcję prawidłowych krwinek białych w szpiku kostnym. Badanie porównuje dwa sposoby leczenia tej choroby u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni. Pierwszy sposób leczenia to standardowa terapia lekiem kladrybina, po której w razie potrzeby podawany jest rytuksymab. Drugi sposób leczenia to połączenie dwóch leków: wemurafenib i rytuksymab. Celem badania jest sprawdzenie, czy nowa kombinacja leków jest równie skuteczna co standardowe leczenie, ale powoduje mniej skutków ubocznych.

Pacjenci biorący udział w badaniu zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia. W pierwszej grupie pacjenci otrzymają kladrybinę podawaną dożylnie przez kilka dni, a następnie w razie potrzeby rytuksymab. W drugiej grupie pacjenci będą przyjmować wemurafenib w postaci tabletek przez około sześć miesięcy oraz otrzymają rytuksymab podawany dożylnie w określonych odstępach czasu. Leczenie będzie dostosowane do indywidualnych potrzeb każdego pacjenta w zależności od odpowiedzi na terapię.

Podczas badania lekarze będą regularnie sprawdzać skuteczność leczenia poprzez badania krwi, szpiku kostnego i inne badania obrazowe. Głównym celem jest osiągnięcie całkowitej remisji, czyli stanu, w którym nie można wykryć komórek nowotworowych w organizmie pacjenta. Badanie będzie również monitorować bezpieczeństwo obu metod leczenia, zwracając uwagę na skutki uboczne i ich nasilenie. Pacjenci będą obserwowani przez dłuższy czas po zakończeniu leczenia, aby ocenić długotrwałe efekty terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 11 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia eksperymentalnego

    Jeśli zostaniesz zakwalifikowany do grupy otrzymującej leczenie eksperymentalne, rozpoczniesz przyjmowanie dwóch leków jednocześnie: wemurafenibu i rytuksymabu.

    Leczenie to nazywane jest VR - skrót od nazw obu leków.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie wemurafenibu

    Wemurafenib (handlowa nazwa: Zelboraf) to lek w postaci tabletek powlekanych o dawce 240 mg każda.

    Musisz być w stanie połykać tabletki, ponieważ lek ten nie jest dostępny w innej formie.

    Szczegółowe informacje o dawkowaniu i częstotliwości przyjmowania będą podane przez zespół medyczny prowadzący badanie.

  3. Krok 3

    Otrzymywanie rytuksymabu

    Rytuksymab (handlowa nazwa: MabThera) to lek podawany dożylnie w postaci wlewu - czyli powolnego podawania leku przez żyłę.

    Lek jest dostępny w dwóch stężeniach: 100 mg lub 500 mg koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

    Wlew będzie przeprowadzany w ośrodku medycznym przez wykwalifikowany personel.

  4. Krok 4

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Po około 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia zostanie przeprowadzona ocena, czy osiągnięto całkowitą remisję - czyli czy rak został całkowicie wyeliminowany.

    Tę ocenę przeprowadzi niezależny komitet ekspertów, którzy nie będą wiedzieli, jakie leczenie otrzymywałeś.

    Badanie będzie obejmować próbki krwi i szpiku kostnego.

  5. Krok 5

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały okres pierwszych 6 miesięcy leczenia będziesz regularnie monitorowany pod kątem działań niepożądanych.

    Szczególną uwagę zwraca się na działania niepożądane stopnia 3 lub wyższego według CTCAE - standardowej skali oceny toksyczności.

    Wszelkie problemy zdrowotne będą oceniane przez lekarzy prowadzących jako możliwie związane z lekami użytymi w badaniu.

  6. Krok 6

    Badanie minimalnej choroby resztkowej

    Będą przeprowadzane badania sprawdzające, czy w organizmie pozostały jakiekolwiek ślady choroby, nawet jeśli nie są widoczne w standardowych badaniach.

    To badanie nazywa się oceną minimalnej choroby resztkowej lub MRD.

    Badanie obejmuje próbki szpiku kostnego, krwi i osocza przy użyciu zaawansowanych technik laboratoryjnych.

  7. Krok 7

    Monitorowanie odbudowy układu odpornościowego

    Podczas badania będzie monitorowana odbudowa różnych komórek układu odpornościowego w twojej krwi.

    Sprawdzane będą poziomy limfocytów CD4+, CD8+, komórek B i komórek NK - wszystkie są ważnymi składnikami układu odpornościowego.

    Celem jest sprawdzenie, kiedy poziomy tych komórek wrócą do wartości prawidłowych.

  8. Krok 8

    Badania obrazowe

    Możesz zostać objęty badaniem PET-CT - rodzajem skanowania, które łączy obrazowanie metaboliczne z tomografią komputerową.

    Badanie to pomoże ocenić stopień zaawansowania choroby i odpowiedź na leczenie.

  9. Krok 9

    Ocena jakości życia

    Zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących jakości życia.

    Kwestionariusze te zostały specjalnie przygotowane dla tego badania i pomogą ocenić wpływ leczenia na twoje codzienne funkcjonowanie.

  10. Krok 10

    Długoterminowe obserwacje

    Po zakończeniu aktywnego leczenia będziesz obserwowany przez dłuższy okres w celu oceny:

    Czasu do ewentualnego nawrotu choroby u pacjentów, którzy osiągnęli remisję.

    Czasu do progresji choroby u wszystkich uczestników.

    Czasu do ewentualnego rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwbiałaczkowego.

    Ogólnego czasu przeżycia.

  11. Krok 11

    Alternatywne leczenie standardowe

    Jeśli zostaniesz zakwalifikowany do grupy kontrolnej, otrzymasz standardowe leczenie kladrybiną (LITAK).

    Kladrybina to lek w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 2 mg/ml.

    Po leczeniu kladrybiną, jeśli nie osiągniesz całkowitej remisji, możesz otrzymać dodatkowe leczenie rytuksymabem.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę HCL (włochatokomórkowa białaczka) i nie może być wcześniej leczony z powodu tej choroby
  • Musi być potrzeba rozpoczęcia leczenia, co oznacza co najmniej jeden z następujących objawów: niski poziom neutrofili (białe krwinki walczące z infekcjami) poniżej 1x10⁹ na litr, niski poziom hemoglobiny (białko przenoszące tlen) poniżej 10 gramów na decylitr, niskie płytki krwi poniżej 100x10⁹ na litr, powiększona śledziona powodująca dolegliwości, zajęcie innych narządów przez chorobę, infekcje związane z chorobą lub choroby autoimmunologiczne
  • Stan sprawności według skali ECOG (skala oceniająca zdolność do codziennego funkcjonowania) od 0 do 2, co oznacza że pacjent jest w stanie wykonywać podstawowe czynności życiowe
  • Wiek co najmniej 18 lat, bez względu na płeć
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy wykonany w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia. Kobiety po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej rok) lub po operacji usunięcia narządów rozrodczych mogą uczestniczyć w badaniu
  • Kobiety mogące zajść w ciążę i mężczyźni muszą stosować bardzo skuteczne metody antykoncepcji (zapobiegania ciąży) podczas leczenia i przez co najmniej 6-12 miesięcy po jego zakończeniu, w zależności od rodzaju leku
  • Brak problemów zdrowotnych, psychicznych, rodzinnych lub życiowych, które mogłyby utrudnić uczestnictwo w badaniu lub wpłynąć na wyniki
  • Podpisana świadoma zgoda na uczestnictwo w badaniu
  • Potwierdzona obecność mutacji BRAF-V600E (specyficzna zmiana genetyczna w komórkach nowotworowych)
  • Brak problemów z trawieniem, wymiotów, nudności, problemów z wchłanianiem pokarmów lub chorób neurologicznych, które uniemożliwiłyby przyjmowanie tabletek
  • Brak aktywnej, niekontrolowanej poważnej infekcji
  • Prawidłowa funkcja nerek - klirens kreatyniny (wskaźnik sprawności nerek) powyżej 50 ml/min
  • Prawidłowa funkcja wątroby - wynik w skali Child-Pugh (skala oceniająca sprawność wątroby) 6 punktów lub mniej
  • Prawidłowy rytm serca - odstęp QTc (pomiar aktywności elektrycznej serca) 500 milisekund lub mniej

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali leczenie na włochatokomórkową białaczkę - czyli chorobę krwi, w której białe krwinki rosną w nieprawidłowy sposób
  • Osoby bez potwierdzonej diagnozy HCL - skrót oznaczający włochatokomórkową białaczkę
  • Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do otrzymania terapii eksperymentalnej VR - nowego sposobu leczenia testowanego w badaniu
  • Osoby, które nie mogą otrzymać standardowej terapii z CDA - obecnego sposobu leczenia tej choroby
  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo podczas badania
  • Osoby z niewydolnością narządów - gdy ważne organy jak serce, wątroba lub nerki nie działają prawidłowo
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci, którzy nie mogą regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych wymaganych podczas badania
  • Osoby z zaburzeniami psychicznymi - problemami z funkcjonowaniem umysłu, które uniemożliwiają zrozumienie badania
  • Pacjenci przyjmujący leki, które mogą wpływać na działanie badanych terapii
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Wemurafenib

    to lek przeciwnowotworowy, który blokuje określone białko pomagające komórkom nowotworowym w wzroście i dzieleniu się. Działa poprzez zatrzymywanie sygnałów, które mówią komórkom raka, aby się rozmnażały. Ten lek jest stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów krwi i może pomóc spowolnić lub zatrzymać rozwój choroby.

  • Rytuksymab

    to rodzaj leku immunoterapeutycznego, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu walczyć z chorobą. Działa poprzez przyłączanie się do określonych komórek w organizmie i sygnalizowanie układowi odpornościowemu, aby je zniszczył. Ten lek jest często stosowany w leczeniu chorób krwi i może pomóc zmniejszyć liczbę nieprawidłowych komórek we krwi.

  • Kladrybina

    to lek chemioterapeutyczny, który jest obecnie standardowym leczeniem dla pacjentów z tricholemocytową białaczką. Działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Ten lek jest podawany bezpośrednio do krwiobiegu i pomaga zmniejszyć liczbę komórek nowotworowych w organizmie.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Vemurafenib

    To jest lek podawany w postaci tabletek doustnych, który pierwotnie został opracowany do leczenia czerniaka, ale obecnie jest badany jako potencjalna terapia w białaczce włochatokomórkowej. Vemurafenib działa poprzez blokowanie specjalnego białka zwanego BRAF, które w komórkach nowotworowych często wysyła nieprawidłowe sygnały powodujące ich niekontrolowany wzrost. Lek należy do grupy inhibitorów kinaz, które są nowoczesnymi terapiami celowanymi w określone molekuły odpowiedzialne za rozwój nowotworu. W badaniach klinicznych vemurafenib jest testowany jako bezchemioterapeutyczna alternatywa dla standardowego leczenia białaczki włochatokomórkowej.

  • Rytuximab

    To jest lek podawany dożylnie w postaci wlewu, który należy do grupy przeciwciał monoklonalnych i jest szeroko stosowany w leczeniu różnych nowotworów krwi oraz niektórych chorób autoimmunologicznych. Rytuximab działa poprzez przyłączanie się do specjalnego znacznika na powierzchni komórek B (zwanego CD20) i powoduje ich zniszczenie przez układ odpornościowy organizmu. Lek jest uznawany za standardową terapię w wielu schorzeniach onkohematologicznych i ma ugruntowaną pozycję w medycynie. W tym badaniu rytuximab jest stosowany zarówno w kombinacji z vemurafenibem jako terapia eksperymentalna, jak i jako terapia podtrzymująca po standardowym leczeniu kladrybiną.

  • Kladrybina

    To jest lek chemioterapeutyczny podawany dożylnie, który stanowi obecny standard leczenia w pierwszej linii terapii białaczki włochatokomórkowej ze względu na swoją wysoką skuteczność. Kladrybina jest analogiem puryny, który po dostaniu się do komórki nowotworowej zostaje przekształcony w aktywną formę i powoduje uszkodzenie DNA komórki, prowadząc do jej śmierci. Lek należy do grupy antymetetabolitów, które naśladują naturalne składniki komórek i zakłócają ich prawidłowe funkcjonowanie. W tym badaniu kladrybina służy jako terapia porównawcza dla oceny skuteczności i bezpieczeństwa nowej kombinacji vemurafenib plus rytuximab.

Badane choroby

Włochatokomórkowa białaczka – Jest to rzadki typ przewlekłej białaczki limfocytowej, która dotyka głównie dorosłych mężczyzn w średnim wieku. Choroba charakteryzuje się obecnością nieprawidłowych limfocytów B w szpiku kostnym, śledzionie i węzłach chłonnych. Te komórki białaczkowe mają charakterystyczny wygląd pod mikroskopem - posiadają włosopodobne wypustki na swojej powierzchni, stąd nazwa choroby. Schorzenie rozwija się powoli i często powoduje powiększenie śledziony oraz obniżenie liczby prawidłowych komórek krwi. Pacjenci mogą odczuwać zmęczenie, osłabienie i zwiększoną podatność na infekcje z powodu niedoboru zdrowych białych krwinek. W większości przypadków choroba jest związana z mutacją w genie BRAF-V600E.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-520119-41-00Planowana liczba uczestników120 osóbSponsorUniversita Degli Studi Di Perugia

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).