Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Randomizowane badanie fazy III porównujące krótkie i długie podawanie venetoclax z rituxymab u pacjentów z nawracającym lub opornym przewlekłym chłoniakiem limfocytowym CLL

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z chronic lymphocytic leukemia oraz small lymphocytic lymphoma, czyli nowotworów krwi, które po wcześniejszym leczeniu ponownie się pojawiły (relapsed) lub nie zareagowały na dotychczasowe terapie (refractory). W ramach badania stosuje się połączenie leku podawanego dożylnie przez sześć kolejnych cykli oraz doustnych tabletek zawierających rituximab i venetoclax. Działanie leku doustnego jest kontynuowane albo przez dodatkowe sześć cykli, albo przez dłuższy okres trwający 26 cykli, w zależności od przydziału.

Celem badania jest jednorazowe określenie, jak długo pacjenci pozostają bez pogorszenia choroby, mierzone jako progression-free survival, przy dalszym stosowaniu venetoclax w porównaniu z jego odstawieniem po początkowym etapie leczenia.

Po zakończeniu początkowych sześciu cykli kombinacji leków uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: jedna kontynuuje przyjmowanie venetoclax przez dłuższy czas, druga przestaje go przyjmować. Następnie wszyscy są regularnie badani – wykonywane są badania krwi, ocena objawów oraz kontrolne wizyty lekarskie, aby monitorować ewentualny powrót choroby, działania niepożądane i ogólny stan zdrowia. Badanie trwa kilka lat, a uczestnicy pozostają pod stałą opieką medyczną.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i przydzielenie do ramienia badania

    Po wstępnym zapisaniu się do badania następuje randomizacja, czyli losowy przydział do jednego z dwóch grup: ramię A (kontynuacja venetoclax przez 20 cykli) lub ramię B (zakończenie venetoclax po 6 cyklach).

    Informacje o przydzielonym ramieniu są przekazywane pacjentowi przed rozpoczęciem leczenia.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie terapii <b>rituximab</b>

    Rituximab podawany jest dożylnie w 6 kolejnych cyklach, co dwa tygodnie.

    Każda infuzja trwa zazwyczaj od kilku do kilkunastu minut, a po każdej podaniu wykonywane są podstawowe badania krwi.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie terapii <b>venetoclax</b> – faza startowa

    Po pierwszej dawce rituximab rozpoczyna się przyjmowanie venetoclax doustnie raz dziennie.

    Dawka początkowa wynosi 20 mg (jedna tabletka 10 mg podawana podwójnie).

    Przez pięć kolejnych tygodni dawka jest stopniowo zwiększana: 50 mg (tabletka 50 mg), 100 mg (tabletka 100 mg), 200 mg (dwie tabletki 100 mg) i w końcu 400 mg (cztery tabletki 100 mg).

  4. Krok 4

    Kontynuacja <b>venetoclax</b> – faza podtrzymująca

    Po osiągnięciu dawki docelowej 400 mg dziennie pacjent kontynuuje przyjmowanie leku codziennie.

    W ramieniu A leczenie trwa 20 dodatkowych cykli (ok. 20 miesięcy).

    W ramieniu B leczenie kończy się po 6 cyklach (ok. 6 miesięcy) i lek jest odstawiany.

  5. Krok 5

    Regularne wizyty kontrolne i badania

    Podczas 6 cykli rituximab pacjent odwiedza ośrodek co dwa tygodnie – przyjmuje lek i wykonuje badania krwi, aby sprawdzić funkcję szpiku i wątrobę.

    Po zakończeniu rituximab kontrolne wizyty odbywają się co miesiąc – kontrolowane są poziomy leku we krwi, ewentualne działania niepożądane oraz ogólny stan zdrowia.

    Każda wizyta obejmuje pytania o samopoczucie, pomiar ciśnienia, wagę oraz pobranie krwi do badań laboratoryjnych.

  6. Krok 6

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Po zakończeniu 6 cykli rituximab oraz po ustalonym czasie podawania venetoclax (np. po 84 tygodniach od randomizacji) wykonywane są szczegółowe badania, które oceniają, czy choroba ustąpiła lub zmniejszyła się.

    Wyniki tych badań określają, czy pacjent uzyskał odpowiedź (całkowitą, częściową lub brak odpowiedzi).

  7. Krok 7

    Zakończenie leczenia i dalsze obserwacje

    Po zakończeniu wyznaczonego czasu podawania venetoclax (20 cykli w ramieniu A lub 6 cykli w ramieniu B) leczenie jest zakończone.

    Pacjent pozostaje pod regularną obserwacją – wizyty kontrolne odbywają się co 3–6 miesięcy, aby monitorować ewentualny powrót choroby i ogólne zdrowie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Dokumentowany nawrot lub oporność przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL) lub chłoniaka małokomórkowego (SLL) po przynajmniej jednym leczeniu systemowym pierwszej linii – czyli po wcześniejszej terapii, która obejmowała leki podawane do krwiobiegu.
  • Wykonane badanie, czy po ostatniej terapii występuje mutacja TP53 – zmiana w genie, która może wpływać na skuteczność leczenia.
  • Wykonane badanie, czy po ostatniej terapii występuje mutacja Del17p – utrata części chromosomu 17, co również może wpływać na odpowiedź na leczenie.
  • Pacjent musi być w stanie i chcieć przestrzegać ustalonego harmonogramu wizyt oraz innych wymagań badania.
  • Podpisanie świadomej zgody – pisemnego oświadczenia, że pacjent rozumie badanie i wyraża zgodę na udział.
  • Pacjent musi być zdolny do wyrażenia takiej świadomej zgody, czyli rozumieć informacje i podejmować decyzje.
  • Potrzeba leczenia według kryteriów IWCLL 2018 – wytycznych międzynarodowego konsensusu dotyczących, kiedy leczenie CLL/SLL jest wskazane.
  • Wiek co najmniej 18 lat.
  • Status wydolności WHO od 0 do 3; etap 3 dopuszczony tylko, jeśli jest spowodowany CLL/SLL – ocena ogólnego samopoczucia i zdolności do codziennych czynności.
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego, czyli:
    • hemoglobina (>5,0 mmol/l) – białko przenoszące tlen we krwi, chyba że niska wartość wynika z zajęcia szpiku przez CLL/SLL;
    • liczba neutrofili (>0,75 × 10⁹/L) – rodzaj białych krwinek walczących z infekcjami, chyba że spadek jest spowodowany CLL/SLL;
    • liczba płytek (>30 × 10⁹/L) – elementy krwi pomagające w krzepnięciu, chyba że ich niski poziom wynika z CLL/SLL.
    • Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) lub szacowana klirens kreatyniny (CrCl) ≥ 30 ml/min – wskaźniki oceny, jak dobrze naczynia nerkowe filtrują krew.
    • Odpowiednia czynność wątroby:
      • enzymy ASAT i ALAT nie wyższe niż 3‑krotność górnej granicy normy – enzymy wskazujące na uszkodzenie wątroby;
      • bilirubina ≤ 1,5‑krotności górnej granicy normy – żółty barwnik, którego podwyższony poziom może oznaczać problemy wątroby, chyba że wynika to z łagodnego zespołu Gilberta lub kontrolowanej autoimmunologicznej anemii hemolitycznej.
      • Negatywne wyniki serologiczne na wirusy zapalenia wątroby B i C (antygen powierzchniowy HBV HBsAg i przeciwciało jądrowe anti‑HBc, oraz przeciwciało przeciw HCV). Jeśli którykolwiek test jest dodatni, konieczny jest negatywny wynik testu PCR – bardzo czułego badania wykrywającego materiał genetyczny wirusa.
      • Ocena statusu mutacji IGHV przynajmniej raz – badanie, które określa, czy gen immunoglobuliny jest zmieniony, co może wpływać na przebieg choroby.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

20 kryteriów

  • Przemiana CLL (przemiana Richtera) – zmiana choroby w bardziej agresywny nowotwór.
  • Aktualne leczenie lekami przeciw nowotworom (anti‑neoplastyczne) w innym badaniu klinicznym.
  • Problemy psychiczne, rodzinne, społeczne lub mieszkaniowe, które mogą utrudnić przestrzeganie planu badania i wizyt kontrolnych.
  • Otrzymywanie leku venetoklaks w ciągu ostatnich 24 miesięcy lub pogorszenie choroby podczas wcześniejszego leczenia tym lekiem.
  • Obecność choroby w centralnym układzie nerwowym (mózg lub rdzeń kręgowy).
  • Inne nowotwory niż CLL/SLL, które wymagają leczenia ogólnoustrojowego, nie są leczone z zamiarem wyleczenia lub wykazują postęp po leczeniu mającym na celu wyleczenie.
  • Historia potwierdzonej postępującej wieloguzowej lekoopatii (PML) – rzadkiej, poważnej infekcji mózgu.
  • Znana alergia na inhibitory oksydazy ksantynowej i/lub rasburycaz.
  • Historia reakcji alergicznej lub anafylaksji (ciężkiej reakcji alergicznej) na którykolwiek lek używany w badaniu.
  • Ciężka choroba sercowo‑naczyniowa, np. arytmie wymagające stałego leczenia, niewydolność serca lub choroba niedokrwienna serca z objawami (CTCAE stopień III‑IV).
  • Ciężka niewydolność płuc (CTCAE stopień III‑IV).
  • Ciężka choroba neurologiczna lub psychiatryczna (CTCAE stopień III‑IV).
  • Aktywna infekcja grzybicza, bakteryjna lub wirusowa wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
  • Pacjent z klasyfikacją Child‑Pugh C (ciężka niewydolność wątroby).
  • Jednoczesna ciężka i niekontrolowana choroba (np. niekontrolowana cukrzyca, infekcja, wysokie ciśnienie krwi).
  • Znany status HIV‑dodatni.
  • Trudności lub niemożność połykania leków doustnych lub poważna choroba przewodu pokarmowego, która może utrudniać wchłanianie leków.
  • Kobiety w ciąży oraz karmiące piersią.
  • Mężczyźni i kobiety zdolni do poczęcia, chyba że są trwale niepłodni lub minęły co najmniej 2 lata od menopauzy, lub zobowiązują się używać bardzo skutecznej metody antykoncepcji (np. pigułki, wkładka domaciczna lub wstrzemięźliwość) podczas leczenia i przez określony czas po jego zakończeniu.
  • Uczestnictwo w poprzednich badaniach HO139 CLL lub HO140 CLL oraz gotowość do udziału w badaniu HO159 CLL.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Rituximab

    jest lekiem podawanym dożylnie, który pomaga układowi odpornościowemu rozpoznać i zniszczyć nieprawidłowe komórki krwi, typowe dla przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL). W badaniu pacjenci otrzymywali rituximab przez sześć kolejnych cykli, a lek ten był używany w połączeniu z innym lekiem, aby zwiększyć skuteczność terapii i przedłużyć czas, w którym choroba nie postępuje.

  • Venetoclax

    jest doustnym lekiem, który blokuje białko pomagające komórkom nowotworowym przetrwać. Dzięki temu nieprawidłowe komórki CLL umierają szybciej. W badaniu pacjenci przyjmowali venetoclax razem z rituximab. Jedna grupa kontynuowała przyjmowanie venetoclax przez dłuższy okres (do 20 cykli), a druga grupa przerywała leczenie po krótszym czasie, co pozwoliło ocenić, jak długo lek powinien być stosowany, aby uzyskać najlepsze wyniki.

Co już wiadomo o tej terapii

Venetoclax - Lek podawany doustnie w postaci tabletki pokrytej filmem, przyjmowany codziennie. Jest zatwierdzony i opisany w literaturze medycznej jako terapia dla pacjentów z nawracającą lub oporną przewlekłą białaczką limfocytową oraz chłoniakiem małym limfocytowym. Działa, blokując białko BCL‑2, które chroni komórki nowotworowe przed śmiercią, co prowadzi do ich naturalnego zgonu. Przynależy do grupy inhibitorów BCL‑2.

Badane choroby

  • Nawrotowy lub oporny na leczenie chłoniak z małych limfocytów

    jest to nowotwór wywodzący się z limfocytów B, który występuje w węzłach chłonnych, śledzionie i szpiku kostnym. „Relapsed” oznacza, że choroba powróciła po wcześniejszym leczeniu, a „refractory” wskazuje, że nie reaguje na dotychczasowe terapie. Z biegiem czasu węzły chłonne mogą się powiększać, a liczba krwinek może spadać, co powoduje zmęczenie i osłabienie. Choroba może rozprzestrzeniać się na inne narządy, prowadząc do dalszych zmian w organizmie. Postęp jest zwykle stopniowy, z okresami nasilenia objawów i względnej stabilizacji.

  • Nawrotowa lub oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowa

    to nowotwór krwi, w którym złośliwe limfocyty B gromadzą się we krwi, szpiku i narządach limfatycznych. „Relapsed” oznacza, że choroba wróciła po wcześniejszej odpowiedzi na leczenie, a „refractory” wskazuje brak reakcji na dotychczasowe środki. Z czasem liczba nieprawidłowych komórek może rosnąć, co prowadzi do spadku prawidłowych krwinek i osłabienia organizmu. Choroba może postępować poprzez zwiększenie objętości wątroby, śledziony oraz powiększanie węzłów chłonnych. Proces ten ma charakter stopniowy, z okresami nasilenia objawów i chwilowymi okresami stabilizacji.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-524283-38-00Kod protokołuHOVON 182 CLLPlanowana liczba uczestników456 osóbSponsorHaemato Oncology Foundation For Adults Netherlands

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).