Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa vipoglastatu u kobiet z bólem związanym z endometriozą

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy bólu związanego z endometriozą. Endometrioza to schorzenie, w którym tkanka podobna do błony śluzowej macicy rośnie poza macicą, co może powodować różnego rodzaju dolegliwości bólowe. W badaniu będzie stosowany lek o nazwie vipoglanstat, znany również pod kodem GS-248, oraz placebo. Lek będzie podawany w postaci kapsułek doustnie. Celem badania jest ocena, czy vipoglanstat zmniejsza ból związany z endometriozą występujący poza okresem miesiączki.

Badanie jest zaplanowane jako badanie z losowym przydziałem, w którym uczestniczki otrzymają albo vipoglanstat w jednej z dwóch różnych dawek, albo placebo. Zarówno uczestniczki, jak i lekarze prowadzący badanie nie będą wiedzieli, kto otrzymuje lek, a kto placebo, co pozwala na obiektywną ocenę skuteczności leczenia. Podczas badania uczestniczki będą oceniały nasilenie swojego bólu, szczególnie bólu występującego w dniach innych niż dni miesiączki. Będą również rejestrowane ewentualne zmiany w stosowaniu leków przeciwbólowych.

Badanie będzie trwało kilka miesięcy, podczas których uczestniczki będą regularnie odwiedzały ośrodek badawczy w celu oceny skuteczności leczenia i bezpieczeństwa stosowania leku. Oprócz oceny nasilenia bólu będą również badane inne aspekty związane z jakością życia, w tym wpływ endometriozy na codzienne funkcjonowanie i życie intymne. W trakcie badania będą wykonywane badania laboratoryjne krwi i moczu oraz monitorowane wszelkie działania niepożądane, aby zapewnić bezpieczeństwo uczestniczek.

Przebieg badania

To badanie ma 10 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia i randomizacja

    Zostaniesz losowo przydzielona do jednej z trzech grup leczenia. Proces ten nazywa się randomizacją i oznacza, że ani Ty, ani lekarz prowadzący nie będziecie wiedzieć, którą wersję leku otrzymujesz.

    Możesz otrzymać vipoglanstat w niższej dawce, vipoglanstat w wyższej dawce lub placebo (kapsułka bez substancji czynnej, która wygląda identycznie jak lek).

    Wszystkie kapsułki wyglądają tak samo, więc nie będziesz mogła rozróżnić, którą wersję otrzymujesz.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku doustnego

    Będziesz przyjmować przydzielony lek w formie kapsułek doustnych.

    Kapsułki należy przyjmować przez usta zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

    Leczenie będzie trwało przez cztery miesiące.

  3. Krok 3

    Codzienne monitorowanie bólu

    Przez cały okres badania będziesz codziennie oceniać natężenie bólu związanego z endometriozą.

    Będziesz oceniać ból niemenstruacyjny (występujący w dniach, gdy nie masz miesiączki) oraz ból menstruacyjny (występujący podczas miesiączki).

    Oceny będziesz dokonywać na skali numerycznej, która pozwala określić, jak silny jest odczuwany ból.

  4. Krok 4

    Leki ratunkowe w razie potrzeby

    W przypadku silnego bólu będziesz mogła stosować leki przeciwbólowe ratunkowe.

    Należy odnotowywać każde użycie tych leków, szczególnie jeśli są to opioidy (silne leki przeciwbólowe).

    Informacje o stosowaniu leków ratunkowych będą monitorowane przez cały okres badania.

  5. Krok 5

    Regularne wizyty kontrolne

    Będziesz uczestniczyć w zaplanowanych wizytach kontrolnych w ośrodku badawczym.

    Podczas wizyt lekarz będzie oceniał Twój stan zdrowia i skuteczność leczenia.

    Wizyty obejmują wizytę 3 (początek leczenia) oraz kolejne wizyty kontrolne, w tym wizytę 7 po zakończeniu czwartego miesiąca leczenia.

  6. Krok 6

    Wypełnianie kwestionariuszy jakości życia

    Podczas wizyty 3 i wizyty 7 zostaniesz poproszona o wypełnienie kwestionariusza EHP-30.

    EHP-30 to specjalny formularz, który ocenia wpływ endometriozy na Twoje codzienne życie i samopoczucie.

    Kwestionariusz zawiera również pytania dotyczące życia intymnego, aby ocenić wpływ choroby na ten aspekt życia.

  7. Krok 7

    Badania laboratoryjne

    W trakcie badania będą pobierane próbki krwi i moczu do badań laboratoryjnych.

    Badania obejmują chemię kliniczną (ocenę funkcjonowania narządów), hematologię (badanie składu krwi) oraz badanie moczu.

    Te badania służą monitorowaniu bezpieczeństwa stosowanego leczenia.

  8. Krok 8

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Przez cały czas trwania badania będą rejestrowane wszelkie działania niepożądane, czyli objawy lub dolegliwości, które mogą wystąpić podczas leczenia.

    Należy zgłaszać lekarzowi prowadzącemu wszelkie nowe objawy lub pogorszenie stanu zdrowia.

    Informacje te są niezbędne do oceny bezpieczeństwa badanego leku.

  9. Krok 9

    Ocena skuteczności po czterech miesiącach

    Po czterech miesiącach leczenia zostanie przeprowadzona główna ocena skuteczności terapii.

    Lekarz porówna Twoje oceny bólu z początku badania z ocenami z czwartego miesiąca leczenia.

    Sprawdzone zostanie, czy nastąpiła redukcja bólu o co najmniej 2 punkty lub o co najmniej 30% w porównaniu z początkiem badania, bez zwiększenia stosowania silnych leków przeciwbólowych.

  10. Krok 10

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu czteromiesięcznego okresu leczenia nastąpi wizyta końcowa.

    Podczas tej wizyty zostanie przeprowadzona ostateczna ocena stanu zdrowia i zebrane zostaną wszystkie dane z badania.

    Lekarz poinformuje Cię o dalszych krokach po zakończeniu udziału w badaniu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjentka musi być kobietą w wieku od 18 do 45 lat, która nadal ma miesiączkę (nie przeszła jeszcze menopauzy, czyli naturalnego zakończenia miesiączkowania).
  • Pacjentka musi mieć potwierdzoną i udokumentowaną endometriozę (schorzenie, w którym tkanka podobna do błony śluzowej macicy rośnie poza macicą) w ciągu ostatnich 10 lat. Potwierdzenie może nastąpić poprzez zabieg chirurgiczny (gdy lekarz zobaczył zmiany podczas operacji lub pobrał wycinek do badania) lub poprzez badania obrazowe (takie jak ultrasonografia przez pochwę lub rezonans magnetyczny, czyli specjalne badania, które pokazują wnętrze ciała).
  • Pacjentka musi mieć w swojej historii medycznej ból nie związany z miesiączką, który znacząco wpływa na jej codzienne życie.
  • Pacjentka musi zgłaszać umiarkowany, silny lub bardzo silny ból w dniach, kiedy nie ma miesiączki, w miesiącu przed kolejną wizytą w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia w dostępnych danych badania klinicznego
  • Mężczyźni nie mogą uczestniczyć w tym badaniu - badanie jest przeznaczone wyłącznie dla kobiet
  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą brać udziału w badaniu, ponieważ jest ono przeznaczone dla osób dorosłych
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Vipoglanstat

    to lek badany w tym badaniu klinicznym, który ma na celu zmniejszenie bólu związanego z endometriozą. Endometrioza to schorzenie, w którym tkanka podobna do błony śluzowej macicy rośnie poza macicą, powodując ból i inne dolegliwości. Vipoglanstat jest testowany u pacjentek z umiarkowanym do ciężkiego bólem spowodowanym endometriozą. W badaniu sprawdzane są dwie różne dawki tego leku, aby ocenić, która z nich jest najbardziej skuteczna i bezpieczna w leczeniu tego typu bólu.

  • Placebo

    to substancja nieaktywna, która wygląda tak samo jak badany lek, ale nie zawiera żadnego leku. Jest stosowane w badaniu, aby porównać, czy vipoglanstat rzeczywiście działa lepiej niż brak leczenia. Pacjentki otrzymujące placebo nie wiedzą, że nie przyjmują prawdziwego leku, co pozwala naukowcom sprawdzić, czy poprawa stanu zdrowia wynika z działania leku, czy z innych czynników.

Co już wiadomo o tej terapii

Vipoglanstat – Lek badany w formie doustnej, który jest obecnie testowany w badaniach klinicznych fazy 2 i nie jest jeszcze dopuszczony do powszechnego stosowania w lecznictwie. Substancja ta jest przeznaczona do leczenia bólu związanego z endometriozą, czyli schorzeniem, w którym tkanka podobna do błony śluzowej macicy rośnie poza macicą, powodując dolegliwości bólowe. Mechanizm działania vipoglansatu polega na blokowaniu określonych procesów na poziomie komórkowym, które są odpowiedzialne za powstawanie stanu zapalnego i odczuwania bólu. Lek należy do grupy leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są obecnie oceniane w kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem pacjentek z umiarkowanym do ciężkiego bólem związanym z endometriozą.

Badane choroby

Endometrioza – choroba, w której tkanka podobna do błony śluzowej macicy rośnie poza macicą, najczęściej w obrębie miednicy mniejszej. Ogniska endometriozy mogą występować na jajnikach, jajowodach, pęcherzu moczowym czy jelitach. Tkanka ta reaguje na zmiany hormonalne podczas cyklu miesiączkowego, co prowadzi do stanów zapalnych i powstawania zrostów. Choroba objawia się przewlekłym bólem w okolicy miednicy, który może nasilać się podczas miesiączki, stosunku płciowego lub przy oddawaniu moczu i stolca. Endometrioza może również powodować bolesne i obfite miesiączki oraz problemy z zajściem w ciążę. Dolegliwości bólowe mogą znacząco wpływać na codzienne funkcjonowanie i jakość życia kobiet.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-522452-16-00Kod protokołuGS-248-203Planowana liczba uczestników382 osobySponsorGesynta Pharma AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).