Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa vemircopanu u dorosłych z toczniowym zapaleniem nerek lub nefropatią IgA

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dwóch chorób nerek: Lupus Nephritis (LN), czyli zapalenia nerek związanego z toczniem, oraz Immunoglobulin A Nephropathy (IgAN), znanego jako nefropatia IgA. Obie te choroby mogą prowadzić do uszkodzenia nerek i są związane z nadmiernym wydalaniem białka z moczem, co nazywa się białkomoczem. Celem badania jest ocena skuteczności leku ALXN 2050 w zmniejszaniu białkomoczu u pacjentów z tymi schorzeniami.

ALXN 2050 to lek w formie tabletek powlekanych, który jest testowany w tym badaniu. Uczestnicy badania będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej lek lub do grupy otrzymującej placebo, co oznacza, że nie będą wiedzieli, którą substancję przyjmują. Badanie ma na celu znalezienie odpowiedniej dawki leku, która będzie najskuteczniejsza i najbezpieczniejsza dla pacjentów. Przez cały czas trwania badania uczestnicy będą monitorowani pod kątem zmian w poziomie białka w moczu oraz innych wskaźników zdrowotnych.

Badanie jest zaplanowane na kilka lat, a jego wyniki pomogą określić, czy ALXN 2050 może być skutecznym sposobem leczenia dla osób z Lupus Nephritis lub Immunoglobulin A Nephropathy. W trakcie badania będą również oceniane wszelkie działania niepożądane, aby upewnić się, że lek jest bezpieczny dla pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca ALXN2050 lub grupa otrzymująca placebo.

    Proces ten jest podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani uczestnik, ani badacze nie wiedzą, do której grupy uczestnik został przydzielony.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Uczestnik przyjmuje ALXN2050 lub placebo w formie tabletek powlekanych do stosowania doustnego.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane przez badaczy i mogą się różnić w zależności od indywidualnych potrzeb uczestnika.

  3. Krok 3

    Monitorowanie zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są organizowane w celu monitorowania stanu zdrowia uczestnika.

    Podczas tych wizyt badacze oceniają skuteczność leczenia poprzez pomiar zmian w poziomie białkomoczu oraz innych wskaźników zdrowotnych.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Głównym celem badania jest ocena zmiany procentowej w poziomie białkomoczu.

    Dodatkowe cele obejmują ocenę bezpieczeństwa leku, zmiany w funkcji nerek oraz inne parametry farmakokinetyczne i farmakodynamiczne.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie jest planowane do zakończenia w lipcu 2028 roku.

    Po zakończeniu badania uczestnicy mogą zostać poinformowani o wynikach oraz o tym, czy otrzymywali ALXN2050 czy placebo.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowane toczniowe zapalenie nerek (LN) lub nefropatię IgA (IgAN).
  • Dla pacjentów z LN: Musi być kliniczna diagnoza tocznia rumieniowatego układowego (SLE) zgodnie z kryteriami z 2019 roku.
  • Dla pacjentów z LN: Diagnoza aktywnego toczniowego zapalenia nerek (klasa III lub IV) potwierdzona biopsją nerek wykonaną w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub podczas tego okresu.
  • Dla pacjentów z LN: Aktywne klinicznie toczniowe zapalenie nerek wymagające lub otrzymujące leczenie immunosupresyjne.
  • Dla pacjentów z LN: Białkomocz z poziomem białka w moczu wynoszącym co najmniej 1 gram na gram kreatyniny w 24-godzinnym zbiorze moczu podczas okresu przesiewowego.
  • Dla pacjentów z IgAN: Ustalona diagnoza pierwotnej nefropatii IgA na podstawie biopsji nerek wykonanej kiedykolwiek przed lub podczas okresu przesiewowego.
  • Dla pacjentów z IgAN: Średni poziom białka w moczu wynoszący co najmniej 1 gram na dzień na podstawie dwóch pełnych i ważnych 24-godzinnych zbiorów moczu podczas okresu przesiewowego.
  • Dla pacjentów z IgAN: Jeśli biopsja nerek była wykonana ponad rok przed badaniem przesiewowym, musi być obecność krwiomoczu (krew w moczu) potwierdzona testem paskowym lub mikroskopowym badaniem osadu moczu.
  • Pacjent musi stosować stabilną i optymalną dawkę leku z grupy inhibitorów RAS (np. ACE inhibitor lub ARB) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjent musi mieć kontrolowane i stabilne ciśnienie krwi poniżej 140/90 mmHg przez ostatnie 3 miesiące przed losowym przydziałem do grupy badawczej.
  • Pacjent może być zarówno mężczyzną, jak i kobietą.
  • Pacjent musi być w wieku odpowiednim do udziału w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Osoby, które mają inne poważne choroby nerek niż toczeń rumieniowaty układowy z zajęciem nerek lub nefropatia IgA, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w trakcie trwania badania, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby, które są uczulone na składniki leku ALXN2050, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą uczestniczyć w tym badaniu.
  • Osoby, które mają problemy z wątrobą, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które mają aktywne infekcje, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby, które mają historię nadużywania alkoholu lub narkotyków, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą brać udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

ALXN2050 to lek badany w ramach badania klinicznego, którego celem jest ocena jego skuteczności w redukcji białkomoczu u pacjentów z proliferacyjnym toczniowym zapaleniem nerek (LN) lub nefropatią IgA (IgAN). Białkomocz to stan, w którym w moczu znajduje się zbyt dużo białka, co może być oznaką uszkodzenia nerek. ALXN2050 jest testowany, aby sprawdzić, czy może pomóc w zmniejszeniu ilości białka w moczu, co mogłoby wskazywać na poprawę stanu zdrowia nerek u pacjentów z tymi schorzeniami.

Co już wiadomo o tej terapii

ALXN2050 – ALXN2050 to lek podawany doustnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy 2. Jego głównym celem jest ocena skuteczności w redukcji białkomoczu u pacjentów z proliferacyjnym toczniowym zapaleniem nerek (LN) lub nefropatią IgA (IgAN). Mechanizm działania ALXN2050 polega na modulacji układu odpornościowego, co może pomóc w zmniejszeniu stanu zapalnego i uszkodzenia nerek. Lek ten należy do klasy farmakologicznej inhibitorów układu dopełniacza, co oznacza, że działa na specyficzne białka w układzie odpornościowym, aby zmniejszyć ich aktywność.

Badane choroby

  • Toczeń rumieniowaty układowy z zajęciem nerek (Lupus Nephritis)

    Jest to choroba autoimmunologiczna, w której układ odpornościowy atakuje własne tkanki, w tym nerki. Prowadzi to do zapalenia nerek, co może skutkować ich uszkodzeniem. Objawy mogą obejmować obrzęki, nadciśnienie tętnicze oraz obecność białka w moczu. Choroba może postępować stopniowo, prowadząc do pogorszenia funkcji nerek. W miarę postępu choroby, może dojść do przewlekłej niewydolności nerek.

  • Nefropatia IgA

    Jest to choroba nerek, w której dochodzi do odkładania się immunoglobuliny A w kłębuszkach nerkowych. Powoduje to zapalenie i uszkodzenie nerek, co może prowadzić do obecności krwi i białka w moczu. Choroba często rozwija się powoli, a jej objawy mogą być łagodne lub niezauważalne przez długi czas. W miarę postępu, może dojść do pogorszenia funkcji nerek. Niekiedy prowadzi do przewlekłej niewydolności nerek.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-504825-38-00Kod protokołuALXN2050-NEPH-201Planowana liczba uczestników126 osóbSponsorAlexion Pharmaceuticals Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).