Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa upadacitinibu u pacjentów z olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic, choroby, która powoduje zapalenie dużych naczyń krwionośnych, głównie w głowie. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku upadacitinib w połączeniu z redukcją dawki kortykosteroidów w porównaniu do placebo z redukcją dawki kortykosteroidów. Upadacitinib to lek, który działa jako inhibitor enzymu zwanego Janus Kinase (Jak-1), co oznacza, że wpływa na procesy zapalne w organizmie.

W badaniu uczestnicy będą przyjmować upadacitinib w formie tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu lub placebo, a także będą stopniowo zmniejszać dawkę kortykosteroidów, takich jak Prednizolon. Prednizolon to rodzaj kortykosteroidu, który pomaga zmniejszyć stan zapalny. Badanie potrwa do 52 tygodni, a jego celem jest sprawdzenie, ilu uczestników osiągnie trwałą remisję, czyli brak objawów choroby, przez cały ten okres.

Podczas badania będą monitorowane różne aspekty zdrowia uczestników, w tym liczba nawrotów choroby i ogólne samopoczucie. Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, jak upadacitinib może pomóc osobom z olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic w porównaniu do standardowego leczenia kortykosteroidami.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent rozpoczyna przyjmowanie leku prednizolon w dawce co najmniej 20 mg dziennie. Prednizolon to lek z grupy kortykosteroidów, który pomaga zmniejszyć stan zapalny.

    Pacjent musi mieć zdiagnozowane olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA) i być w stabilnym stanie klinicznym.

  2. Krok 2

    Okres leczenia

    Pacjent przyjmuje upadacitinib w formie tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu. Upadacitinib to lek, który działa na układ odpornościowy, pomagając kontrolować objawy GCA.

    Leczenie trwa do 52 tygodni, a pacjent jest monitorowany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa terapii.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie oceniany pod kątem obecności objawów GCA oraz przestrzegania schematu zmniejszania dawki kortykosteroidów.

    Celem jest osiągnięcie i utrzymanie remisji choroby, co oznacza brak objawów GCA od 12 do 52 tygodnia badania.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 52-tygodniowego okresu badania, pacjent przechodzi końcową ocenę, która obejmuje ocenę skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Wyniki badania pomagają ocenić, czy leczenie było skuteczne i bezpieczne dla pacjenta.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowane olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA). To choroba, która dotyczy dużych naczyń krwionośnych.
  • Pacjent musi być dorosłym mężczyzną lub kobietą, mającym co najmniej 50 lat.
  • Pacjent musi mieć w przeszłości wynik badania OB (odczyn Biernackiego) wynoszący co najmniej 50 mm/godzinę lub CRP (białko C-reaktywne) wynoszące co najmniej 1,0 mg/dL. OB i CRP to badania krwi, które pomagają wykryć stan zapalny w organizmie.
  • Pacjent musi mieć wyraźne objawy związane z GCA, takie jak objawy czaszkowe lub objawy polimialgii reumatycznej (PMR), co oznacza ból i sztywność mięśni.
  • Pacjent musi mieć potwierdzenie GCA poprzez biopsję tętnicy skroniowej lub badania obrazowe, takie jak angiografia, rezonans magnetyczny (MRI), tomografia komputerowa (CT) lub pozytonowa tomografia emisyjna (PET), które pokazują zapalenie dużych naczyń krwionośnych.
  • Pacjent musi mieć aktywne GCA, które jest nowe lub nawracające, w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjent musi być leczony dawką co najmniej 40 mg prednizonu (lub równoważnika) przed rozpoczęciem badania i przyjmować co najmniej 20 mg prednizonu (lub prednizolonu) dziennie na początku badania. Prednizon to lek stosowany w celu zmniejszenia stanu zapalnego.
  • GCA pacjenta musi być klinicznie stabilne, co oznacza, że objawy nie powinny się pogarszać.
  • Kobiety muszą być po menopauzie, trwale niepłodne chirurgicznie lub stosować co najmniej jedną z określonych metod kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub planuje ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest uczulony na jakiekolwiek składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem badanym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli miał niedawno operację lub planuje operację w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na działanie leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma choroby autoimmunologiczne, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na bezpieczeństwo lub wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Upadacitinib

    to lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest ocena jego skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic. Lek ten jest podawany w połączeniu z redukcją dawki kortykosteroidów. Upadacitinib działa poprzez hamowanie aktywności enzymów, które mogą przyczyniać się do stanu zapalnego w organizmie. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek ten może pomóc pacjentom w osiągnięciu i utrzymaniu remisji choroby.

  • Kortykosteroidy

    to leki, które są często stosowane w leczeniu stanów zapalnych, takich jak olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic. W tym badaniu kortykosteroidy są stosowane w zmniejszających się dawkach, co oznacza, że ich ilość jest stopniowo redukowana w czasie. Celem jest zminimalizowanie skutków ubocznych związanych z długotrwałym stosowaniem kortykosteroidów, jednocześnie kontrolując objawy choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Upadacitinib – Jest to lek podawany doustnie, który obecnie jest badany w kontekście leczenia olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic. W literaturze medycznej upadacitinib jest znany jako inhibitor kinazy Janusowej (JAK), co oznacza, że działa na poziomie molekularnym poprzez blokowanie aktywności enzymów JAK, które są zaangażowane w procesy zapalne. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest leczenie stanów zapalnych, takich jak olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic. Upadacitinib jest klasyfikowany jako lek immunosupresyjny, co oznacza, że pomaga w zmniejszaniu aktywności układu odpornościowego, aby złagodzić objawy choroby.

Badane choroby

Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic – Jest to choroba zapalna naczyń krwionośnych, która najczęściej dotyka tętnice skroniowe, ale może również obejmować inne duże i średnie tętnice. Objawia się bólem głowy, tkliwością skóry głowy, bólem szczęki podczas żucia oraz zaburzeniami widzenia. Choroba ta może prowadzić do poważnych powikłań, takich jak utrata wzroku, jeśli nie jest odpowiednio kontrolowana. Proces zapalny powoduje pogrubienie ścian naczyń, co może prowadzić do ich zwężenia lub zablokowania. Często towarzyszy jej polimialgia reumatyczna, która objawia się bólem i sztywnością mięśni. Choroba ta występuje głównie u osób powyżej 50. roku życia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-505476-29-00Kod protokołuM16-852Planowana liczba uczestników399 osóbSponsorAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).