Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa leku KarXT (chlorek trospiowy i winian ksanomeliny) jako terapii dodatkowej u pacjentów ze schizofrenią z niedostatecznie kontrolowanymi objawami

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku KarXT w leczeniu schizofrenii. Jest to badanie dla pacjentów, u których obecne leczenie nie przynosi wystarczającej poprawy objawów choroby. KarXT zawiera dwie substancje czynne: chlorek trospiowy oraz winian ksanomeliny.

Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie leku KarXT do obecnie stosowanego leczenia przeciwpsychotycznego pomoże w lepszej kontroli objawów schizofrenii. W trakcie badania pacjenci będą przyjmować lek w formie kapsułek doustnych przez okres 6 tygodni. Część uczestników otrzyma lek KarXT, a część placebo, jako dodatek do dotychczas stosowanego leczenia.

Podczas badania pacjenci będą kontynuować przyjmowanie swojego dotychczasowego leku przeciwpsychotycznego (może to być risperidon, paliperydon, arypiprazol, ziprazydon, lurazydon lub kariprazyna). Lek KarXT będzie podawany w różnych dawkach, które będą dostosowywane w trakcie badania. Skuteczność leczenia będzie oceniana na podstawie zmian w nasileniu objawów choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz KarXT lub placebo w formie kapsułek do przyjmowania doustnego

    Kontynuujesz przyjmowanie dotychczasowego leku przeciwpsychotycznego w ustalonej dawce

  2. Krok 2

    Okres leczenia

    Badanie trwa 6 tygodni

    Przyjmujesz kapsułki KarXT lub placebo codziennie zgodnie z zaleceniami

    W tym czasie kontynuujesz przyjmowanie dotychczasowego leku przeciwpsychotycznego (risperidon, paliperidon, arypiprazol, ziprazydon, lurazydon lub kariprazyna)

    Leki przyjmowane są doustnie

  3. Krok 3

    Wizyty kontrolne

    Uczestniczysz w wizytach kontrolnych w trybie ambulatoryjnym

    Podczas wizyt oceniane będą objawy za pomocą skali PANSS (skala oceny objawów pozytywnych i negatywnych)

    Oceniana będzie również ogólna poprawa stanu zdrowia za pomocą skali CGI-S (skala ogólnego wrażenia klinicznego)

    Dodatkowo przeprowadzana będzie ocena funkcjonowania społecznego za pomocą skali PSP

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po 6 tygodniach następuje końcowa ocena skuteczności leczenia

    Głównym kryterium oceny jest zmiana wyniku w skali PANSS w porównaniu do początku badania

    Oceniana jest również odpowiedź na leczenie, definiowana jako poprawa o co najmniej 30% w skali PANSS

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Wiek między 18 a 65 lat w momencie rozpoczęcia badania
  • Zdiagnozowana schizofrenia potwierdzona przez specjalistyczną ocenę psychiatryczną
  • Indeks masy ciała (BMI) w zakresie 18-40 kg/m²
  • Stabilna sytuacja mieszkaniowa
  • Obecność opiekuna/osoby wspierającej, która może pomóc w czynnościach związanych z badaniem

  • Aktualne leczenie stabilną dawką jednego z następujących leków przez minimum 8 tygodni:

    • risperidon
    • paliperydon
    • arypiprazol
    • ziprazydon
    • lurazydon
    • kariprazyna
  • Brak hospitalizacji psychiatrycznej lub interwencji kryzysowej w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Możliwość regularnego uczestnictwa w wizytach kontrolnych
  • Dla osób w wieku rozrodczym: zgoda na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w trakcie badania i przez 30 dni po jego zakończeniu
  • Wymagany odpowiedni poziom objawów w skali PANSS (skala oceny objawów schizofrenii) i CGI-S (skala ogólnego wrażenia klinicznego)
  • Wykrywalne poziomy obecnie przyjmowanego leku przeciwpsychotycznego we krwi

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia lub powyżej 65 lat
  • Osoby z ostrymi objawami psychotycznymi wymagającymi natychmiastowej hospitalizacji
  • Pacjenci z myślami samobójczymi lub zachowaniami samobójczymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Osoby z uzależnieniem od substancji psychoaktywnych (z wyjątkiem nikotyny) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci z poważnymi schorzeniami współistniejącymi, takimi jak:
    • niewyrównane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi)
    • niestabilna choroba serca
    • poważne choroby nerek lub wątroby
    • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
    • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
    • Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania badanego leku lub jego składników
    • Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
    • Pacjenci z historią nieprzestrzegania zaleceń lekarskich
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

KarXT jest lekiem eksperymentalnym, który jest badany jako dodatkowa terapia dla pacjentów ze schizofrenią, u których obecne leczenie nie zapewnia wystarczającej kontroli objawów. Lek ten ma na celu poprawę ogólnego stanu pacjentów poprzez zmniejszenie zarówno pozytywnych (takich jak urojenia czy halucynacje), jak i negatywnych (takich jak wycofanie społeczne czy brak motywacji) objawów schizofrenii. Jest to nowa opcja terapeutyczna, która może pomóc pacjentom, u których standardowe leki przeciwpsychotyczne nie przynoszą zadowalających efektów.

Co już wiadomo o tej terapii

KarXT - Jest to eksperymentalny lek będący obecnie w fazie III badań klinicznych, przeznaczony do leczenia schizofrenii jako terapia uzupełniająca dla pacjentów z niewystarczająco kontrolowanymi objawami choroby. Substancja ta jest podawana jako lek dodatkowy do już stosowanego leczenia przeciwpsychotycznego, a jej skuteczność jest mierzona przy pomocy skali PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale), która ocenia nasilenie objawów pozytywnych i negatywnych schizofrenii. KarXT jest testowany w randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą kontrolowaną placebo, co stanowi złoty standard w ocenie skuteczności i bezpieczeństwa nowych leków.

Badane choroby

Schizofrenia – Przewlekła choroba psychiczna, która wpływa na sposób myślenia, zachowanie i postrzeganie rzeczywistości przez osobę chorą. Charakteryzuje się występowaniem objawów pozytywnych (takich jak urojenia i halucynacje) oraz negatywnych (jak spłycenie emocjonalne i wycofanie społeczne). Choroba zwykle rozwija się stopniowo, początkowo objawiając się subtelnymi zmianami w zachowaniu i funkcjonowaniu społecznym. Osoby dotknięte schizofrenią mogą mieć trudności w odróżnianiu rzeczywistości od własnych wyobrażeń. Schorzenie wpływa na zdolność do jasnego myślenia, zarządzania emocjami i podejmowania decyzji. Choroba może przebiegać w różny sposób, z okresami zaostrzeń i remisji objawów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-510770-25-00Kod protokołuKAR-012Planowana liczba uczestników350 osóbSponsorKaruna Therapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).