Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa trontinemabu i [18F]MK-6240 u osób bez objawów poznawczych z ryzykiem choroby Alzheimera

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Alzheimer’s disease jest postępującym zaburzeniem mózgu, które prowadzi do stopniowej utraty pamięci i innych funkcji poznawczych. Badanie obejmuje osoby, które obecnie nie mają problemów z pamięcią, ale są narażone na rozwój objawowej postaci choroby. W ramach badania podawany jest eksperymentalny lek trontinemab dożylną infuzją, a w grupie kontrolnej stosowany jest identyczny placebo. Dodatkowo wstrzykuje się radioaktywny czynnik florquinitau, który pozwala zobaczyć nagromadzenie amyloidu w mózgu za pomocą MRI. Dożylną infuzję podaje się bezpośrednio do żyły, placebo nie zawiera aktywnego leku, a MRI to bezbolesne badanie obrazowe, które tworzy szczegółowe zdjęcia mózgu.

Celem badania jest ocena, czy trontinemab może wydłużyć czas do wystąpienia objawów klinicznych choroby w porównaniu z placebo. Uczestnicy otrzymują lek w regularnych odstępach czasu przez kilka lat, a w trakcie trwania badania odbywają się wizyty kontrolne, podczas których przeprowadzane są testy poznawcze, badania krwi oraz skany mózgu. Wszystkie niepożądane zdarzenia są dokładnie rejestrowane, a zarówno uczestnicy, jak i personel badawczy nie wiedzą, czy podano lek, czy placebo, co zapewnia obiektywność wyników.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Pierwsza wizyta – badania wstępne

    Po dołączeniu do badania pacjent przychodzi na pierwszą wizytę, podczas której wykonywane są badania laboratoryjne, elektrokardiogram (EKG), pomiar ciśnienia i inne podstawowe badania fizykalne.

    Przeprowadzane są testy oceniające funkcje poznawcze, takie jak mini-mental State Examination oraz testy pamięci, aby ustalić aktualny stan poznawczy.

    Pacjent otrzymuje wstrzyknięcie środka obrazującego [18F]MK-6240 w dawce 185 mbq (megabekkwelerów) dożylną bolusową injekcją, co pozwala na późniejsze skany mózgu w celu oceny amyloidu.

    Na koniec wizyty wykonywane jest obrazowanie metodą magnetic resonance imaging (MRI) w celu ustalenia bazowego obrazu mózgu.

  2. Krok 2

    Losowanie do grupy leczniczej lub placebo

    Po zakończeniu badań wstępnych pacjent jest losowo przydzielany do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca lek trontinemab lub grupa otrzymująca substancję obojętną, czyli placebo.

    Przydział jest podwójnie ślepy, co oznacza, że pacjent i personel medyczny nie wiedzą, którą substancję otrzymuje.

  3. Krok 3

    Pierwsza infuzja leku lub placebo

    W kolejnej wizycie pacjent otrzymuje dożylną infuzję trontinemab (rozwiązanie do wstrzykiwań/infuzji) lub infuzję placebo, zgodnie z przydziałem grupy.

    Dawka leku jest określona w protokole badania i podawana w trakcie krótkiej sesji infuzji, trwającej zwykle kilkadziesiąt minut.

    Po infuzji pacjent jest obserwowany przez krótki czas w celu wykrycia ewentualnych reakcji infuzyjnych, czyli niepożądanych objawów pojawiających się w trakcie podawania leku.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne i kolejne infuzje

    Pacjent odwiedza ośrodek badawczy regularnie, najczęściej co kilka tygodni, aby otrzymać kolejne infuzje trontinemab lub placebo zgodnie z ustalonym harmonogramem badania.

    Podczas każdej wizyty przeprowadzane są badania kliniczne, w tym pomiar ciśnienia, ocena stanu ogólnego oraz wywiad dotyczący ewentualnych działań niepożądanych.

    Pacjent wykonuje testy poznawcze, takie jak digit symbol substitution test, logical memory II, category fluency oraz inne wymienione w protokole, aby monitorować ewentualne zmiany w funkcjach poznawczych.

  5. Krok 5

    Okresowe badania obrazowe i laboratoryjne

    Co kilka miesięcy pacjent poddawany jest dodatkowym skanom MRI w celu oceny ewentualnych zmian w mózgu, w tym wystąpienia amyloid-related imaging abnormalities (ARIA-e i ARIA-h).

    Przy niektórych wizytach ponownie podawany jest środek [18F]MK-6240 w dawce 185 mbq, aby uzyskać obrazy amyloidu i ocenić jego nagromadzenie.

    Regularnie pobierane są próbki krwi do analizy biomarkerów, takich jak phosphorylated tau (ptau217) i glial fibrillary acidic protein (GFAP), które pomagają ocenić procesy chorobowe.

  6. Krok 6

    Ocena końcowa po 216 tygodniach

    Po upływie 216 tygodni (około czterech lat) pacjent przychodzi na ostatnią wizytę badawczą, podczas której wykonywane są wszystkie dotychczasowe oceny kliniczne, testy poznawcze oraz badania obrazowe.

    Wyniki z całego okresu badania są zbierane, aby ocenić, czy podawanie trontinemab wpłynęło na opóźnienie progresji choroby w porównaniu z grupą placebo.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Wiek od 55 do 64 lat, a także co najmniej jeden z dodatkowych czynników ryzyka przed badaniem: pierwszego stopnia krewny (rodzic, rodzeństwo lub dziecko) z rozpoznaną dementią przed ukończeniem 75 lat.
  • Masa ciała nie większa niż 150 kg.
  • Dobre widzenie i słuch, według oceny lekarza, wystarczające do wykonania testów psychologicznych (dozwolone są okulary i aparaty słuchowe).
  • Brak problemów z myśleniem, pamięcią ani codziennymi czynnościami – czyli normalne funkcje poznawcze i funkcjonalne.
  • Zgoda na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji (metody o <1 % ryzyku niepowodzenia) przez kobiety uczestniczące w badaniu.
  • Zobowiązanie do nieoddawania krwi ani produktów krwiopochodnych przez cały czas trwania badania oraz przez 1 rok po ostatniej dawce leku.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Obecność jakiejkolwiek innej choroby niż AD, która może wpływać na funkcje poznawcze, np. demencja czołowo-skroniowa (uszkodzenie mózgu w przedniej części), demencja z ciałami Lewy'ego (zaburzenie z nieprawidłowymi białkami w mózgu), demencja naczyniowa (uszkodzenie mózgu spowodowane problemami z krążeniem), choroba Parkinsona (drżenie i problemy z ruchem), zespół korowo-podstawny (rzadki problem z ruchem i myśleniem), choroba Creutzfeldta‑Jakoba (bardzo rzadka, szybko postępująca choroba mózgu), postępująca spostrzegawcza porażenie (trudności z ruchem oczu), zwyrodnienie kory czołowo‑skroniowej (inny niż demencja czołowo‑skroniowa), choroba Huntingtona (dziedziczna choroba wpływająca na ruch i myślenie), wodogłowie z prawidłowym ciśnieniem (gromadzenie płynu w mózgu), napady drgawek (nagłe, niekontrolowane skurcze mięśni), delirium (nagłe zamieszanie), niedotlenienie mózgu (brak wystarczającego tlenu).
  • Uczestnictwo w fazie łagodnej niewydolności poznawczej (MCI) lub jakiejkolwiek postaci demencji.
  • Historia poważnego urazu mózgu lub uszkodzenia strukturalnego mózgu, które spowodowało trwałe problemy neurologiczne.
  • Historia chorób psychicznych, takich jak schizofrenia, schizoafektywne zaburzenie (połączenie objawów schizofrenii i nastroju), poważna depresja lub choroba dwubiegunowa (napady maniakalne i depresyjne).
  • Nieuregulowane wysokie ciśnienie krwi, czyli ciśnienie skurczowe powyżej 160 mmHg lub rozkurczowe powyżej 95 mmHg.
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie trwania badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Trontinemab

    to nowy lek badany w tym badaniu, który podaje się dożylnie w postaci roztworu do infuzji. Jego zadaniem jest sprawdzenie, czy może spowolnić lub zapobiec przejściu osób bez objawów Alzheimer’s, ale zagrożonych jego rozwojem, do fazy z wyraźnymi objawami choroby. Badacze obserwują, czy pacjenci otrzymujący ten lek wykazują mniejsze pogorszenie funkcji poznawczych i codziennego życia w porównaniu z grupą kontrolną.

  • [18F]MK-6240

    jest środkiem używanym do obrazowania mózgu przy pomocy techniki PET. Podaje się go dożylnie jako jednorazowy zastrzyk, a następnie wykonuje się skan, aby zobaczyć, jak dużo białka tau, które jest związane z chorobą Alzheimera, znajduje się w mózgu uczestników badania. Dzięki temu lekarze mogą lepiej ocenić, jak choroba postępuje i jak lek wpływa na zmiany w mózgu.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Trontinemab

    Trontinemab podawany jest dożylnie w postaci roztworu do infuzji. Jest to lek badawczy, aktualnie w fazie III badań klinicznych i nie posiada jeszcze zatwierdzenia do stosowania. Przeznaczony jest do leczenia osób z wczesnym ryzykiem choroby Alzheimera, które nie mają jeszcze objawów. Działa jako przeciwciało monoklonalne, które przyłącza się do białka tau i pomaga usunąć jego szkodliwe nagromadzenia, dlatego klasyfikowany jest jako lek modyfikujący przebieg choroby neurodegeneracyjnej.

  • [18F]MK-6240

    Środek [18F]MK-6240 podaje się jednorazowo dożylnie jako szybki zastrzyk roztworu do iniekcji. Jest to znak radiowy używany w badaniach obrazowych i nie jest lekiem terapeutycznym, a jedynie narzędziem diagnostycznym zatwierdzonym do badań PET. Służy do wykrywania nagromadzeń białka tau w mózgu u osób z podejrzeniem choroby Alzheimera. Działa, ponieważ cząsteczka wiąże się z tau, a radioaktywny fluor‑18 emituje sygnał, który jest rejestrowany w tomografii PET, co klasyfikuje go jako radioznacznik diagnostyczny.

Badane choroby

Przedkliniczna choroba Alzheimera – jest to stan, w którym w mózgu gromadzą się zmiany patologiczne, takie jak amyloidowe płytki, mimo braku zauważalnych zaburzeń poznawczych. Z czasem dochodzi do postępujących zmian w strukturze i funkcji neuronów, co może prowadzić do stopniowego spadku pamięci i innych funkcji poznawczych. W miarę rozwoju procesu patologicznego pojawiają się pierwsze objawy łagodnej niewydolności poznawczej, a następnie rozwija się pełnoobjawowa choroba Alzheimera. Etap przedkliniczny jest rozpoznawany na podstawie biomarkerów i badań obrazowych, które wykazują obecność zmian charakterystycznych dla tej choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-524314-29-00Kod protokołuWN46072Planowana liczba uczestników1 340 osóbSponsorF. Hoffmann-La Roche AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).