Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa połączenia ksanomeliny i trospium u pacjentów z pobudzeniem w chorobie Alzheimera

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z chorobą Alzheimera, u których występuje pobudzenie. Pobudzenie to stan, w którym osoba może być niespokojjna, zdenerwowana, czasem agresywna słownie lub fizycznie, co jest związane z chorobą mózgu. W badaniu będą stosowane leki w postaci kapsułek do przyjmowania przez usta. Część osób otrzyma lek KarXT, który zawiera dwie substancje czynne: xanomeline tartrate oraz trospium chloride. Dodatkowo będzie podawany lek KarX-EC, który zawiera tylko xanomeline tartrate. Inne osoby otrzymają placebo, czyli kapsułki wyglądające tak samo jak prawdziwe leki, ale nie zawierające substancji leczniczych.

Celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie leków KarXT i KarX-EC jest skuteczne w zmniejszaniu objawów pobudzenia u osób z chorobą Alzheimera oraz czy jest bezpieczne w stosowaniu. Skuteczność będzie oceniana za pomocą specjalnej skali, która mierzy nasilenie pobudzenia i agresji. Dodatkowo będzie sprawdzane, jak leczenie wpływa na ogólny stan osoby chorej w zakresie objawów pobudzenia.

W badaniu weźmie udział osoba chora wraz z opiekunem, który spędza z nią wystarczająco dużo czasu i będzie mógł zgłaszać, jak osoba chora się czuje i zachowuje. Uczestnicy będą przyjmować przydzielone im kapsułki przez określony czas, podczas którego odbędą się wizyty kontrolne, na których będzie sprawdzane nasilenie objawów pobudzenia oraz bezpieczeństwo stosowanego leczenia. Opiekun będzie pomagał w podawaniu leków i uczestniczył w ocenach stanu osoby chorej.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia badanego

    Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z grup badania. Możesz otrzymać lek badany KarXT w połączeniu z KarX-EC lub placebo (substancję nieaktywną).

    Leki będą podawane w formie kapsułek, które należy przyjmować doustnie.

    Substancje czynne w lekach badanych to ksanomelina winian oraz chlorek trospium.

  2. Krok 2

    Okres leczenia

    Będziesz przyjmować przydzielony lek przez określony czas zgodnie z harmonogramem badania.

    Twój opiekun będzie nadzorował przyjmowanie leków i przestrzeganie procedur badania.

    Opiekun powinien mieć z tobą wystarczający kontakt (około 10 godzin tygodniowo lub więcej).

  3. Krok 3

    Regularne wizyty i oceny

    Będziesz uczestniczyć w regularnych wizytach, podczas których będzie oceniana twoja agitacja i stan zdrowia.

    Podczas wizyt będzie stosowana skala CMAI-IPA (skala oceny agitacji) do pomiaru zmian w zachowaniu związanym z agitacją.

    Zostanie również użyta skala CGI-S (ogólna ocena nasilenia objawów klinicznych) w odniesieniu do agitacji.

    Twój opiekun będzie uczestniczył w wizytach i udzielał informacji o twoim stanie.

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Podczas całego badania będzie monitorowane bezpieczeństwo stosowanego leczenia.

    Twój opiekun będzie informował o wszelkich zmianach w twoim stanie zdrowia.

  5. Krok 5

    Zakończenie leczenia

    Po zakończeniu okresu leczenia zostanie przeprowadzona ostateczna ocena.

    Zostanie porównana zmiana w nasileniu agitacji od początku do końca leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Osoba musi mieć rozpoznaną chorobę Alzheimera zgodnie z kryteriami z 2024 roku, potwierdzoną jednym z następujących badań: wcześniejsze wyniki badania obrazowego mózgu metodą PET (specjalny rodzaj zdjęcia mózgu pokazujący złogi białka), badanie płynu mózgowo-rdzeniowego lub badanie krwi przy użyciu zatwierdzonego testu diagnostycznego. Jeśli nie ma wcześniejszych wyników, konieczne będzie wykonanie jednego z tych badań.
  • Wynik w teście MMSE (test sprawdzający pamięć i myślenie, w którym można uzyskać maksymalnie 30 punktów) musi wynosić od 5 do 22 punktów włącznie.
  • Osoba musi mieć jednego opiekuna, który spędza z nią około 10 godzin tygodniowo lub więcej i który będzie uczestniczył we wszystkich wizytach, pomagał w przyjmowaniu leków, brał udział w ocenach badania oraz wyraził zgodę na udział w badaniu.
  • Osoba musi mieć historię objawów pobudzenia (nadmiernego niepokoju, nerwowości, agresji), które rozpoczęły się co najmniej dwa tygodnie przed pierwszą wizytą w badaniu.
  • W skali NPI (kwestionariusz oceniający różne objawy psychiczne), w części dotyczącej pobudzenia i agresji, osoba musi uzyskać wynik co najmniej 4 punkty podczas pierwszej wizyty i wizyty rozpoczynającej leczenie.
  • W skali CGI-S (ocena nasilenia objawów przez lekarza, gdzie wyższy wynik oznacza większe nasilenie) osoba musi uzyskać wynik co najmniej 4 punkty w odniesieniu do pobudzenia podczas pierwszej wizyty i wizyty rozpoczynającej leczenie.
  • Osoba musi spełniać co najmniej jeden z następujących warunków dotyczących zachowań agresywnych podczas pierwszej wizyty i wizyty rozpoczynającej leczenie: jedno lub więcej zachowań agresywnych występujących kilka razy w tygodniu, dwa lub więcej zachowań agresywnych występujących raz lub dwa razy w tygodniu, lub trzy lub więcej zachowań agresywnych występujących rzadziej niż raz w tygodniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak dostępnych szczegółowych kryteriów wykluczenia w udostępnionych danych badania klinicznego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • KarXT

    to lek badawczy, który jest testowany w celu leczenia objawów pobudzenia u osób chorych na chorobę Alzheimera. Pobudzenie może objawiać się niepokojem, drażliwością lub niespokojnym zachowaniem. Ten lek jest podawany razem z innym lekiem o nazwie KarX-EC i ma na celu zmniejszenie tych trudnych objawów u pacjentów z chorobą Alzheimera.

  • KarX-EC

    to lek stosowany w połączeniu z KarXT. Jest on częścią terapii mającej na celu leczenie pobudzenia związanego z chorobą Alzheimera. Oba leki są podawane razem, aby sprawdzić, czy mogą skutecznie zmniejszyć objawy pobudzenia u pacjentów cierpiących na tę chorobę.

Co już wiadomo o tej terapii

KarXT + KarX-EC – Jest to eksperymentalne połączenie leków podawane doustnie, które jest obecnie badane w zaawansowanych badaniach klinicznych trzeciej fazy i nie jest jeszcze zatwierdzone do rutynowego stosowania w medycynie. Lek jest przeznaczony do leczenia pobudzenia i niepokoju u osób cierpiących na chorobę Alzheimera, które często przejawiają się agresywnym zachowaniem, niepokojem ruchowym i drażliwością. Mechanizm działania opiera się na wpływie na receptory muskarynowe w mózgu, które są odpowiedzialne za regulację nastroju i zachowania, przy czym KarX-EC wspomaga działanie głównego składnika KarXT i zmniejsza potencjalne działania niepożądane. Preparat należy do grupy leków psychotropowych działających na układ cholinergiczny, który odgrywa kluczową rolę w funkcjach poznawczych i kontroli emocji.

Badane choroby

Pobudzenie w przebiegu choroby Alzheimera – Pobudzenie związane z chorobą Alzheimera to zaburzenie behawioralne występujące u osób cierpiących na chorobę Alzheimera. Objawia się nadmierną aktywnością ruchową, niepkojem, rozdrażnieniem oraz agresywnymi zachowaniami słownymi lub fizycznymi. Osoby dotknięte tym schorzeniem mogą wykazywać powtarzające się ruchy, wędrowanie bez celu, krzyki lub niespokojne zachowania. Stan ten pogarsza się zwykle wraz z postępem choroby Alzheimera i może występować w różnym nasileniu w ciągu dnia. Pobudzenie znacząco utrudnia codzienne funkcjonowanie chorego oraz zwiększa obciążenie opiekunów. Objawy mogą nasilać się w odpowiedzi na różne bodźce środowiskowe lub zmiany w otoczeniu pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-520612-34-00Kod protokołuCN012-0024Planowana liczba uczestników426 osóbSponsorBristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).