Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa treprostynilu w terapii początkowej u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (grupa I)

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy nadciśnienia tętniczego płucnego (PAH), które jest poważną chorobą płuc, powodującą wysokie ciśnienie krwi w tętnicach płucnych. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch różnych terapii dla pacjentów z tą chorobą. Jedna z terapii to początkowe leczenie potrójne, które obejmuje dwa leki doustne oraz treprostynil podawany dożylnie. Druga terapia to leczenie podwójne, które obejmuje tylko dwa leki doustne.

W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Będą oni otrzymywać leki przez określony czas, a ich stan zdrowia będzie regularnie monitorowany. Badanie ma na celu ocenę, która z terapii jest bardziej skuteczna w poprawie stanu zdrowia pacjentów z nadciśnieniem tętniczym płucnym. W trakcie badania będą również oceniane ewentualne działania niepożądane leków.

Treprostynil to substancja czynna stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego płucnego, która pomaga rozszerzać naczynia krwionośne w płucach, co może obniżyć ciśnienie krwi i poprawić przepływ krwi. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy dodanie tego leku do standardowej terapii doustnej przynosi dodatkowe korzyści dla pacjentów. Pacjenci będą monitorowani pod kątem zmian w ich stanie zdrowia oraz ewentualnych działań niepożądanych przez cały okres trwania badania.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie terapii

    Pacjent rozpoczyna terapię, która może obejmować terapię potrójną lub terapię podwójną.

    Terapia potrójna obejmuje doustne leki ERA, doustne leki PDE-5i oraz parenteralny treprostinil w formie roztworu do infuzji.

    Terapia podwójna obejmuje doustne leki ERA oraz doustne leki PDE-5i.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Stan zdrowia pacjenta jest regularnie monitorowany, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo terapii.

    Monitorowanie obejmuje badania hemodynamiczne, takie jak cewnikowanie prawego serca, oraz badania echokardiograficzne.

  4. Krok 4

    Ocena ryzyka

    Ocena ryzyka pacjenta jest przeprowadzana za pomocą uproszczonego narzędzia oceny ryzyka w czterech kategoriach.

    Celem jest osiągnięcie niskiego ryzyka między 24 a 48 tygodniem terapii.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Wyniki terapii są oceniane na podstawie zmiany parametrów hemodynamicznych oraz struktury i funkcji prawego serca.

    Dodatkowo oceniane są zmiany w jakości życia pacjenta oraz występowanie zdarzeń niepożądanych.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie jest planowane do zakończenia do 31 grudnia 2027 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent otrzymuje informacje o wynikach i dalszych zaleceniach.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Podpisanie świadomej zgody przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 70 lat.
  • Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym płucnym (grupa I), którzy nie byli wcześniej leczeni objawowo, z potwierdzoną diagnozą jednej z następujących podgrup: idiopatyczne nadciśnienie tętnicze płucne (IPAH), dziedziczne nadciśnienie tętnicze płucne (HPAH), nadciśnienie tętnicze płucne wywołane lekami i toksynami, nadciśnienie tętnicze płucne związane z chorobami tkanki łącznej, nadciśnienie tętnicze płucne z wrodzoną wadą serca po korekcji.
  • Pacjenci o średnim-wysokim ryzyku oceniani według uproszczonego narzędzia oceny ryzyka lub średnim-niskim ryzyku z poważnym upośledzeniem hemodynamicznym, zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi nadciśnienia płucnego, tj. średnie ciśnienie w prawym przedsionku (RAP) ≥ 20 mmHg, wskaźnik sercowy (CI) < 2,0 L/min, wskaźnik objętości wyrzutowej (SVI) < 31 mL/m² i/lub opór naczyniowy płucny (PVR) ≥ 12 jednostek Wooda.
  • Cewnikowanie prawego serca (RHC) spełniające wszystkie następujące kryteria: średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (mPAP) > 20 mmHg, ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWP) ≤ 15 mmHg, PVR > 2 jednostki Wooda.
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią, muszą regularnie wykonywać testy ciążowe, a jeśli są aktywne seksualnie, zgadzają się na stosowanie niezawodnych metod antykoncepcji do zakończenia badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby płuc, które nie są związane z nadciśnieniem tętniczym płucnym. To jest stan, w którym ciśnienie krwi w tętnicach płucnych jest zbyt wysokie.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą brać udziału w tym badaniu.
  • Osoby, które mają alergię na którykolwiek z leków stosowanych w badaniu, nie mogą uczestniczyć.
  • Pacjenci, którzy mają problemy z wątrobą lub nerkami, które są poważne, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które miały zawał serca lub udar mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy mają niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, co oznacza, że ich ciśnienie krwi jest zbyt wysokie mimo leczenia, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które mają problemy z sercem, które są poważne i nie są związane z nadciśnieniem płucnym, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Treprostinil to lek podawany dożylnie, który pomaga rozszerzać naczynia krwionośne i poprawiać przepływ krwi. Jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego, aby zmniejszyć objawy i poprawić jakość życia pacjentów. ERA (antagonista receptora endoteliny) to lek doustny, który działa poprzez blokowanie działania endoteliny, substancji powodującej zwężenie naczyń krwionośnych. Pomaga to obniżyć ciśnienie w tętnicach płucnych i poprawić zdolność wysiłkową pacjentów. PDE-5i (inhibitor fosfodiesterazy typu 5) to lek doustny, który pomaga rozluźniać i rozszerzać naczynia krwionośne w płucach, co ułatwia przepływ krwi i zmniejsza ciśnienie w tętnicach płucnych. Jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego, aby poprawić wydolność fizyczną pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

Treprostinil – Treprostinil jest lekiem podawanym pozajelitowo, co oznacza, że jest wstrzykiwany bezpośrednio do organizmu, najczęściej dożylnie lub podskórnie. Obecnie jest badany w kontekście leczenia nadciśnienia tętniczego płucnego (PAH) w grupie I, w ramach badań klinicznych oceniających skuteczność i bezpieczeństwo terapii potrójnej w porównaniu do terapii podwójnej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują poprawę zdolności wysiłkowej i złagodzenie objawów PAH. Na poziomie molekularnym treprostinil działa jako analog prostacykliny, rozszerzając naczynia krwionośne i zmniejszając ciśnienie w tętnicach płucnych. Klasyfikowany jest jako lek rozszerzający naczynia krwionośne.

Badane choroby

Nadciśnienie tętnicze płucne (grupa I) – Jest to choroba charakteryzująca się wysokim ciśnieniem krwi w tętnicach płucnych, co prowadzi do zwiększonego obciążenia serca. W miarę postępu choroby, serce musi pracować ciężej, aby pompować krew przez zwężone naczynia płucne. Może to prowadzić do osłabienia prawej komory serca i jej niewydolności. Objawy mogą obejmować duszność, zmęczenie, zawroty głowy i obrzęki nóg. Choroba może rozwijać się powoli, a jej objawy mogą być początkowo łagodne i trudne do zauważenia. W miarę postępu choroby, objawy stają się bardziej wyraźne i mogą znacząco wpływać na codzienne funkcjonowanie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-504351-26-01Kod protokołuTREV1-10P.401Planowana liczba uczestników150 osóbSponsorAop Orphan Pharmaceuticals GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).